2015年6月25日至7月31日期間，環(huán)境保護部固體廢物與化學品管理技術(shù)中心（以下稱作“固管中心”）發(fā)布了《新化學物質(zhì)申報登記指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議。之后，固管中心把匯總的意見建議進行篩選整理，并多次組織召開專家研討會，最終完成《新化學物質(zhì)申報登記指南》（草案）（以下稱作“《指南》（草案）”），并上報環(huán)境保護部審批。
2016年3月8日，中國向WTO正式通報《新化學物質(zhì)申報登記指南》（草案），公開向各國征求意見，截止期為WTO秘書處發(fā)布信息后的60天。
此次WTO公布的《指南》（草案）與去年的征求意見稿相比，多處內(nèi)容出現(xiàn)了重要的變化調(diào)整。管理部門充分考慮了行業(yè)的實際情況和法規(guī)管理的要求，申報要求也更加合理明確，具有指導(dǎo)意義。具體的變化調(diào)整如下：
（1）豁免類別
增加明確了受“相關(guān)法律法規(guī)延伸管理的化學物質(zhì)（如原藥、原料藥等），但用于其他工業(yè)用途的除外。”
關(guān)于生命物質(zhì)，修訂前，所有經(jīng)過化學加工處理的生命物質(zhì)均不能豁免；修訂后，只有經(jīng)過化學加工處理使得化學結(jié)構(gòu)改變的生命物質(zhì)才不能豁免。
新增加了“添加劑和表面處理在實現(xiàn)其特定功能而發(fā)生化學反應(yīng)的產(chǎn)物”屬于豁免類別，但產(chǎn)生危害的除外。
“在使用過程中，物品中所含新化學物質(zhì)可導(dǎo)致環(huán)境和/或人體暴露中并產(chǎn)生危害的”的情形，將需要申報新化學物質(zhì)。
（2）申報類型
對于科學研究備案申報，增加明確了“且年活動噸位在10kg以上的”才需要申報。
（3）登記及公示公告
公示與公告信息中將增加“建議不予登記”的情況，以及重點環(huán)境管理危險類新化學物質(zhì)的“申報用途”。
刪除了“不予登記的，不得再次進行同種情形的申報，可進行更高數(shù)據(jù)要求類型的申報”的規(guī)定。
（4）申報數(shù)據(jù)質(zhì)量要求
對于申報時原測試方法已被修訂滿5年的測試報告，不再一刀切要求重新開展測試?！吨改稀罚ú莅福┲幸?guī)定，“如申報人認為原測試方法下出具的測試報告仍然有效”，可以先“對測試報告的可靠性、相關(guān)性和科學性進行評價”，最終由專家評估測試結(jié)果是否能滿足危害評估要求。
對于數(shù)據(jù)來源，《指南》（草案）中刪除了“在無法進行實際測試的特殊情況下，允許采用國際通用的估算方法”提供申報數(shù)據(jù)的要求。調(diào)整后，與現(xiàn)行《指南》要求基本一致。
（5）常規(guī)申報數(shù)據(jù)要求
對于致突變性試驗，調(diào)整了試驗組合，當體外哺乳動物細胞基因突變試驗為陽性時，增加了生殖細胞基因突變試驗數(shù)據(jù)和體內(nèi)彗星試驗數(shù)據(jù)作為高階試驗選擇。
對于生殖毒性，增加了擴展的一代生殖毒性數(shù)據(jù)將可以作為兩代生殖毒性數(shù)據(jù)的替代選擇。
對于毒代動力學信息，二級時，修訂為“提交吸收和排泄的相關(guān)信息”，而自三級始，明確了需要提交完整TK測試的危害分類，即“化學品分類和標簽規(guī)范健康危害性分類為危險類新化學物質(zhì)的（不包括僅因為皮膚腐蝕/刺激、嚴重眼損傷/眼刺激、呼吸道或皮膚致敏以及吸入危害分類指標劃分為危險類新化學物質(zhì)的情形），應(yīng)提交完整的毒代動力學的測試報告?！?br> 魚類慢性毒性試驗，三級時，可選擇現(xiàn)行《指南》要求的三種試驗中的任意一種，但四級時只能提交魚類幼體生長試驗。
解釋說明了需關(guān)注土壤環(huán)境風險的物質(zhì)(如不能快速降解、吸附性高logKoc3.5、可能進入土壤環(huán)境等)。
（6）常規(guī)申報數(shù)據(jù)豁免條件
急性吸入毒性豁免條件，調(diào)整了對可吸入部分的規(guī)定，“粒徑＜100μm的微粒”修訂為“粒徑＜10μm的微?！?，并增加“具有皮膚腐蝕性”的豁免條件。
慢性毒性增加了豁免條件，可以根據(jù)90天反復(fù)染毒毒性的結(jié)果或者毒代動力學信息的研究結(jié)果考慮豁免。如90天系統(tǒng)毒性效應(yīng)NOAEL≥300mg/kg時，可以豁免慢性毒性。
其他多個數(shù)據(jù)節(jié)點的豁免條件也進行了相應(yīng)的調(diào)整和修訂。
（7）聚合物申報
增加了低關(guān)注聚合物中高關(guān)注或者高反應(yīng)活性官能團的類型。
明確規(guī)定了“降解或不穩(wěn)定”以及“吸水性”的聚合物不能進行低關(guān)注聚合物的簡易申報，并進行了詳細解釋說明。但這兩種情形的聚合物，符合要求時，可以進行新化學物質(zhì)單體含量低于2%的聚合物簡易申報。
