近日某非分階段物質的生產商委托其唯一代表（OR）先后聯(lián)系了物質信息交換論壇（SIEF）的數(shù)名成員，希望能夠獲得SIEF成員的支持，擔任該物質的新任領頭注冊人（LR）。
據(jù)了解，這位生產商擁有該物質的大量毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，并于2008年12月委托其OR進行了REACH法規(guī)下的單獨提交，從而獲得了注冊號。此后又有5家企業(yè)相繼完成了該物質的注冊，其中包括現(xiàn)任LR。該生產商作為非分階段物質的前期注冊人通過歐洲化學品管理署（ECHA）收到了后期所有希望注冊該物質的潛在注冊人的問詢，了解到該物質有大量的注冊需求，因此考慮通過出售數(shù)據(jù)的方式來回收注冊成本。
2013年7月，該生產商在SIEF中群發(fā)郵件，請現(xiàn)任LR先行向其購買數(shù)據(jù)用于SIEF成員的數(shù)據(jù)共享。次日，現(xiàn)任LR通過郵件回復所有SIEF 成員，表明他們在成為LR之前聯(lián)系過所有前期注冊者和潛在注冊者，其中包括該生產商，但是當時沒有任何企業(yè)表明自己是數(shù)據(jù)持有人。
2014年9月，該生產商再次委托其OR在SIEF中群發(fā)郵件聲明現(xiàn)任LR撤銷了注冊，請SIEF成員支持他們擔任新的LR?，F(xiàn)任LR也立即回復該郵件稱此生產商在SIEF中散布了錯誤的信息，LR只是暫時停止生產/進口該物質，但是注冊并沒有被撤銷。
2014年11月，該生產商與前期注冊成員一一接觸，告知他們并沒有授權現(xiàn)任LR使用其數(shù)據(jù)以及二次出售數(shù)據(jù)給聯(lián)合注冊成員，因此希望各注冊成員支持他們擔任新的LR并分攤相應數(shù)據(jù)費。針對此問題，現(xiàn)任LR表示他們與該生產商就數(shù)據(jù)費用溝通了一年之久，但是雙方因為數(shù)據(jù)質量等因素而不能就最終金額達成一致。
該生產商曾就該物質注冊糾紛咨詢了ECHA，ECHA在回復中強調潛在注冊人有義務要求前期注冊人共享脊椎動物試驗，也可以選擇性要求前期注冊人共享非脊椎動物試驗，而收到該要求的前期注冊人則有共享數(shù)據(jù)的義務。除了數(shù)據(jù)共享義務之外，所有企業(yè)都有聯(lián)合提交的義務。此義務可以通過LR提交聯(lián)合注冊卷宗的形式來實現(xiàn)，而LR在提交聯(lián)合注冊卷宗之前必須獲得其他所有注冊者的支持。ECHA強調自己不會參與LR競選中，但是LR身份發(fā)生更換時，現(xiàn)任LR和新任LR之間應達成一致，然后在REACH-IT上實現(xiàn)該轉換并更新卷宗。在此之前，現(xiàn)任LR將仍然為合法的LR。
目前此案例中的LR身份之爭還懸而未決。
此案例中生產商和LR各執(zhí)一詞，表面看起來是數(shù)據(jù)糾紛引起的LR身份之爭，實際上卻是REACH注冊引發(fā)的利益分配之爭。在歐盟REACH注冊中，多個企業(yè)爭相擔任LR的情況時有發(fā)生。只要正當?shù)氖褂脭?shù)據(jù)并符合法規(guī)的要求，物質的生產商或者進口商均可在獲得所有SIEF成員認可的前提下?lián)蜭R。 LR能夠搶占市場先機并清楚地了解到同行在歐盟市場的規(guī)劃。擔任LR的企業(yè)不僅可以通過出售LoA的方式回收為應對歐盟REACH注冊所開展測試的成本，還可以作為數(shù)據(jù)持有人將這些數(shù)據(jù)自由地用于全球其他法規(guī)的應對。
回顧整個過程，如果該生產商作為數(shù)據(jù)持有人在提交單獨注冊時便有擔任LR的意識，那么該企業(yè)就能順理成章的擔任LR并最大程度地回收注冊成本。如果現(xiàn)任LR有較強的合規(guī)意識，積極聯(lián)系前期注冊人購買注冊所需數(shù)據(jù)，那么現(xiàn)在其LR身份也不會受到任何挑戰(zhàn)。
針對一個還沒有LR完成注冊的物質，為了搶占市場先機，企業(yè)應盡早在SIEF成員中表達擔任LR的意向并積極完成注冊，然后就可以通過出售LOA來回收注冊成本。在注冊過程中，企業(yè)如果沒有較多的數(shù)據(jù)，則應積極了解SIEF中其他成員的數(shù)據(jù)持有情況，并與數(shù)據(jù)持有人充分溝通以達成數(shù)據(jù)購買協(xié)議，從而避免不必要的測試，同時也規(guī)避了重復開展動物試驗的合規(guī)風險。
