COM(2008) 809/4草案（新的RoHS 指令）第四款包括了原來豁免的第八類和第九類電子電氣設(shè)備（EEE）。
在第八類指令下的醫(yī)療設(shè)備及配件（植入式及被感染的產(chǎn)品除外）包括以下產(chǎn)品：
? 放射治療設(shè)備
? 心臟醫(yī)療器械
? 透析機(jī)
? 肺呼吸機(jī)
? 放射醫(yī)學(xué)設(shè)備
? 體外診斷的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
? 分析儀器
? 制冷器
? 受精試驗(yàn)設(shè)備
? 其他的一些關(guān)于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療及緩解病痛、傷痛及殘疾的設(shè)備
醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)承擔(dān)了各種質(zhì)量、安全和環(huán)境的法規(guī)，但是仍有不斷增加的條例需要醫(yī)療設(shè)備行業(yè)遵守。其中之一就是正全面展開的歐盟RoHS指令審查。2008年12月發(fā)布的COM(2008) 809/4 草案首次強(qiáng)有力的證明了RoHS指令亟待更新。姐妹指令2002/95/EC（RoHS指令）和2002/96/EC（WEEE指令）規(guī)定原來的RoHS范圍不包括醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備（第八類和第九類），自從2003年1月27日發(fā)布2002/95/EC指令后，第八類和第九類產(chǎn)品就不需要像其他類產(chǎn)品一樣在截止日期后符合要求。RoHS的更新將廢除此豁免。關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步定義在COM(2008) 809/4中第三款從m到o項(xiàng)中有具體闡述。根據(jù)歐盟技術(shù)采用委員會(huì)里的一些現(xiàn)有資料，第二次利益相關(guān)者的協(xié)商表明，大多數(shù)利益相關(guān)者都能接受里面的基本原則，包括醫(yī)療設(shè)備被納入RoHS指令范圍。
2008年年底，利益相關(guān)者的協(xié)商結(jié)束，歐盟委員會(huì)也公布了一份正式提案。預(yù)計(jì)，針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管制日期最晚不超過2014年，針對(duì)體外診斷醫(yī)療設(shè)備最晚不超過2016年。隨著第八類和第九類產(chǎn)品納入管制，相應(yīng)的豁免清單也被提出。 這個(gè)清單在COM(2008) 809/4指令下的附錄VI中。但是在豁免條款中也存在著變化：
? 沒有有效期就沒有更多的豁免權(quán)
? 豁免期有效期為四年|
? 需要反復(fù)豁免申請(qǐng)及審批程序，以檢查可能存在的有害物質(zhì)的替代品，
? 豁免會(huì)在申請(qǐng)（重復(fù)申請(qǐng)）后18個(gè)月內(nèi)做出決定另外一個(gè)影響電子電氣設(shè)備生產(chǎn)商和進(jìn)口商的新因素，是在歐盟一致性聲明和帶有CE標(biāo)識(shí)的相關(guān)商標(biāo)聲明下的RoHS指令下的職責(zé)。這一程序的細(xì)節(jié)在RoHS草案的第七款、第十四款、第十五款和附錄VII中。
