韓國K-REACH法規(guī)（即韓國化學(xué)品注冊(cè)與評(píng)估法案）已于2015年1月1日正式全面實(shí)施，作為又一部具有國際影響力的化學(xué)品管理法案，將對(duì)包括中國化工企業(yè)在內(nèi)的全球化學(xué)品行業(yè)造成巨大影響。與此同時(shí)，負(fù)責(zé)執(zhí)法的韓國環(huán)境部（MOE）連同下屬的國家環(huán)境研究院（NIER）和韓國化學(xué)品管理協(xié)會(huì)（KCMA）發(fā)布了一系列重要的K-REACH實(shí)施細(xì)則、技術(shù)指南和相關(guān)化學(xué)品名錄，來幫助企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)和官方更好的理解和應(yīng)對(duì)法規(guī)。
需要說明的是，韓國官方發(fā)布的資料目前只有韓文版，給中國企業(yè)及時(shí)獲取法規(guī)信息帶來了很大障礙。為此，杭州華測瑞歐作為中國大陸最大的法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是全球首家成功完成K-REACH新物質(zhì)注冊(cè)的非韓咨詢機(jī)構(gòu)，專門組建了法規(guī)團(tuán)隊(duì)跟蹤研究韓國K-REACH法規(guī)，幫助企業(yè)高效合規(guī)應(yīng)對(duì)法規(guī)壁壘，保障對(duì)韓化學(xué)品貿(mào)易順利進(jìn)行。
作為一部全新的化學(xué)品注冊(cè)管理法規(guī)，韓國K-REACH法規(guī)與歐盟REACH法規(guī)相比在物質(zhì)信息保密、注冊(cè)豁免、新物質(zhì)簡易注冊(cè)等方面皆有不同，部分要求甚至更為嚴(yán)格。
出于保護(hù)商業(yè)機(jī)密的考慮，中國對(duì)韓出口企業(yè)在履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)時(shí)必須指定有資質(zhì)的唯一代表OR（Only Representative，概念與歐盟REACH法規(guī)下的相同）進(jìn)行委托操作。按照K-REACH法規(guī)，相關(guān)企業(yè)需要履行的主要義務(wù)如表1所示。
表1：K-REACH主要義務(wù)
| 義務(wù)類型 | 應(yīng)對(duì)主體 | 監(jiān)管對(duì)象 | 企業(yè)重要關(guān)注點(diǎn) |
| 年報(bào) | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR）、銷售商之一 | 所有生產(chǎn)或進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)（不論噸位）和現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（≥1噸/年） | 企業(yè)需要每年向韓國官方通報(bào)其噸位和用途等信息 |
| 注冊(cè) | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR） | 生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)（不計(jì)噸位）或指定的現(xiàn)有物質(zhì)（≥1噸/年）；危害很嚴(yán)重的現(xiàn)有物質(zhì)（噸位<1噸/年） | 所有新化學(xué)物質(zhì)（生產(chǎn)或進(jìn)口前）或指定需注冊(cè)且≥1噸/年的現(xiàn)有物質(zhì)（3年緩沖期） |
| 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR） | 所有需注冊(cè)的且其生產(chǎn)或進(jìn)口≥10噸/年的化學(xué)物質(zhì) | 提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（CSR）；化學(xué)物質(zhì)根據(jù)噸位的不同其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有一定的緩沖期 |
| 產(chǎn)品通報(bào) （日化產(chǎn)品和生物殺滅產(chǎn)品需格外注意） | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR） | 含有害物質(zhì)含量≥1噸/年且占產(chǎn)品質(zhì)量≥0.1%的產(chǎn)品 | 應(yīng)向官方通報(bào)該產(chǎn)品中有害物質(zhì)信息，包括有害物質(zhì)名稱、含量、危害性和用途等 |
| 供應(yīng)鏈信息傳遞 | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR）、銷售商 | 注冊(cè)物質(zhì)和含有注冊(cè)物質(zhì)的產(chǎn)品 | 供應(yīng)商需要向下游使用者提供符合法規(guī)要求的韓國SDS和標(biāo)簽等；下游使用者有義務(wù)向上游提供使用信息如用途和用量等；雙向傳遞 |
| 授權(quán)、限制、禁用 | 生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或OR） | 列入韓國環(huán)境部公布的授權(quán)、限制或禁用清單中的物質(zhì) | 履行授權(quán)申請(qǐng)、被限制用途或禁用等義務(wù) |
大多數(shù)企業(yè)在進(jìn)行K-REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)前都會(huì)首先考慮到成本，同時(shí)企業(yè)還很關(guān)注產(chǎn)品信息是否會(huì)泄露，物質(zhì)基本信息或者進(jìn)口商信息是否會(huì)被競爭對(duì)手得知，從商業(yè)角度考慮，并非每一個(gè)企業(yè)都愿意將自己的物質(zhì)信息公開。因此，在充分考慮到企業(yè)利益情況下，華測瑞歐深度剖析法規(guī)中與保密有關(guān)的規(guī)定，在年報(bào)、注冊(cè)、豁免確認(rèn)、產(chǎn)品通報(bào)等申請(qǐng)表中都設(shè)計(jì)了有必要的保密選項(xiàng)，希望以此保證企業(yè)的商業(yè)機(jī)密信息。
根據(jù)K-REACH法規(guī)第45條規(guī)定，申請(qǐng)人在按照年報(bào)、注冊(cè)、豁免確認(rèn)、產(chǎn)品通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)應(yīng)條款提供資料時(shí)，若以保護(hù)化學(xué)物質(zhì)成分機(jī)密為目的申請(qǐng)資料保護(hù)時(shí)，在環(huán)境部令規(guī)定的資料保護(hù)期（15年）內(nèi)環(huán)境部不得公開相關(guān)信息。保密申請(qǐng)不收取費(fèi)用。
根據(jù)實(shí)際提交經(jīng)驗(yàn)，不同義務(wù)下申請(qǐng)保密的內(nèi)容都是相同的。但K-REACH下申請(qǐng)保密申報(bào)人和進(jìn)口商信息時(shí)，將以O(shè)R信息作為替代公布。同時(shí)，K- REACH法規(guī)還規(guī)定，若申請(qǐng)保密的資料已經(jīng)為國內(nèi)外公開的資料時(shí)，則不適用于保密申請(qǐng)。例如，申請(qǐng)保密的物質(zhì)已經(jīng)在EU-REACH下公開了物質(zhì)（預(yù)）注冊(cè)信息如物質(zhì)名稱、CAS號(hào)等，那么該物質(zhì)即被認(rèn)為國外已經(jīng)公開的資料，不接受保密申請(qǐng)。
K-REACH保密申請(qǐng)流程有別與EU-REACH法規(guī)，首先申請(qǐng)保密的物質(zhì)需要進(jìn)行SIP（substance identification profile）鑒定，但不是通過譜圖鑒定，而通常使用STN檢索作為SIP鑒定的方法，STN檢索能夠幫助申報(bào)人創(chuàng)建符合要求的保密物質(zhì)替代類名，同時(shí)也可以了解擬保密物質(zhì)在國內(nèi)外是否已被公開。其次，若滿足保密要求，則可以按照物質(zhì)替代類名導(dǎo)則創(chuàng)建符合要求的類名。最后，填寫保密申請(qǐng)表連同其他申報(bào)材料一起提交給相應(yīng)的主管機(jī)構(gòu)NIER、KCMA或者REO。待官方批準(zhǔn)通過后，公布在官方網(wǎng)站上的即為保密的類名和OR信息。
K-REACH監(jiān)管的范圍是化學(xué)物質(zhì)本身，包括單純物質(zhì)、配制品中的物質(zhì)或物品中有意釋放的物質(zhì)。K-REACH明確規(guī)定，對(duì)于所有新物質(zhì)和噸位高于1噸/年的指定注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)，除K-REACH法規(guī)規(guī)定不適用或可豁免情況以外，都需進(jìn)行K-REACH注冊(cè)，否則無法在韓國境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。而K- REACH法規(guī)下，豁免存在以下幾種情況：1）物質(zhì)完全豁免且由其他法規(guī)監(jiān)管的（如農(nóng)用農(nóng)藥）；2）直接豁免于K-REACH法規(guī)部分條款（如聚合物單體）；3）需要向官方申請(qǐng)豁免確認(rèn)后才能豁免注冊(cè)（如PLC豁免）。其中，豁免注冊(cè)的判斷直接關(guān)系到企業(yè)的合規(guī)應(yīng)對(duì)成本和周期，以及是否可以正確履行K- REACH義務(wù)。那么，這三種豁免情況具體針對(duì)的是哪些物質(zhì)或產(chǎn)品呢？
K-REACH法規(guī)完全豁免且由其他相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管的物質(zhì)包括，放射性物質(zhì)、藥物及活性物質(zhì)、化妝品及原材料、農(nóng)藥及活性物質(zhì)、農(nóng)藥肥料、食品及添加劑、軍用物質(zhì)、健康功能性食品和醫(yī)療器械等。需要注意的是，若生產(chǎn)或出口的物質(zhì)為醫(yī)藥中間體或者生物殺滅劑用途，那么不能豁免，需要履行K-REACH 相關(guān)義務(wù)。
根據(jù)K-REACH法規(guī)第8條和11條豁免規(guī)定，若物質(zhì)屬于隨器械進(jìn)口的、用于器械設(shè)備試運(yùn)行的、以固定形態(tài)發(fā)揮功能產(chǎn)品中含有且在使用過程中不會(huì)釋放的、用于調(diào)查研究的情況，可以直接豁免，不需要履行相關(guān)義務(wù)。
尤其值得一提的是需要申請(qǐng)豁免確認(rèn)的化學(xué)物質(zhì)。這類物質(zhì)需要結(jié)合其用途甚至工藝來進(jìn)行判斷。具體如下：
韓國境外企業(yè)豁免申請(qǐng)需要委托OR，并提供豁免申請(qǐng)所需要的相關(guān)信息，如公司信息、進(jìn)口商信息、物質(zhì)基本信息、用途描述信息等，最終以卷宗的形式進(jìn)行提交。待官方評(píng)估通過后下發(fā)豁免確認(rèn)通知書，企業(yè)方可開始生產(chǎn)或進(jìn)口。
K-REACH針對(duì)所有小噸位新物質(zhì)（< 1噸/年，2019年底前）只要求進(jìn)行簡易注冊(cè)即可，即不強(qiáng)制要求提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這就大大降低了企業(yè)應(yīng)對(duì)成本和周期。但據(jù)華測瑞歐的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)來看，簡易注冊(cè)仍需要給予重點(diǎn)關(guān)注。因?yàn)楹喴鬃?cè)需要提交的信息量相當(dāng)于制作一份定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告所需要的信息，舉例如下：
由于新物質(zhì)簡易注冊(cè)沒有噸位下限限制，例如進(jìn)口0.01g新化學(xué)物質(zhì)仍需要完成簡易注冊(cè)后才能進(jìn)口。且上述很多信息需要下游進(jìn)口商協(xié)助提供，具有一定的技術(shù)難度，因此信息收集工作需要多方配合，提交材料收集時(shí)間的長短會(huì)直接影響簡易注冊(cè)完成周期，甚至決定貿(mào)易是否可以及時(shí)順利開展。因此，委托一家經(jīng)驗(yàn)豐富的OR將能夠最大限度的幫助企業(yè)縮短溝通成本，降低貿(mào)易成本。
K-REACH 與EU-REACH一樣采用供應(yīng)鏈傳遞注冊(cè)號(hào)的方式進(jìn)行正常貿(mào)易，針對(duì)需要注冊(cè)的物質(zhì)，中國企業(yè)選擇主動(dòng)參與還是交予韓國進(jìn)口商處理，需要企業(yè)平衡法規(guī)應(yīng)對(duì)成本、貿(mào)易主動(dòng)權(quán)及保護(hù)商業(yè)機(jī)密之間的關(guān)系來決定。若中國企業(yè)委托韓國進(jìn)口商來應(yīng)對(duì)，對(duì)于中國企業(yè)來說可以節(jié)省費(fèi)用，但卻面臨喪失貿(mào)易主動(dòng)權(quán)，有隨時(shí)被中斷對(duì)韓貿(mào)易的可能，陷入商業(yè)機(jī)密泄露等困境。若中國企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)注冊(cè)，唯一的弊端是成本較高，但高成本的投入帶來的好處也是顯而易見，在保證中國企業(yè)自身產(chǎn)品信息安全的同時(shí)，獲得對(duì)韓貿(mào)易主動(dòng)權(quán)，有利的市場地位和良好的產(chǎn)品形象將幫助中國企業(yè)更加自由地選擇韓國進(jìn)口商并拓展韓國市場。
應(yīng)對(duì)K-REACH的前期準(zhǔn)備工作十分重要，但較復(fù)雜。目前，韓國官方公布的信息僅有韓語版本，給中國企業(yè)及時(shí)獲取法規(guī)信息帶來很大障礙。因此，建議從事對(duì)韓出口的化工企業(yè)及時(shí)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，充分了解法規(guī)實(shí)施細(xì)則，根據(jù)市場分析盡早預(yù)估對(duì)韓出口化學(xué)品和出口噸位，明確產(chǎn)品在K-REACH下需要履行的義務(wù)，從而保障對(duì)韓化學(xué)品貿(mào)易順利進(jìn)行。
如您需要了解或想咨詢韓國K-REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)相關(guān)事宜，請(qǐng)聯(lián)系華測瑞歐劉欣桐女士，0571-87007544，
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