ECHA于2014年10月提醒注冊噸位大于1000噸/年的注冊人需要更新注冊卷宗中的出生前發(fā)育毒性（第二個物種）信息，并強調(diào)出生前發(fā)育毒性（第二個物種）是REACH法規(guī)下的標準數(shù)據(jù)要求。對于缺失出生前發(fā)育毒性（第二個物種）信息的注冊卷宗，注冊人必須進行更新，更新方式可以是提交豁免聲明或提交第二個物種的出生前發(fā)育毒性的測試提案。
出生前發(fā)育毒性試驗評估化學(xué)物質(zhì)對胎兒發(fā)育過程造成的潛在損害。開展兩個物種的出生前發(fā)育毒性試驗的實踐起源于19世紀 60年代發(fā)生的反應(yīng)停事件。在反應(yīng)停事件中，數(shù)千孕婦遵照指示服用過反應(yīng)停后造成了嬰兒的嚴重畸形。反應(yīng)停在一個物種中未觀察到致畸性，但在另外一個物種中很可能被檢測出來。
化學(xué)物質(zhì)導(dǎo)致的發(fā)育缺陷嚴重關(guān)系到人類健康，這也是REACH法規(guī)下要求最高噸位開展兩個物種試驗的原因。
迄今為止，ECHA已經(jīng)在要求注冊人提供出生前發(fā)育毒性（第一個物種）信息的同時，在“Notes for consideration by the Registrant”處傳達了該標準數(shù)據(jù)要求，即出生前發(fā)育毒性（第二個物種）。但是，絕大多數(shù)注冊人還沒有更新注冊卷宗中的出生前發(fā)育毒性（第二個物種）信息。這在REACH法規(guī)下是違規(guī)的，注冊人需要盡快采取行動。
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