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歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR法規(guī)，Regulation 528/2012）的管轄范圍主要有生物殺滅劑活性物質(zhì)（active substance），生物殺滅劑產(chǎn)品（biocidal product）和生物殺滅劑處理物品（treated article）。自2013年9月1日正式實(shí)施以后，該法規(guī)管轄范圍下的相關(guān)企業(yè)需積極應(yīng)對(duì)，隨著時(shí)間的推移，合規(guī)緩沖期將依次結(jié)束。本文將著重介紹不同企業(yè)應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)的流程及重要的合規(guī)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

一、不同企業(yè)應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)流程

1.生物殺滅劑活性物質(zhì)供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)流程

圖1 生物殺滅劑活性物質(zhì)供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR流程

生物殺滅劑活性物質(zhì)是指對(duì)有害生物起作用的化學(xué)物質(zhì)或微生物（包括病毒真菌）。其供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)的內(nèi)容主要為兩方面：1. 活性物質(zhì)批準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)BPR法規(guī)Article 7的法規(guī)要求；2. 企業(yè)列入ECHA公布的合格供應(yīng)商名單，對(duì)應(yīng)BPR法規(guī)Article 95的法規(guī)要求。具體應(yīng)對(duì)流程如圖1所示。

2.生物殺滅劑產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)流程

生物殺滅劑產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)的主要工作為申請(qǐng)產(chǎn)品授權(quán)，對(duì)應(yīng)BPR法規(guī)Article17的法規(guī)要求，但前提是產(chǎn)品中的活性物質(zhì)已被歐盟批準(zhǔn)。具體流程可參考圖2。所有生物殺滅劑產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)之前必須獲得產(chǎn)品授權(quán)。常規(guī)產(chǎn)品授權(quán)形式有兩種：歐盟統(tǒng)一授權(quán)、成員國(guó)授權(quán)及互認(rèn)。滿足簡(jiǎn)易授權(quán)條件的產(chǎn)品還可申請(qǐng)簡(jiǎn)易授權(quán)。

圖2 生物殺滅劑產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR流程

3.生物殺滅劑處理物品供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR法規(guī)流程

生物殺滅劑處理物品供應(yīng)商的合規(guī)工作相對(duì)較容易，主要為活性物質(zhì)檢查及處理物品標(biāo)簽制作，對(duì)應(yīng)BPR法規(guī)Article 58的法規(guī)要求，流程如圖3所示。首先評(píng)估處理物品中使用或添加的活性物質(zhì)的狀態(tài)，如果活性物質(zhì)已被聯(lián)盟禁用，需要明確禁用原因，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)材料或更換活性物質(zhì)。其次，處理物品標(biāo)簽制作可參考Article58，詳見(jiàn)《生物殺滅劑處理物品的供應(yīng)商如何履行BPR法規(guī)下合規(guī)義務(wù)》。

圖3 生物殺滅劑處理物品供應(yīng)商應(yīng)對(duì)BPR流程

二、BPR法規(guī)下各重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)及對(duì)企業(yè)的影響

圖4 BPR下較為重要的幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)示意圖

圖4在同一時(shí)間軸上顯示了所有BPR法規(guī)管轄范圍中幾個(gè)重要的合規(guī)截止日期。以下將分別闡述各個(gè)BPR法規(guī)管轄范圍下的時(shí)間節(jié)點(diǎn)及對(duì)企業(yè)的影響。

1、對(duì)于生物殺滅劑活性物質(zhì)及產(chǎn)品，2015年9月1日是相關(guān)活性物質(zhì)供應(yīng)商列入BPR法規(guī)Article95 合格供應(yīng)商名單的截止日期，否則2015年9月1日后，未列入名單的企業(yè)其產(chǎn)品將不能投放歐盟市場(chǎng)，貿(mào)易將受到影響。

2、對(duì)于生物殺滅劑處理物品，有兩個(gè)重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

1） 2013年9月1日，這是BPR法規(guī)正式實(shí)施的時(shí)間，同時(shí)也是生物殺滅劑處理物品標(biāo)簽強(qiáng)制合規(guī)的時(shí)間。也就是說(shuō)從2013年9月1日開始，企業(yè)須對(duì)投放歐盟市場(chǎng)的處理物品制作符合要求的標(biāo)簽，不然將面臨處罰風(fēng)險(xiǎn)。

2） 2016年9月1日，這是處理物品中涉及的活性物質(zhì)批準(zhǔn)申請(qǐng)?zhí)峤唤刂箷r(shí)間。若處理物品中含有的活性物質(zhì)目前還未有人提交過(guò)批準(zhǔn)申請(qǐng)，活性物質(zhì)供應(yīng)商需要在2016年9月1日前提交批準(zhǔn)申請(qǐng)，否則2016年9月1日后，處理物品將不能投放歐盟市場(chǎng)，因此，處理物品企業(yè)要與其上游供應(yīng)商積極溝通，了解活性物質(zhì)狀態(tài)，做好合規(guī)工作。

特約專家