自2013年7月原化學品登記中心發(fā)布“關于征集新化學物質(zhì)環(huán)境管理問題和建議的通知”以來，《新化學物質(zhì)申報登記指南》（以下簡稱《指南》）的修訂工作就一直備受關注。2014年年底將近，修訂版《指南》何時發(fā)布、《指南》修訂后會出現(xiàn)哪些變化等問題，無疑是行業(yè)內(nèi)各企業(yè)最為關心的內(nèi)容。
在華測瑞歐于10月14日舉辦的“2014中國化學品法規(guī)技術(shù)交流研討會”上，現(xiàn)環(huán)保部固體廢物與化學品管理技術(shù)中心的盧玲主任對《指南》目前的修訂情況作了詳細介紹。目前，大部分關于《指南》修訂的外部交流研討會都已經(jīng)結(jié)束，預計修訂版《指南》將會在今年年底左右以征求意見稿的形式發(fā)布，屆時，各利益相關人員仍可以就征求意見稿中的內(nèi)容發(fā)表看法，以形成最終的修訂版《指南》。
環(huán)境保護部固體廢物與化學品管理技術(shù)中心 盧玲老師
總的來說，此次《指南》修訂并不會降低對新化學物質(zhì)的環(huán)境管理要求，將在不修改總體框架的基礎上增加操作方式的簡便性，將在參考國外化學品管理法規(guī)的同時更多考慮中國國情。非常重要的一點是，針對在環(huán)保部7號令中已經(jīng)有明確規(guī)定的內(nèi)容，這次在《指南》中將不會進行變動。
幾個可能的修訂方向如下：
1）豁免類別：并不會大幅擴大豁免類別。在“已有其他法律法規(guī)管理的制成品”方面，前期討論已久的“農(nóng)藥原藥”和“醫(yī)藥原料藥”兩種產(chǎn)品，后期可能的管理方式是，已經(jīng)向中國農(nóng)業(yè)部登記過的農(nóng)藥原藥，以及獲得CFDA批文的醫(yī)藥原料藥，如果僅用于相應的農(nóng)藥和醫(yī)藥用途，無需再向環(huán)保部進行新化學物質(zhì)申報，但用于其他工業(yè)用途時，仍需申報。此外，肥料產(chǎn)品有可能被納入“已有其他法律法規(guī)管理的制成品”豁免類別。
2）申報人：將仍限定于國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進口活動直接相關企業(yè)，不會擴大到加工使用者；
3）簡化程序：針對簡易申報特殊情形中的聚合物情形，其登記證上將可能不再記載申報量數(shù)值，這是為了減少該情形下因?qū)嶋H活動量變化而去變更登記證的工作；
4）實驗室與測試方法要求：
a. 增加對境外測試報告有效性相關要求的規(guī)定，主要看測試方法的有效性，采用年代較久遠的測試方法開展的測試報告有可能不再適用；
b. 增加對境內(nèi)測試報告有效性相關要求的規(guī)定，主要看實驗室資質(zhì)，在實驗室資質(zhì)范圍外時間取得的報告不再適用；
5）數(shù)據(jù)要求：
a. 有可能降低常規(guī)一級申報的健康毒理數(shù)據(jù)要求，生態(tài)毒理方面的數(shù)據(jù)要求發(fā)生變化的可能性不大；
b. 致突變試驗節(jié)點的要求不太可能變化；
c. 針對致癌性節(jié)點，會考慮增加“是否需要開展致癌性試驗”的推薦判定流程；
d. 針對毒代動力學，考慮給予更加具體的“可接受數(shù)據(jù)”類型描述；
e. 將在《指南》中增加更加具體的、可量化的關于理化、毒理、生態(tài)毒理豁免條件的描述；
6）考慮增加對危險類物質(zhì)危害信息的公開程度；
在此，華測瑞歐建議正在準備新化學物質(zhì)申報的相關企業(yè)關注《指南》修訂進展，以便更好地開展新化學物質(zhì)申報工作。華測瑞歐也將密切跟進《指南》修訂動態(tài)，及時更新《指南》修訂的資訊信息。
