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如何確保被列入生物殺滅劑活性物質供應商名單
時間:2014-08-21
作者:

我們要如何被列入生物殺滅劑活性物質供應商名單,也就是我們常說的Article 95名單呢?為了確保公平對待所有活性物質供應商,2014年4月發(fā)布的修正案做出了一些調整。本文整理了修正案中的主要改變,并提出了其他一些需要注意的關鍵點。如果我們需要向ECHA申請列入名單,務必在2015年9月1日之前完成申請,以確保我們的產品能一直投放到歐盟市場。

是否需要申請?

有些公司會被自動列入名單中,因此不需要提交申請。這是因為這些公司在過去已經“主動”提交了申請,主要有以下三類:

 

  • ?   評估計劃中的參與者;
  • ?   新活性物質批準的申請者;
  • ?   第三方卷宗的提交者;

 

修正案中介紹的新角色

修正案中介紹了法規(guī)中的角色:“物質供應商”和“產品供應商”。

“物質供應商”生產或進口活性物質?!爱a品供應商”生產或提供歐盟市場上的生物殺滅劑產品。介紹的新“產品供應商”角色能將他們的產品投入歐盟市場,而他們的“物質供應商”并沒有被列入名單。ECHA正在準備來幫助一些企業(yè)作為實際的案例。

現在的申請中必須指出是“物質供應商”和/或“產品供應商”。同時提交申請中需要包括產品類型?;钚晕镔|供應商名單正式版會寫明每一個物質和每一個供應商列入名單的日期。

費用

列入名單,需要通過R4BP 3向ECHA提交申請,并在30天內支付大概的費用。具體收費可以在ECHA網站的費用相關執(zhí)行法規(guī)板塊找到。

非歐盟企業(yè)

關于活性物質供應商名單中,非歐盟企業(yè)顯示在他們的歐盟代表旁邊的可能性正在討論中。請關注ECHA新聞了解最新發(fā)展動態(tài)。

數據共享

修正案擴大了Article 95下數據共享的范圍。

以前需要數據共享的情況為:

 

  • ?   已經完成的脊椎動物實驗數據;
  • ?   所有的毒性學和生態(tài)毒性學研究的數據,包括評估計劃中物質的非脊椎動物實驗。

 

現在新增的需要數據共享的情況為:

評估計劃中現有活性物質的環(huán)境歸趨和行為研究。

已提交信息的查詢

需要開展新實驗的申請人必須向ECHA查詢該實驗是否已經有開展過??梢酝ㄟ^R4BP 3向EHCA提交查詢。

一旦ECHA提供了前期數據提交人的聯系信息,未來的申請人應該協商獲得數據。法律規(guī)定當事人需進行協商,確保達成數據共享的協議。ECHA不參與數據共享的協商。

數據共享爭議

如果不能達成數據共享的協議,當事人可以向ECHA提出爭議。這些爭議可以在ECHA將前期數據提交人的聯系信息給未來的申請人的一個月后啟動。

ECHA將會評估爭議要求。因此,當事人需要向ECHA提供雙方努力達成共識的所有證據,比如郵件和信件等。

如果當事人不滿意ECHA的決定,可以在3個月內向上訴委員會上訴。

你知道嗎?

自2015年9月1日起,歐盟市場上的生物殺滅劑產品或使用的活性物質應源自列入Article 95名單的供應商。

?評估計劃是由歐盟委員會建立起來,為了評估生物殺滅劑中使用的現有活性物質的工作計劃。

?第三方卷宗是指用于產品授權的申請,而不用于活性物質申請的關于活性物質的卷宗。該卷宗是用于物質申請的選擇性卷宗。

在ECHA網站上可以看到一份臨時活性物質供應商名單草案。該名單沒有法律約束力,因此這并不意味著現在名單中的所有物質供應商最終都會被列入名單。ECHA將在2014年9月公布官方名單,并進行定期更新。