歐盟REACH法規(guī)作為一部全面統(tǒng)一的化學(xué)品管理法規(guī)，取代了歐盟之前的40多部有關(guān)化學(xué)品管理的條例和指令，在歐盟乃至世界范圍內(nèi)都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。香精香料物質(zhì)作為一類用途廣泛的化學(xué)品，其在歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)、進(jìn)口和使用也會受到歐盟REACH法規(guī)的監(jiān)管。
在 REACH法規(guī)逐步實(shí)施的這幾年中，華測瑞歐協(xié)助上百家香精香料企業(yè)完成了REACH法規(guī)的應(yīng)對工作，其中有部分香精香料物質(zhì)已經(jīng)以領(lǐng)頭注冊人（LR）的身份提交了REACH注冊。隨著2018年小噸位物質(zhì)的REACH注冊截止期日益臨近，越來越多的香精香料企業(yè)需要開始準(zhǔn)備REACH注冊的應(yīng)對工作。為此，華測瑞歐總結(jié)了以往的經(jīng)驗(yàn)，希望能給廣大的香精香料企業(yè)提供法規(guī)應(yīng)對上的幫助。
跟其他的化學(xué)品一樣，香精香料物質(zhì)在REACH法規(guī)下的主要義務(wù)是注冊。歐盟境內(nèi)所有年產(chǎn)量或進(jìn)口量大于等于1噸的香精香料物質(zhì)都需要注冊，企業(yè)要向歐盟化學(xué)品管理署（ECHA）提交一份注冊卷宗，里面包含法規(guī)中規(guī)定的物質(zhì)信息和數(shù)據(jù)，其中對于年產(chǎn)量或進(jìn)口商大于等于10噸的物質(zhì)，注冊卷宗中還應(yīng)包含一份化學(xué)品安全評估報告。
待官方評估完注冊人提交的注冊卷宗后，ECHA可能會基于物質(zhì)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)情況和危害性要求注冊人履行更多的法規(guī)應(yīng)對義務(wù)，如補(bǔ)充更加詳細(xì)的危害信息，申請授權(quán)，對物質(zhì)的使用進(jìn)行限制等。
香精香料企業(yè)在應(yīng)對REACH法規(guī)時，需要考慮香精香料的來源，工藝，組成，性質(zhì)等各方面因素，結(jié)合其特殊性采取合理的應(yīng)對策略。
在香精香料產(chǎn)品中有一部分是天然來源的，即產(chǎn)品是通過天然提取獲得的產(chǎn)物。在歐盟REACH法規(guī)中，“自然產(chǎn)生的物質(zhì)”只要其根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)確認(rèn)沒有危害分類，即可免于REACH注冊?！白匀划a(chǎn)生的物質(zhì)”在歐盟REACH法規(guī)下有自己詳細(xì)的定義，只有嚴(yán)格符合歐盟REACH法規(guī)中的定義，才能享受免于REACH注冊的義務(wù)。那么從天然材料中提取出來的天然香料需不需要進(jìn)行REACH注冊呢？這就需要根據(jù)天然香料的生產(chǎn)工藝來確定。事實(shí)上，絕大多數(shù)的天然香料并不符合REACH法規(guī)下的“自然產(chǎn)生的物質(zhì)”的定義，即不能豁免REACH注冊。因此，對于天然香料類產(chǎn)品，企業(yè)需要將產(chǎn)品信息和生產(chǎn)工藝信息與歐盟REACH法規(guī)的相關(guān)條款結(jié)合起來理解，才能確認(rèn)是否符合“自然產(chǎn)生的物質(zhì)”的定義，然后再結(jié)合其危害分類來判定在歐盟REACH法規(guī)下的義務(wù)。
另外，有些特殊用途的化學(xué)品在歐盟境內(nèi)會受到其他法規(guī)/指令的監(jiān)管，歐盟官方ECHA考慮到重復(fù)應(yīng)對造成的資源浪費(fèi)，豁免了部分用途中化學(xué)品的 REACH注冊義務(wù)。因此，香精香料企業(yè)還需要考慮自身產(chǎn)品的用途是否在可豁免REACH注冊的范圍內(nèi)，像食品，飼料和醫(yī)藥用途的香精香料就屬于豁免 REACH注冊的范疇。例如，一種人工合成的食用香精，如果在歐盟境內(nèi)只有食品用途，那么是可以豁免歐盟REACH法規(guī)下的義務(wù)的，因?yàn)橹饕墒称贩ㄒ?guī)來監(jiān)管。可是如果該種香精還涉及一些化工方面的用途，那么就需要應(yīng)對REACH法規(guī)。因?yàn)榛し矫娴挠猛緵]有其他法規(guī)來監(jiān)管，需要企業(yè)證明這一使用過程不會對人類和環(huán)境造成風(fēng)險或風(fēng)險可控。
因此，對于香精香料類物質(zhì)，由于其用途和來源多樣，在應(yīng)對REACH法規(guī)時，需要結(jié)合其工藝，危害以及用途等實(shí)際情況來綜合判斷是否能豁免REACH法規(guī)下的義務(wù)。
2. 產(chǎn)品類型的判斷
對于無法豁免REACH義務(wù)的香精香料產(chǎn)品，根據(jù)REACH法規(guī)，歐盟境外的香精香料企業(yè)需要指定一家專業(yè)可靠的唯一代表（OR）來履行歐盟REACH法規(guī)下的相關(guān)義務(wù)。香精香料產(chǎn)品在REACH中的義務(wù)分別有(預(yù))注冊、供應(yīng)鏈上信息傳遞、授權(quán)以及限制等。
由于香精香料產(chǎn)品自身的特殊性，在注冊過程中需要判斷產(chǎn)品的類型。首先是判斷產(chǎn)品屬于“物質(zhì)”還是“配制品”的范疇。如果屬于“物質(zhì)”，是本身需要注冊；如果屬于“配制品”，那么需要將每一種成分分別進(jìn)行注冊。
其次，對于需要注冊的香精香料物質(zhì)，需要進(jìn)一步判斷是屬于單組分物質(zhì)、多組分物質(zhì)還是UVCB物質(zhì)。很多的香精香料產(chǎn)品并不是簡單的單組分物質(zhì)，里面往往還含有與主要成分相似的異構(gòu)體，且含量很高。這時，企業(yè)就不能把這種香料產(chǎn)品簡單地看作是單組分物質(zhì)，而應(yīng)該當(dāng)作多組分物質(zhì)進(jìn)行 (預(yù))注冊。特別需要注意的是，如果在預(yù)注冊階段，企業(yè)沒有以正確的物質(zhì)類型提交，可能將導(dǎo)致無法享受分階段物質(zhì)的注冊緩沖期。
3. 注冊數(shù)據(jù)的獲取
REACH注冊中所要求的數(shù)據(jù)有兩類，一類是證明注冊物質(zhì)就是企業(yè)投放市場的物質(zhì)的分析鑒定數(shù)據(jù)；一類是體現(xiàn)注冊物質(zhì)特性的理化，健康毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)。對于香精香料物質(zhì)，特別是一些天然來源的產(chǎn)品，其組分往往十分復(fù)雜，此時尤其需要企業(yè)重視物質(zhì)鑒定的重要性，因?yàn)橐环菘煽砍浞值奈镔|(zhì)鑒定數(shù)據(jù)是后續(xù)開展物質(zhì)查詢或者加入聯(lián)合注冊的重要前提。如果由于物質(zhì)鑒定的問題導(dǎo)致提交的注冊物質(zhì)并不能對應(yīng)實(shí)際貿(mào)易中的產(chǎn)品，其損失就不僅僅是企業(yè)在注冊階段投入的幾萬甚至幾十萬歐元，還可能導(dǎo)致其注冊號失效，進(jìn)而阻礙對歐的后續(xù)貿(mào)易。對于第二類注冊數(shù)據(jù)，在有LR存在的情況下，企業(yè)可以向其購買數(shù)據(jù)的引用權(quán)用于 REACH注冊。但是如果沒有LR，那么需要企業(yè)委托唯一代表來承擔(dān)數(shù)據(jù)的收集工作，其中可能涉及到現(xiàn)有數(shù)據(jù)的檢索，數(shù)據(jù)豁免的分析，新數(shù)據(jù)的開展，非測試方法的使用等多項(xiàng)工作，往往需要由專業(yè)的法規(guī)研究人員來完成。
因此，對于香精香料企業(yè)，當(dāng)其產(chǎn)品比較復(fù)雜或是還沒有LR完成注冊時，往往會委托專業(yè)的法規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來完成注冊，以避免由于自身經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)能力不足導(dǎo)致注冊的有效性受到影響。
為了2018年的注冊截止期，ECHA在其官方網(wǎng)站上專門發(fā)布了一個頁面（http://echa.europa.eu/reach-2018 /know-your-portfolio），用于指導(dǎo)此前沒有過REACH注冊經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)完成REACH注冊，里面列出了完成注冊的幾個關(guān)鍵步驟以及一些建議。其中有提到，企業(yè)可以根據(jù)自身能力將部分或全部工作委托給專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)。另外，在國際上還有一些香精香料相關(guān)的協(xié)會組織，他們會代表整個行業(yè)去跟官方溝通或者發(fā)布一些指導(dǎo)性的文件，例如歐洲精油協(xié)會（European Federation of Essential Oils）和國際日用香精協(xié)會（International Fragrance Association）于今年八月份發(fā)布了一份指南文件，用于指導(dǎo)精油類產(chǎn)品的物質(zhì)鑒定。因此，生產(chǎn)精油的企業(yè)在物質(zhì)鑒定中遇到問題時，都可以去參考這份指南文件。
對于香精香料企業(yè)而言，REACH法規(guī)的應(yīng)對是進(jìn)入歐盟市場的前提。因此，企業(yè)需要衡量注冊產(chǎn)品對其商業(yè)發(fā)展的重要性以及自身的法規(guī)應(yīng)對能力，選擇最合適的應(yīng)對策略。如果其產(chǎn)品十分重要或者自身缺乏REACH法規(guī)的應(yīng)對能力，企業(yè)可以委托專業(yè)的法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)來協(xié)助完成REACH注冊以及后續(xù)的法規(guī)義務(wù)。
