2016年3月8日， 《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》（草案）正式公布在了世界貿(mào)易組織（WTO）網(wǎng)站，接受各貿(mào)易成員國評議，評議期為該通報(bào)發(fā)布之日起60天內(nèi)。根據(jù)通報(bào)文件，該《指南》（草案）的擬生效日期為 2016年11月1日，因此預(yù)計(jì)今年年底前環(huán)保部將發(fā)布正式文件。華測瑞歐中國新化學(xué)物質(zhì)技術(shù)專家們第一時間研究分析了《申報(bào)指南》草案內(nèi)容，并將其與 2015年6月發(fā)布的征求意見稿進(jìn)行了詳細(xì)對比，重大修改結(jié)果如下：
1. 管理范圍
- 之前討論了很久的原藥和原料藥，現(xiàn)在可以作為“其他法律延伸管理的化學(xué)物質(zhì)”豁免新物質(zhì)申報(bào)，但是用于其它工業(yè)用途的除外；
- 將對生命物質(zhì)的豁免條件改為：如果核糖核酸、脫氧核糖核酸、酶、蛋白質(zhì)等生物大分子“經(jīng)過化學(xué)加工處理”，那么如果上述生命物質(zhì)的“化學(xué)結(jié)構(gòu)改變”，則不能豁免新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)；
- 之前的修訂中，物品中所含新化學(xué)質(zhì)如果導(dǎo)致環(huán)境和 /或人體暴露的需要申報(bào)，現(xiàn)在只有暴露并產(chǎn)生危害的才需要申報(bào)；
- 增加了豁免類別：“添加劑和表面處理劑在實(shí)現(xiàn)其特定功能而發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的產(chǎn)物”，但產(chǎn)生危害的除外；
- 科學(xué)研究備案只有活動量在10kg以上的才需要申報(bào)。
點(diǎn)評：這些修訂在不放松風(fēng)險(xiǎn)管理的前提下，大大降低了相關(guān)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
2. 申報(bào)要求
- 申報(bào)低關(guān)注聚合物時需要排除的高反應(yīng)活性基團(tuán)，增加了“烷氧基硅烷、胺、螺烯胺、鹵硅烷、肼、α/β內(nèi)酯、甲基丙烯酸(酯)”；
- 降解和吸水聚合物現(xiàn)在不能做低關(guān)注聚合物的簡易申報(bào)，但是還可以做2%規(guī)則的簡易申報(bào)；
- 降解聚合物的降解、分解或解聚是指“經(jīng)過氧化、水解、熱、光照、溶劑或微生物等作用使聚合物分解成更簡單、更小分子量物質(zhì)的化學(xué)變化”。吸水性聚合物是指“吸水性聚合物是指能夠吸收自身重量水的聚合物，不包括可溶于水的聚合物和可在水中分散（包括自分散或已分散）的聚合物”。
點(diǎn)評：目前我國對聚合物的管理要求是比較寬松的，每年聚合物簡易申報(bào)的數(shù)量十分龐大，具有潛在隱患。本次修訂提高了低關(guān)注聚合物的申報(bào)門檻，但是對新物質(zhì)單體含量小于2%的聚合物未做限制。
3. 申報(bào)資料
- 在理由充分的情況下，申報(bào)人允許提交非測試數(shù)據(jù)，包括國際通用的估算方法，如結(jié)構(gòu)活性定量估算（QSAR）、交叉參照（Read-Across）以及查閱引用權(quán)威性文獻(xiàn)、權(quán)威數(shù)據(jù)庫，或者采用專家聲明等方法，不再要求“在無法進(jìn)行實(shí)際測試的特殊情況下”才能提交非測試數(shù)據(jù)；
- 關(guān)于測試報(bào)告有效期為測試方法更新5年內(nèi)的規(guī)定，現(xiàn)在是“原則上”的要求，如果企業(yè)還想用老報(bào)告，可以提交報(bào)告質(zhì)量自我評價(jià)，但是還是要由評審委員會定奪；
- 低關(guān)注聚合物簡易申報(bào)情形現(xiàn)在需要“不屬于降解或不穩(wěn)定的聚合物以及吸水性聚合物的證明材料或者聲明”。
點(diǎn)評：對非測試數(shù)據(jù)的接受程度放寬；測試方法的更新，有部分并不影響原測試方法試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和有效性。因此不宜一刀切。但是華測瑞歐也建議企業(yè)應(yīng)盡量采用新方法開展測試。
4. 數(shù)據(jù)要求
- 致突變試驗(yàn)中，體外基因突變結(jié)果陽性時，可選擇多種高階試驗(yàn)驗(yàn)證，體內(nèi)基因突變或者DNA損傷試驗(yàn)；
- 毒代動力學(xué)：二級申報(bào)時將要求吸收和排泄的相關(guān)信息，這里的“相關(guān)信息”的舉例僅有測試數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)或同系物的研究數(shù)據(jù)等，并未提到專家聲明；三級和四級申報(bào)，原本要求危害分類為危險(xiǎn)類的化學(xué)物質(zhì)需要提供完整的毒代動力學(xué)報(bào)告，草案中去掉了只有皮刺、眼刺、致敏、吸入危害分類的情況；
- 魚慢毒：四級時只能用魚類幼體生長試驗(yàn)（OECD 215方法）；
- 慢毒：現(xiàn)在可根據(jù)90d結(jié)果（NOAEL≥300mg/kg）或者毒代結(jié)果（可充分說明長期毒性時）豁免；
- 兩代生殖/發(fā)育毒性：現(xiàn)在可以用擴(kuò)展的一代生殖毒性數(shù)據(jù)代替。
- 簡易申報(bào)基本情形的三項(xiàng)試驗(yàn)要求，對于什么情況下需要開展蚯蚓急性毒性試驗(yàn)的條件做了修改，“當(dāng)物質(zhì)在飽和濃度下對水生生物沒有毒性，且當(dāng)實(shí)測水中溶解度<1mg/L，同時LogKoc>3.5的時候，才需要提供蚯蚓急性毒性試驗(yàn)報(bào)告”；
點(diǎn)評：新指南下的致突變試驗(yàn)有了明確的組合測試策略的模式，對危害分類有了更明確的分析依據(jù)。毒代動力學(xué)的要求與現(xiàn)行指南相比更明確了，但如果僅基于物質(zhì)理化性質(zhì)和其它毒理學(xué)數(shù)據(jù)撰寫的評估報(bào)告不被接受，獲取文獻(xiàn)和同系物的研究數(shù)據(jù)的可能性將比較有限。慢性毒性的豁免條件又增加了。對于簡易申報(bào)基本情形，需要開展蚯蚓急性毒性試驗(yàn)的情況減少了。
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《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》（草案）原出處
