針對COVID-19在美國大爆發(fā)，2020年4月15日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）、衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）發(fā)布了G/TBT/N/USA/1602“防微顆粒物空氣凈化呼吸器的認可測試和標準”的通報。由于COVID-19在美國呈現(xiàn)加速蔓延的趨勢，因此，擬批準日期和擬生效日期皆為2020年4月14日。本次通報的評議意見反饋截至日期為2020年8月12日。
一、通報內(nèi)容
本次通報內(nèi)容為臨時最終規(guī)則與評論，衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）發(fā)布此臨時最終規(guī)則，更新了美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）用于測試和批準用于當(dāng)前公共衛(wèi)生突發(fā)事件的防微顆粒物空氣凈化呼吸器的法規(guī)要求。通過此規(guī)則制定，將并行性能標準添加到PAPR的現(xiàn)有監(jiān)管要求中，以允許批準新類別的呼吸器PAPR100。當(dāng)前COVID-19大流行，造成防微顆粒物空氣凈化呼吸器短缺，在此情況下，此款PAPR100可能更適合醫(yī)療保健和公共安全部門工人使用。該法規(guī)還將所有類型的防微顆粒物空氣凈化呼吸器的技術(shù)標準合并為一章，用于灰塵、煙塵和薄霧，農(nóng)藥、油漆噴劑的老式呼吸器的有關(guān)標準完全從規(guī)定中去除。該規(guī)則的制定不會對NIOSH國家個人防護技術(shù)實驗室對當(dāng)前正在使用的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器（包括N95過濾式面罩呼吸器）的持續(xù)認證測試和批準產(chǎn)生實質(zhì)性影響。目前醫(yī)護人員和應(yīng)急人員對PAPR類HE（高效系列）呼吸器或無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器都有需求。NIOSH預(yù)計，在市場上增加PAPR100設(shè)備將有助于緩解當(dāng)前對專門用于醫(yī)療保健和緊急醫(yī)療響應(yīng)場合可能增加的數(shù)十萬個顆粒過濾面罩呼吸器的需求。
二、背景介紹
1、簡介
空氣凈化呼吸器使用過濾器、濾筒或濾罐（或過濾器和濾芯或過濾器和濾罐的組合），以保護用戶免受氣體、蒸氣、氣溶膠，包括能夠通過氣溶膠液滴傳播的病毒，以及空氣中的其他污染物的侵害。防微顆粒物空氣凈化呼吸器是空氣凈化呼吸器的一個子類，由NIOSH根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第84部分第42條批準。
目前，無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器的測試和性能標準已編入第84部分，第K部分；電動防微顆粒物空氣凈化呼吸器的標準在KK部分中有規(guī)定。無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器包括過濾面罩式呼吸器和彈性半面罩式呼吸器和全面罩式呼吸器，廣泛應(yīng)用于各種工作場合。電動防微顆粒物體空氣凈化呼吸器（PAPR）在許多類似的工作環(huán)境中使用，與非電動類型的區(qū)別在于電動鼓風(fēng)機可以使空氣流過連接的過濾器、濾罐和/或濾筒，且這類空氣凈化呼吸器具有各種尺寸、重量和安裝配置。
2、規(guī)則制定的范圍
該規(guī)則制定適用于防微顆粒物空氣凈化呼吸器以及帶有顆粒過濾器的氣體、蒸汽呼吸器。NIOSH將（1）將所有電動或非電動防微顆粒物空氣凈化呼吸器要求合并到K章中；（2）刪除自1995年第84部分頒布以來遺留下來的與PAPRs有關(guān)的不需要的和陳舊的部分；（3）根據(jù)1995年規(guī)則制定的非動力微粒呼吸器的要求，對新類別的微粒過濾器測試作出更佳調(diào)整。
通過此規(guī)則制定，建立了一類新的PAPR100類別，與當(dāng)前的防微顆粒物空氣凈化呼吸器HE并行。按照新的替代測試和批準要求進行測試的PAPR100被指定為“ PAPR100–N”（不適用于油性氣霧劑）或“ PAPR100–P”（其對油性氣溶膠具有很強的抵抗力）系列。NIOSH為新的PAPR100類頒布了新標準，該標準用氯化鈉代替了二氧化硅粉塵測試測試PAPR100–N系列過濾器時為氣溶膠，而測試PAPR100–P系列過濾器時為鄰苯二甲酸二辛酯氣溶膠。
3、規(guī)章制定需求
PAPRs通常用于醫(yī)療機構(gòu)中的高危險性程序，因為它們旨在過濾化學(xué)物質(zhì)，血源性病原體和氣溶膠傳播性疾病。但是，當(dāng)前法規(guī)批準的空氣凈化顆粒呼吸器的大小和重量限制了它們在醫(yī)療保健和急救人員中的廣泛采用。在過去的20年中，PAPR在美國的呼吸防護計劃中，在包括醫(yī)療保健在內(nèi)的一般工業(yè)以外的部門中發(fā)揮著越來越重要的作用。2002年嚴重急性呼吸道綜合癥（SARS），2009年H1N1流感和2014年埃博拉病毒爆發(fā)
