2016年4月16日，歐盟官方公報(bào)（OJ）正式發(fā)布?xì)W盟委員會(huì)指令，修訂RoHS（2011/65/EU）指令的附件IV中第31條：關(guān)于豁免醫(yī)療器械和電子顯微鏡中回收或用于維修、翻新的備用部件中鉛、鎘、六價(jià)鉻和多溴二苯醚的要求。該修訂指令將于2016年5月6日生效，各成員國(guó)須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規(guī)或行政規(guī)范，并在2017年11月6日開(kāi)始正式實(shí)施。
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條款
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豁免
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截止日期
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新增條款31(a)
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自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的，以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。前提是再利用發(fā)生在可審核的閉環(huán)B2B的回收系統(tǒng)，且部件的再利用已經(jīng)告知給消費(fèi)者。
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(a) 除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日；
(b) 體外診斷醫(yī)療設(shè)備截止到2023年7月21日； (c) 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。 |
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刪除條款31
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從2014年7月22日前投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備中回收的，用于2021年7月22日前投放市場(chǎng)的第8類(lèi)設(shè)備中的再利用部件中的鉛、鎘和六價(jià)鉻，前提是再利用發(fā)生在可審計(jì)的閉環(huán)B2B回收系統(tǒng)，且部件的再利用已經(jīng)告知給消費(fèi)者。
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2021年7月21日到期
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