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CFDA再次征求《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》意見(jiàn)
時(shí)間:2014-06-04
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為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料的管理,指導(dǎo)化妝品注冊(cè)管理工作,食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)藥化注冊(cè)司在廣泛收集社會(huì)各界對(duì)《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(征求意見(jiàn)稿)(IECIC)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,組織整理了《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(再次征求意見(jiàn)稿),并于2014年5月30日公開(kāi)征求意見(jiàn),要求有關(guān)單位于2014年6月15日前進(jìn)行反饋。

藥化注冊(cè)司曾于2014年1月21日就《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn),之后收到了社會(huì)各界建議208份,涉及原料5294個(gè)。3月11日,藥化注冊(cè)司又組織各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步征集屬地化妝品生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn),收到了27份省局的意見(jiàn),涉及原料5634個(gè)。隨后,藥化注冊(cè)司委托專(zhuān)業(yè)工作組對(duì)收集的意見(jiàn)與總局《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(征求意見(jiàn)稿)進(jìn)行了核對(duì),并結(jié)合我國(guó)先后建立的已使用化妝品原料清單,包括原衛(wèi)生部《中國(guó)已使用化妝品成分名單(2003年版)》、原國(guó)家局先后公布的三批《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱(chēng)目錄》和批準(zhǔn)的化妝品新原料,進(jìn)行了系統(tǒng)地梳理,整理出已使用化妝品原料8203個(gè),暫不列入的原料3382個(gè)。

對(duì)于8203個(gè)已使用化妝品原料,《目錄》列出了原料中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng),對(duì)植物原料含義、特殊用途原料使用原則等有關(guān)具體問(wèn)題做了備注說(shuō)明?!赌夸洝肥菍?duì)已使用原料的客觀收集,也收錄了我國(guó)化妝品已經(jīng)使用的“限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用防曬劑、限用著色劑、暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑”等原料。

在梳理過(guò)程中有關(guān)部門(mén)也發(fā)現(xiàn)部分存在問(wèn)題的原料3382個(gè),不能列入已使用原料名稱(chēng)目錄。不能列入的原因主要有五個(gè)方面:一是缺少《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》等已經(jīng)使用的相關(guān)證明材料;二是無(wú)法確定具體準(zhǔn)確名稱(chēng),如名稱(chēng)為某一類(lèi)原料和命名錯(cuò)誤、不知所指的原料;三是存在安全隱患的原料;四是可能違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定的原料,如瀕危物種作為主要來(lái)源的原料;五是可能存在安全性隱患和相關(guān)爭(zhēng)議,需要進(jìn)一步核實(shí)的原料。

CFDA表示,《目錄》是對(duì)已使用化妝品原料的客觀收集,它是判斷化妝品新原料的主要參考依據(jù),不是我國(guó)允許使用化妝品原料的準(zhǔn)用清單。

此外,CFDA未組織對(duì)《目錄》所列原料的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),化妝品生產(chǎn)企業(yè)在選用《目錄》所列原料時(shí),應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,并對(duì)原料進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。需要強(qiáng)調(diào)的是,防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑,應(yīng)當(dāng)從《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》表4-7載明的相應(yīng)原料中選用;限用物質(zhì)的使用應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》表3的具體要求。

關(guān)于征求《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》(再次征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的函