企業(yè)們正計(jì)劃向ECHA強(qiáng)烈建議，在生物殺滅劑產(chǎn)品申請(qǐng)統(tǒng)一授權(quán)的程序開始前進(jìn)行預(yù)提交。這可以讓各公司在提交申請(qǐng)前知道成員國(guó)和歐盟委員會(huì)的關(guān)注點(diǎn)。
統(tǒng)一授權(quán)是生物殺滅劑法規(guī)中介紹的新概念，目的是為了簡(jiǎn)化生物殺滅劑產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)的程序。除了豁免情況，具有相似使用條件的統(tǒng)一授權(quán)適用于所有成員國(guó)。這就意味著在所有成員國(guó)中產(chǎn)品的用途相似。
預(yù)提交的好處
預(yù)提交是一個(gè)檢查該生物殺滅劑產(chǎn)品是否符合統(tǒng)一授權(quán)條件的方法。這不是一項(xiàng)法律義務(wù)，而是一個(gè)有用的服務(wù)，因此被強(qiáng)烈建議。
預(yù)提交核查產(chǎn)品是否在BPR的管轄范圍內(nèi)，確定的產(chǎn)品類型是否正確。這非常重要，因?yàn)樵谝恍┌咐?，很難判斷產(chǎn)品是否需要應(yīng)對(duì)BPR。比如說(shuō)，對(duì)皮膚或頭發(fā)消毒的產(chǎn)品，如果其使用的目的或申明目的為用于衛(wèi)生，則將歸類為人類衛(wèi)生生物殺滅劑。然而，如果其用于疾病防治，這些產(chǎn)品將歸為人類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，由其他的法規(guī)管轄。
此外，通過(guò)預(yù)提交，可以得到關(guān)于申請(qǐng)具有相似使用條件的產(chǎn)品是否能通過(guò)統(tǒng)一授權(quán)，其他的成員國(guó)是否反對(duì)該產(chǎn)品用于他們的國(guó)家等反饋意見。
建議所有的未來(lái)申請(qǐng)人在提交統(tǒng)一授權(quán)的申請(qǐng)前都進(jìn)行預(yù)提交。
如何完成預(yù)提交？
在準(zhǔn)備統(tǒng)一授權(quán)的申請(qǐng)過(guò)程中，應(yīng)盡早進(jìn)行預(yù)提交。
首先，需要找一個(gè)主管當(dāng)局同意成為評(píng)估統(tǒng)一授權(quán)申請(qǐng)的主管當(dāng)局。可以從任何歐盟成員國(guó)中選擇主管當(dāng)局。準(zhǔn)備預(yù)提交時(shí)需要與該評(píng)估主管當(dāng)局討論申請(qǐng)的范圍和方式。
一旦準(zhǔn)備好預(yù)提交，就可以將要完成預(yù)提交的意圖告知ECHA服務(wù)臺(tái)。這時(shí)，需要完成：
SPC包括授權(quán)擁有人的行政信息和產(chǎn)品本身的信息，產(chǎn)品本身信息包括其成分和結(jié)構(gòu)式、用途、危害申明和安全使用說(shuō)明。
因?yàn)榻y(tǒng)一授權(quán)的申請(qǐng)可用于生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)和生物殺滅劑產(chǎn)品組授權(quán)，因此有2個(gè)SPC模板可選擇。
將這些文件傳送給ECHA。在今年末，這些操作可以直接通過(guò)R4BP 3進(jìn)行。
預(yù)提交后會(huì)怎樣？
ECHA將向所有成員國(guó)主管當(dāng)局和歐盟委員會(huì)傳送這些文件。他們將在30天內(nèi)指出預(yù)提交中表述的這些生物殺滅劑產(chǎn)品是否具有相似使用條件通過(guò)統(tǒng)一授權(quán)，是否反對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)入他們國(guó)家的市場(chǎng)。
如果在30天后沒(méi)有收到反饋信息，ECHA將會(huì)通知未來(lái)申請(qǐng)人，產(chǎn)品通過(guò)統(tǒng)一授權(quán)。如果有反對(duì)意見，則成員國(guó)和歐盟委員會(huì)將討論該產(chǎn)品的情況。磋商的結(jié)果會(huì)盡快通知未來(lái)申請(qǐng)人。
