2022年5月24日，歐盟發(fā)布關(guān)于治療細(xì)菌感染人類藥物評估指南。
抗菌素耐藥性（AMR）是指微生物對抗菌治療，尤其是抗生素的抵抗能力，直接影響到人和動物的健康，并在世界范圍內(nèi)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。僅在歐盟，每年估計就有33000人死亡。據(jù)估計，AMR每年給歐盟帶來15億歐元的醫(yī)療成本和生產(chǎn)力損失。
由于AMR是一個全球性威脅，歐盟、美國和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已同意盡可能調(diào)整各自的數(shù)據(jù)要求，以便藥物開發(fā)商能夠設(shè)計滿足多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)證據(jù)需求的臨床試驗(yàn)。修訂后的文件反映了這些討論的結(jié)果，還包括：
澄清旨在解決未滿足需求的推薦抗微生物藥物臨床開發(fā)計劃；
支持治療非復(fù)雜性尿路感染和非復(fù)雜性淋病的臨床試驗(yàn)指南；
關(guān)于在產(chǎn)品特性摘要中顯示微生物和臨床療效數(shù)據(jù)的更新指南。
修訂后的指南與附錄一起發(fā)布，旨在指導(dǎo)所需的臨床開發(fā)計劃，以支持批準(zhǔn)用于治療兒童細(xì)菌感染的藥物。
