7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對禁忌和注意事項進行修訂。
兒童禁用
按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，對血栓通注射劑和血塞通注射劑警示語增加：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。禁忌項應(yīng)增加兒童禁用；等等。
國家藥監(jiān)局稱，所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
此外，上述品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風(fēng)險分析。
而據(jù)《證券日報》記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲得的信息顯示，目前血塞通注射液共計有47個批文，生產(chǎn)企業(yè)主要涉及多家藥企，包括河北長天藥業(yè)有限公司、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南白藥集團股份有限公司、沈陽神龍藥業(yè)有限公司等；注射用血塞通（凍干）有2個批文，生產(chǎn)單位主要涉及2家藥企，分別是昆藥集團股份有限公司、哈爾濱珍寶制藥有限公司。
血栓通注射液共計有10個批文，生產(chǎn)單位主要涉及5家藥企，包括麗珠集團利民制藥廠、哈爾濱圣泰生物制藥有限公司、廣西梧州制藥（集團）股份有限公司、廣東雷允上藥業(yè)有限公司、康臣藥業(yè)(內(nèi)蒙古)有限責(zé)任公司等；注射用血栓通（凍干）有1個批文，為廣西梧州制藥（集團）股份有限公司。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top 20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。
值得一提的是，今年以來，多款中藥注射劑被限制兒童使用。近日，年銷過億元的大品種清開靈注射劑，繼參麥、柴胡、雙黃連等之后，被列入了新生兒/嬰幼兒/兒童禁用行列。
使用受限
今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文要求多款中藥注射劑修訂說明書。在業(yè)內(nèi)人士看來，未來，中藥注射劑的使用將更為嚴(yán)格。
例如，7月10日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部3部門聯(lián)合制定了《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》。該規(guī)范規(guī)定，中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方。在業(yè)內(nèi)人士看來，按照相關(guān)規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。此處規(guī)定中藥注射劑要單獨開具處方，未來臨床使用中藥注射劑的審核力度將加大。
值得一提的是，山東省日照市于6月27日印發(fā)《2018年度公立醫(yī)院輔助性、營養(yǎng)性藥品重點監(jiān)控目錄公示》，市衛(wèi)計委在調(diào)研該市公立醫(yī)院藥品采購和使用情況基礎(chǔ)上，組織藥學(xué)專家對全市非治療必需，臨床療效證據(jù)不充分、未獲得權(quán)威疾病診療指南推薦或不具備藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢等采購金額排名靠前的藥品進行了評價，選出28種藥品重點監(jiān)控目錄（試行），其中就包括活血化瘀類中藥注射劑血栓通和血塞通。
