2003年2月，歐盟發(fā)布了《在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的指令（2002/95/EC，簡稱RoHS指令）。該指令從2006年7月1日起正式實施，限制了鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚在八大類電子電氣設(shè)備中的使用。
2008年12月3日歐盟委員會提出了RoHS修訂案。歷經(jīng)多次修訂，2011年7月1日歐盟在其官方公報上正式發(fā)布RoHS修訂指令2011/65/EU（RoHS 2.0），該指令于2013年1月3日全面實施。
RoHS 2.0 重要變化
- RoHS 2.0 納入CE標(biāo)志要求，成為歐盟CE標(biāo)志指令之一。電子電氣產(chǎn)品只有在符合低電壓指令（LVD）、電磁兼容（EMC）、能源相關(guān)產(chǎn)品（ErP）和RoHS 2.0的指令要求，才能粘貼CE標(biāo)志，出具符合性聲明，而且RoHS 2.0還同時要求制造商出具支撐性技術(shù)文檔，并保留十年。
- 管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，新增第 8 類醫(yī)療設(shè)備、第 9 類監(jiān)控設(shè)備和增加第 11 類其他電子電氣設(shè)備。
醫(yī)療器械產(chǎn)品RoHS 2.0實施日程表
- 2014年7月22日， 醫(yī)療器材納入RoHS 2.0 管控范圍
- 2016年7月22日，體外診斷醫(yī)療設(shè)備月納入RoHS 2.0 管控范圍
- 主動植入式醫(yī)療設(shè)備（暫時豁免）
