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ECHA呼吁注冊人對注冊卷宗中生殖毒性節(jié)點數(shù)據(jù)進行審核
時間:2015-08-25
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據(jù)悉,ECHA于近日呼吁注冊人對REACH注冊卷宗生殖毒性節(jié)點的數(shù)據(jù)進行審核,以避免關于生殖毒性節(jié)點的測試提案及數(shù)據(jù)不能通過ECHA的評估。

審核主要包括兩方面,一方面是對關于生殖毒性節(jié)點測試提案的審核。從2015年10月1日起,ECHA將開始對生殖毒性節(jié)點的測試提案進行決策,因此,ECHA鼓勵注冊人按照REACH法規(guī)的最新附件更新生殖毒性數(shù)據(jù)節(jié)點的測試提案。因為REACH法規(guī)附件VIII、IX和X曾于今年2月被修訂,將擴展的一代生殖毒性試驗(EOGRTS,EU B.56,OECD TG 443)納入到了REACH注冊生殖毒性節(jié)點的數(shù)據(jù)要求中。ECHA近期內(nèi)將通過REACH-IT聯(lián)系有測試提案需要審核的注冊人以提醒相關事項。

另一方面是關于生殖毒性節(jié)點數(shù)據(jù)的審核。ECHA邀請注冊人審核自己卷宗中關于生殖毒性的數(shù)據(jù)是否符合當前的數(shù)據(jù)要求,并確定對于減少試驗的判斷是否充分。ECHA將在符合性評估的決議中明確EOGRTS的信息要求。

ECHA表示,注冊人應依據(jù)一定的標準來決定是否采取EOGRTS的策略,目前生殖毒性指南文件的更新草案可以提供一些有用的信息,該草案也可以指導注冊人如何循序漸進的符合信息要求并避免不必要的動物試驗。該指南文件的正式版預計7月底發(fā)布。

ECHA新聞發(fā)布