2022年6月6日，安進公司宣布美國食品藥品管理局（FDA）已批準RIABNI?(rituximab-arrx)，一種與Rituxan?類似的生物制劑，聯(lián)合甲氨蝶呤治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑治療反應不足的成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）。此前，RIABNI已被批準用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA））和顯微鏡下多血管炎（MPA）。
RIABNI是一種CD20導向的細胞溶解抗體，根據(jù)包括對比分析、非臨床和臨床數(shù)據(jù)在內的全部證據(jù)，證明其與Rituxan高度相似，在安全性或療效方面沒有臨床意義的差異。
這項隨機、雙盲、比較性臨床研究比較了RIABNI與Rituxan對照品對中重度RA患者的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性?？偟膩碚f，311名患者隨機接受了兩類藥物的治療。主要療效終點在預定義的等效范圍內，表明RIABNI和Rituxan對照品之間的臨床療效等效。RIABNI的安全性、藥代動力學和免疫原性與Rituxan對照品相似。
來源：tbtguide
