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美國就受規(guī)管產品使用納米技術公布新指引
時間:2014-07-30
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    6月24日,美國食品及藥物管理局公布3項最終指引及一項指引草案,在受規(guī)管產品使用納米技術方面提供更清晰的規(guī)管資料。其中一項最終指引涉及對各類產品的整體規(guī)管策略,另外兩項最終指引及指引草稿則分別涉及對食品、化妝品及動物食品的規(guī)管。
    美國食品及藥物管理局強調,沒有就不同的產品類別判斷使用納米技術是否安全或有害,并會繼續(xù)審視個別產品的具體特性。上述4項指引都鼓勵生產商在產品開發(fā)過程中,盡早征詢局方意見,就相關產品的科學及監(jiān)管問題促進彼此了解,并協(xié)助解決在安全、效用、對公眾健康的影響及/或監(jiān)管等方面的問題。
    受規(guī)管產品是否使用納米技術的判斷準則:這項指引解釋所有受食品及藥物管理局監(jiān)管產品的首要監(jiān)管準則,并提出兩項重點以判斷產品是否使用納米技術。這項指引旨在協(xié)助生產商、供應商、進口商及其他相關人士清楚明白,在受規(guī)管產品應用納米技術可能引起的法規(guī)、安全、效用或公眾衛(wèi)生問題。
    化妝品:這項指引說明食品及藥物管理局對化妝品所含納米物料安全評估的想法,鼓勵生產商就測試方法和證明產品安全所需數(shù)據(jù)等問題征詢局方意見。指引表示,化妝品及化妝品成份(色素添加劑除外)在正常使用時必須安全,并附上標簽。此外,使用納米物料制造的化妝品與其他化妝品均受相同法例規(guī)定監(jiān)管。指引表明,評估化妝品安全性的現(xiàn)行方法適用于含納米物料的化妝品,但在所需數(shù)據(jù)及測試方法方面,必須根據(jù)化妝品所含納米物料所展示的特性、表現(xiàn)及/或效果而進行評價。
食品成份及與食品接觸物質:這項指引說明,當生產程序有重大改變時,如涉及納米技術的轉變,生產商必須留意對食品的安全及規(guī)管情況可能構成的影響。指引稱,判斷食品生產程序出現(xiàn)重大改變的因素包括(i)影響食品的本質、(ii)影響食品的使用安全、(iii)影響食品的使用監(jiān)管情況,以及(iv)須向局方提交監(jiān)管申報文件。
    動物食品:這項指引草案涉及動物食品所含的納米技術食品成份,說明規(guī)管動物食品添加物質的法律架構,以及建議業(yè)者為納米物料動物食品成份向當局提出加入食品添加劑的申請。公眾可于9月10日前向局方提出意見。