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歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR法規(guī)，Biocidal Products Regulation）的修訂法案（EU）No 334/2014于2014年4月25日生效，該修訂法規(guī)對(duì)BPR法規(guī)中的若干內(nèi)容做了調(diào)整。主要涉及以下幾個(gè)方面：

一、過(guò)渡期措施（BPR第89、93、94條）

1. BPR第89條過(guò)渡期措施

對(duì)象：BPR下第89條所指的產(chǎn)品為僅含有現(xiàn)有活性物質(zhì)的產(chǎn)品，但是修訂案將其具體為含有以下活性物質(zhì)的產(chǎn)品：

• (i) 已經(jīng)批準(zhǔn)，但不是這種產(chǎn)品類型（PT，Product Type），或
• (ii) 在評(píng)估中，還沒(méi)有給出結(jié)果(a) 滿足以下條件的現(xiàn)有活性物質(zhì)：或

(b) 僅為(a)中所提到的現(xiàn)有活性物質(zhì)和已批準(zhǔn)活性物質(zhì)。

過(guò)渡期措施：滿足以上條件的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售和使用直到產(chǎn)品中最后一種活性物質(zhì)批準(zhǔn)日期之后3年，相較于修訂案出臺(tái)前BPR該條規(guī)設(shè)定的2年，時(shí)間有所延長(zhǎng)。如果發(fā)布了活性物質(zhì)不被批準(zhǔn)的決定，則產(chǎn)品可繼續(xù)在該決定之后的12個(gè)月內(nèi)投產(chǎn)，修訂案補(bǔ)充了“決定之后18個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)品仍可繼續(xù)使用”。

2. BPR第93條不在BPD管轄范圍內(nèi)的生物殺滅劑產(chǎn)品的過(guò)渡期措施

對(duì)象：不在BPD但在BPR管轄范圍內(nèi)的生物殺滅劑產(chǎn)品為以下兩種：

(a) 本身不具有生物殺滅屬性但是能產(chǎn)生出活性物質(zhì)的物質(zhì)或混合物；

(b) 具有主要生物殺滅功能的處理物品。

過(guò)渡期措施：未修訂前，BPR第93條指出滿足以上條件的生物殺滅劑產(chǎn)品應(yīng)該在2017年9月1日前遞交生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)。但是，修訂案規(guī)范了產(chǎn)品中的活性物質(zhì)批準(zhǔn)申請(qǐng)而不是產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)，即在2016年9月1日前遞交產(chǎn)品涉及活性物質(zhì)批準(zhǔn)申請(qǐng)，才可享受緩沖期，否則需在2017年9月1日前退出市場(chǎng)。

3. BPR第94條處理物品過(guò)渡期措施

對(duì)象：生物殺滅劑處理物品，其所涉及的產(chǎn)品含有的活性物質(zhì)滿足以下條件：

(a) 2016年9月1日前在十年計(jì)劃評(píng)估中或遞交了申請(qǐng)；

(b) 為(a)中所提到的活性物質(zhì)和已批準(zhǔn)或符合簡(jiǎn)易授權(quán)要求的活性物質(zhì) 修訂案使2013年9月1日開始投放市場(chǎng)的處理產(chǎn)品，即新生物殺滅劑處理物品，同樣享有緩沖期。

過(guò)渡期措施：滿足以上條件的生物殺滅劑處理物品可自由銷售和貿(mào)易。但是2016年9月1日之后只要有一種活性物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品類型不被批準(zhǔn)，則該決定出臺(tái)后180天內(nèi)退出市場(chǎng)；不滿足以上條件的生物殺滅劑處理物品需在2017年3月1日前退出市場(chǎng)。

二、進(jìn)入供應(yīng)商名單（BPR第95條）

1. 活性物質(zhì)供應(yīng)商和產(chǎn)品供應(yīng)商

BPR第95條1中，修訂案提出了物質(zhì)供應(yīng)商（the substance supplier）和產(chǎn)品供應(yīng)商（the product supplier）的定義，并允許物質(zhì)和產(chǎn)品供應(yīng)商均可申請(qǐng)列入合格供應(yīng)商名單。

物質(zhì)供應(yīng)商（the substance supplier）是指在歐盟境內(nèi)制造或者進(jìn)口，直接使用或者用于生物殺滅劑產(chǎn)品的相關(guān)物質(zhì)（the relevant substances）的人。相關(guān)物質(zhì)（the relevant substances）是遞交了完整卷宗并被成員國(guó)接收或者確認(rèn)的活性物質(zhì)和所有能產(chǎn)生活性物質(zhì)的物質(zhì)。

產(chǎn)品供應(yīng)商（the product supplier）是指歐盟境內(nèi)制造或者向市場(chǎng)投放生物殺滅劑產(chǎn)品的人。

2. 數(shù)據(jù)共享

BPR第95條3中，修訂案指出：數(shù)據(jù)共享（BPR第63條）適用于所有毒理、生態(tài)毒理、環(huán)境命運(yùn)和行為的研究，即無(wú)論是否是脊椎動(dòng)物，凡涉及以上研究均需要數(shù)據(jù)共享。因此，相較之前，僅對(duì)脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行強(qiáng)制共享，新修訂案擴(kuò)大了數(shù)據(jù)共享的范圍。

3. 數(shù)據(jù)保護(hù)期限

BPR第95條5中，修訂案指出：活性物質(zhì)屬于評(píng)估中的現(xiàn)有活性物質(zhì)（（EC） No 1451/2007附件2），但是未在2013年9月1日之前批準(zhǔn)（進(jìn)入BPD附件1），其數(shù)據(jù)保護(hù)期限截止到2025年12月31日。

4. 其他

BPR第95條7中，修訂案指出：如果物質(zhì)供應(yīng)商或產(chǎn)品供應(yīng)商未在12個(gè)月內(nèi)對(duì)活性物質(zhì)進(jìn)行更新（遞交所有相關(guān)數(shù)據(jù)或所有相關(guān)數(shù)據(jù)宗的LOA或全部數(shù)據(jù)過(guò)了保護(hù)期限的完整卷宗的參考），管理署會(huì)將其從名單中剔除。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)BPR法規(guī)最新修訂案No 334/2014(EU)，對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行分析，判斷能否享受緩沖期。在享受緩沖期的過(guò)程中，更要積極關(guān)注時(shí)間截點(diǎn)，完成相應(yīng)合規(guī)操作。此外，產(chǎn)品供應(yīng)商和活性物質(zhì)供應(yīng)商均可申請(qǐng)進(jìn)入合規(guī)供應(yīng)商清單。數(shù)據(jù)共享也擴(kuò)大到非脊椎動(dòng)物的毒理、生態(tài)毒理、環(huán)境命運(yùn)和行為的研究。

特約專家