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湛江市WTO/TBT-SPS通報(bào)預(yù)警服務(wù)平臺(tái)
防護(hù)用品(口罩)各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)比較分析
時(shí)間:2020-02-25
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      自新型冠狀病毒爆發(fā)以后,公眾就開始瘋狂搶購(gòu)口罩,市面上所有的口罩都被一搶而空。在瘋狂搶購(gòu)的背后,大部分民眾對(duì)于口罩的功能不是很清楚,認(rèn)為只要是貴的就一定好,其實(shí)我們只有正確佩戴口罩才能起到預(yù)防保護(hù)的作用。

      口罩大致可以分為醫(yī)用口罩防護(hù)型口罩,而防護(hù)型口罩的功能主要以防塵為主,也是我們?nèi)粘I钪薪佑|比較多的口罩類型,比如普通N95、KN95等類型口罩。而醫(yī)用口罩在防塵口罩的基礎(chǔ)上,還對(duì)防止液體滲透提出了要求。也就是說(shuō),普通的N95,KN95等系列口罩是不能醫(yī)用的,要注明“醫(yī)用”才屬于醫(yī)用口罩。

      醫(yī)用口罩 VS 防塵口罩

      為了更好的發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)價(jià)值,幫助民眾了解口罩標(biāo)準(zhǔn),我們搜集整理了美國(guó)、歐盟、金磚國(guó)家之間的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn),對(duì)重點(diǎn)性能指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)。

      醫(yī)用口罩涉及的主要指標(biāo)參數(shù)

      a) 顆粒過(guò)濾效率:在一定氣流下對(duì)顆粒過(guò)濾效率

      —— 選用乳膠球作為測(cè)試顆粒(顆粒直徑0.1-5微米)

      —— 選用NaCl顆粒作為測(cè)試顆粒(顆粒直徑75±20納米)

      b) 細(xì)菌過(guò)濾效率:外科口罩過(guò)濾含有細(xì)菌的氣溶膠的有效性

      ——選用一定濃度的金黃色葡萄球菌,細(xì)菌尺寸為3±0.3微米

      c) 氣流阻力:在一定氣流下,口罩過(guò)濾層兩側(cè)的壓力差

      ——通常顆粒過(guò)濾效率高,會(huì)增加氣流阻力,降低佩戴舒適度。

      d) 合成血液穿透:將2ml合成血液以一定壓力下噴向口罩外表面,口罩內(nèi)測(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

      ——規(guī)定了合成血液的黏度和表面張力

      從尺寸來(lái)看,細(xì)菌粒徑≥乳膠球粒徑>NaCl顆粒粒徑≥病毒尺寸

      從醫(yī)療保護(hù)的角度來(lái)看,醫(yī)用口罩應(yīng)具備高的細(xì)菌和粒子過(guò)濾效率,高效地抵抗合成血液滲透性,同時(shí)應(yīng)該具備舒適的透氣性。選擇口罩的時(shí)候,除了看技術(shù)指標(biāo)外,還應(yīng)該關(guān)注測(cè)試方法。

      醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)性能指標(biāo)

中國(guó) GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

中國(guó)-GB-19083-2010-醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求.jpg

中國(guó) YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

中國(guó)-YY-0469-2011-醫(yī)用外科口罩.jpg

美國(guó)ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

美國(guó)ASTM-F2100-2019-醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范.png

歐盟EN 14683-2019+AC-2019 醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法

歐盟EN-14683-2019-AC-2019-醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法.png

印度IS 16289-2014 醫(yī)用紡織品外科口罩規(guī)范

印度IS-16289-2014-醫(yī)用紡織品外科口罩規(guī)范.png

南非SANS 1866-1-2018 醫(yī)療設(shè)備第1部分醫(yī)用口罩

南非SANS-1866-1-2018-醫(yī)療設(shè)備第1部分醫(yī)用口罩.png

巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科醫(yī)療醫(yī)院用無(wú)紡布物品。外科口罩,要求

巴西ABNT-NBR-15052-2004-牙科醫(yī)療醫(yī)院用無(wú)紡布物品-外科口罩-要求.png

醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)性能指標(biāo)

醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)性能指標(biāo).jpg

  1.  細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試統(tǒng)一、性能要求一致。目前所有標(biāo)準(zhǔn)對(duì)細(xì)菌的測(cè)試方法都是選取直徑為3微米金黃色葡萄球菌進(jìn)行測(cè)試。性能要求都是需要細(xì)菌過(guò)濾效率大于95%。
  2.  顆粒過(guò)濾效率差別較大。中國(guó)采用中位粒徑為75納米的NaCl顆粒與美國(guó)疾控中心對(duì)N95系列口罩測(cè)試方法一致,而美國(guó)、巴西、印度、南非采用粒徑大于100納米的乳膠球(ASTM 2100-19)。眾所周知,要制備小尺寸的乳膠球需要的技術(shù)難度更大、成本更高,目前美國(guó)倡導(dǎo)的乳膠球測(cè)試顆粒粒徑比中國(guó)采用的NaCl顆粒大很多。值得注意的是美國(guó)倡導(dǎo)采用乳膠球方法測(cè)試顆粒過(guò)濾效率,而歐盟對(duì)顆粒過(guò)濾效率無(wú)要求。因此在顆粒過(guò)濾效率方面,我們不能只看數(shù)值,更應(yīng)該注意測(cè)試方法。從該項(xiàng)指標(biāo)來(lái)看,中國(guó)醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是較高的。

      3. 壓力差性能與顆粒過(guò)濾效率測(cè)試結(jié)果一致。中國(guó)采用的粒子中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進(jìn)行顆粒測(cè)試,在相同的顆粒過(guò)濾效率下,中國(guó)醫(yī)用防護(hù)口罩的壓力差(35 mm H2O)比其他國(guó)家同類產(chǎn)品高出許多(4 mm H2O),呼吸舒適程度降低。而相同的壓力差下,中國(guó)口罩的顆粒過(guò)濾效果只有30%,這些都是因?yàn)椴捎玫臏y(cè)試顆粒粒徑不同造成的。

      4. 抗合成血液的滲透性測(cè)試方法一致。中國(guó)、美國(guó)、南非所有的醫(yī)用口罩都抗合成血液的滲透,歐盟、印度、巴西只有高級(jí)防護(hù)口罩才具備抗合成血液的滲透的性能。