我的物質(zhì)是什么？我的物質(zhì)跟別人的一樣嗎？企業(yè)在REACH法規(guī)下開(kāi)展物質(zhì)查詢(xún)以找到潛在的聯(lián)合注冊(cè)人時(shí)，或者是，判斷注冊(cè)的物質(zhì)是否可以加入聯(lián)合提交時(shí)，首要任務(wù)即是弄清楚這兩個(gè)問(wèn)題。而獲取關(guān)鍵信息的路徑只有一條，即通過(guò)高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)精確鑒定自己的物質(zhì)。
REACH下物質(zhì)鑒定的要求
REACH法規(guī)Article 10要求注冊(cè)時(shí)提交的物質(zhì)同一性中需給出Annex VI section 2列出的參數(shù)值，包括物質(zhì)的化學(xué)名稱(chēng)和其他標(biāo)識(shí)符 (CAS號(hào)、EC號(hào)等)，以及物質(zhì)的組成情況。歐洲化學(xué)品管理署 (ECHA) 發(fā)布的物質(zhì)鑒定指南 (Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP) 目前已更新到1.3版，主要介紹REACH法規(guī)監(jiān)管下的不同類(lèi)型物質(zhì)的命名、標(biāo)識(shí)及分析數(shù)據(jù)等鑒定信息，其中的分析數(shù)據(jù)就是用來(lái)確定物質(zhì)的組成。由于 ECHA負(fù)責(zé)審查卷宗數(shù)據(jù)的專(zhuān)家可能并不熟悉注冊(cè)物質(zhì)及其生產(chǎn)過(guò)程，所以注冊(cè)者在卷宗中提交的分析數(shù)據(jù)必須足以鑒定物質(zhì)的組成情況。以有機(jī)物的生產(chǎn)商為例，為了滿足法規(guī)的硬性要求，生產(chǎn)商需要開(kāi)展一系列的檢測(cè)，如紫外，紅外，核磁，質(zhì)譜，以及色譜分析（如氣相或液相）。除此之外，還必須提供高質(zhì)量的譜圖分析數(shù)據(jù)，高質(zhì)量代表可重復(fù)性和可追溯性，進(jìn)而體現(xiàn)生產(chǎn)商在產(chǎn)品質(zhì)量體系方面的軟實(shí)力。
不同類(lèi)型的物質(zhì)如何檢測(cè)
REACH法規(guī)主要監(jiān)管的注冊(cè)對(duì)象是物質(zhì)，根據(jù)注冊(cè)要求的不同，主要有如下幾種分類(lèi)形式：
1) 按化學(xué)屬性分：有機(jī)物、有機(jī)金屬鹽、無(wú)機(jī)物、酸堿化合物等。這種劃分方法主要用于選擇合適的測(cè)試項(xiàng)目。有機(jī)物的鑒定要求提供質(zhì)譜和色譜圖，有機(jī)金屬鹽還需要定性定量分析其中的金屬元素；而無(wú)機(jī)物的分析更多傾向于結(jié)構(gòu)分析，酸堿化合物則可以通過(guò)滴定的方式定量。
2) 按組成情況分：?jiǎn)谓M分物質(zhì)、多組分物質(zhì)和UVCB物質(zhì)。這種劃分取決于注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際組成。鑒定指南中從物質(zhì)的主要成分個(gè)數(shù)以及對(duì)應(yīng)的含量，對(duì)這三種物質(zhì)類(lèi)型作出明確的劃分，如果物質(zhì)屬于其中某一種類(lèi)型，則需要提供相應(yīng)的分析數(shù)據(jù)加以佐證。
3) 按注冊(cè)義務(wù)分：分階段物質(zhì) (現(xiàn)有物質(zhì)，EC號(hào)通常為2、3、5開(kāi)頭)、非分階段物質(zhì) (新物質(zhì)，EC號(hào)以4開(kāi)頭)。新物質(zhì)必須提交給ECHA其物質(zhì)的分析數(shù)據(jù)，進(jìn)行查詢(xún)后確定物質(zhì)。現(xiàn)有物質(zhì)一般情況下要根據(jù)自身的物質(zhì)情況核對(duì)領(lǐng)頭注冊(cè)人 (LR) 制定的SIP (物質(zhì)同一性標(biāo)準(zhǔn))，以判斷自己是否能夠加入到聯(lián)合提交中。
這三種劃分其實(shí)就是整個(gè)物質(zhì)鑒定的三部曲，即物質(zhì)鑒定檢測(cè)項(xiàng)的選擇、解析、結(jié)果。但是部分注冊(cè)者對(duì)生產(chǎn)的物質(zhì)知之甚少，所以經(jīng)常在注冊(cè)初期遇到瓶頸，解決問(wèn)題的關(guān)鍵就是走出注冊(cè)的第一步——充分了解物質(zhì)的基本類(lèi)型，制定合適的鑒定分析策略，得出完整的鑒定結(jié)果。
注冊(cè)者如何獲得這些數(shù)據(jù)
樣品測(cè)試和測(cè)試結(jié)果解析會(huì)是一項(xiàng)困難且工作量較大的工作，尤其是復(fù)雜物質(zhì)或不確定的物質(zhì)。通常來(lái)說(shuō)，注冊(cè)者需要預(yù)留1個(gè)月的時(shí)間鑒定相對(duì)簡(jiǎn)單點(diǎn)的物質(zhì)，期間的工作包括：
1) 準(zhǔn)備合適的樣品。例如，對(duì)于溶于溶劑的物質(zhì)，如果該溶劑不符合REACH注冊(cè)的要求，則該樣品在測(cè)試之前需要除去溶劑以得到最終需要應(yīng)對(duì)REACH注冊(cè)的物質(zhì)；
2) 選擇相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。有些進(jìn)口商或者官方要求檢測(cè)的機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)的資質(zhì)，如CNAS、GLP等，所以需要一定的時(shí)間選擇相符的實(shí)驗(yàn)室；
3) 制定基本的檢測(cè)項(xiàng)目。不同類(lèi)型的物質(zhì)要求開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目有所不同，在送樣之前很有必要根據(jù)樣品情況制定好檢測(cè)的項(xiàng)目；
4) 完成分析報(bào)告?；趯?duì)檢測(cè)結(jié)果的分析，陳述檢測(cè)的方法和計(jì)算檢測(cè)的數(shù)據(jù)，注冊(cè)者要完成物質(zhì)鑒定的分析報(bào)告，并最終確認(rèn)要注冊(cè)的物質(zhì)。
當(dāng)然，在這些階段中，如果你要注冊(cè)的物質(zhì)是復(fù)雜物質(zhì)或是危險(xiǎn)性物質(zhì)，你大有可能需要更多的時(shí)間來(lái)應(yīng)對(duì)各種異常和突發(fā)情況，比如，樣品制備或樣品寄送難的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安排耽擱或周期延長(zhǎng)的問(wèn)題，檢測(cè)項(xiàng)目不符或需要補(bǔ)充的問(wèn)題，分析報(bào)告的結(jié)果跟實(shí)際有出入的問(wèn)題等。
物質(zhì)的生產(chǎn)商通過(guò)物質(zhì)鑒定以及自身對(duì)物質(zhì)的了解，可以獲取大量的數(shù)據(jù)信息。如果你是物質(zhì)的進(jìn)口商，特別是進(jìn)口物質(zhì)用來(lái)制作混合物的進(jìn)口商，你可能并沒(méi)有關(guān)于該物質(zhì)的必要數(shù)據(jù)。此時(shí)，你應(yīng)該要求你的供應(yīng)商提供物質(zhì)鑒定的信息，包括物質(zhì)的組成和分析數(shù)據(jù)，如果無(wú)法獲得，就只能靠自己完成相應(yīng)的鑒定工作。
資深咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)
如果以上的信息聽(tīng)起來(lái)過(guò)于復(fù)雜，你可以聘請(qǐng)資深的法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)幫助應(yīng)對(duì)，你也可以與當(dāng)?shù)馗咝：献鳙@得技術(shù)支持。而對(duì)于已有LR的物質(zhì)，注冊(cè)者可以通過(guò)加入物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）和物質(zhì)協(xié)會(huì)向LR尋求幫助。除了開(kāi)展實(shí)際的鑒定工作以外，你還可以從網(wǎng)上的數(shù)據(jù)庫(kù)（如 ChemSpider 和 SciFinder）中獲取物質(zhì)的相關(guān)信息 ，預(yù)測(cè)或模擬自身物質(zhì)的性質(zhì)，從而朝著正確的方向開(kāi)展工作。
專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)總是能將以上的信息都利用起來(lái)，他們具備專(zhuān)業(yè)的法規(guī)知識(shí)，熟悉法規(guī)指南和網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫(kù)資料，積極跟蹤ECHA頒布的相關(guān)鑒定信息，依托權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，精確分析鑒定數(shù)據(jù)，靈活處理鑒定中的疑難雜癥，最終幫助企業(yè)成功注冊(cè)各種類(lèi)型的物質(zhì)。華測(cè)瑞歐迄今為止幫助企業(yè)完成檢測(cè)的物質(zhì)超過(guò)500 個(gè)，其中涉及到的疑難物質(zhì)有油脂、精油、石油產(chǎn)品、碳?xì)淙軇?、?fù)雜無(wú)機(jī)染料、肥料以及金屬，這些物質(zhì)多屬于UVCB物質(zhì)，具有來(lái)源天然，工藝多變，產(chǎn)物復(fù)雜未知，鑒定困難大等特征。復(fù)雜物質(zhì)如屬新物質(zhì)，則一定要通過(guò)ECHA查新工作獲得物質(zhì)的確認(rèn)，而這種情況下的查詢(xún)成功率通常都不高，所以清晰完整的分析數(shù)據(jù)是查新成功的關(guān)鍵；復(fù)雜物質(zhì)如屬現(xiàn)有物質(zhì)，由于成分多且雜，核對(duì)LR發(fā)布的SIP文件，也只能依靠物質(zhì)的所有檢測(cè)數(shù)據(jù)，核對(duì)的結(jié)果將直接影響注冊(cè)者是否能夠加入聯(lián)合提交，得到LR共享注冊(cè)數(shù)據(jù)的優(yōu)惠。
