REACH法規(guī)Article12 1（b）中規(guī)定：年生產(chǎn)或進(jìn)口噸位為1~10噸，且不滿足REACH法規(guī)附件III任何一條標(biāo)準(zhǔn)的分階段物質(zhì)，注冊人僅需提供REACH法規(guī)附件VII中的理化數(shù)據(jù)，而毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的相關(guān)數(shù)據(jù)可以豁免。一旦采用此項(xiàng)豁免，注冊人能節(jié)省數(shù)萬乃至數(shù)十萬的數(shù)據(jù)成本。但對于如何判斷物質(zhì)是否滿足附件III 任何一條標(biāo)準(zhǔn)，ECHA先前發(fā)布的各種指南及手冊中都沒有詳細(xì)介紹。
隨著REACH法規(guī)最后一個注冊截止期（2018年5月31日）日益臨近，ECHA于近日發(fā)布了附件III清單（Annex III Inventory）以幫助小噸位企業(yè)判斷自己的物質(zhì)是否可以按豁免的數(shù)據(jù)要求完成注冊。華測瑞歐專家仔細(xì)分析了相關(guān)資料并進(jìn)行了詳細(xì)解讀，希望廣大企業(yè)不要盲目認(rèn)為1-10噸注冊都能獲得數(shù)據(jù)豁免。
a) 物質(zhì)經(jīng)預(yù)測（如用QSAR或其它證據(jù)）有致癌性、致突變性或生殖毒性（即CMR物質(zhì)，類別1A 或1 B）、或物質(zhì)具有持久性、生物累積性和毒性（PBT）或強(qiáng)持久性、高生物累積性(vPvB)；
b) 物質(zhì)具有分散性或擴(kuò)散性用途特別是消費(fèi)者使用的配制品或物質(zhì)；且物質(zhì)經(jīng)預(yù)測（如用QSAR或其它證據(jù)）具有CLP法規(guī)下的任何健康危害或環(huán)境危害分類。
對于1~10噸/年的分階段物質(zhì)，只有不滿足上述任何一條標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)才可以僅僅提交附件VII中的理化數(shù)據(jù)來完成注冊。而對于1~10噸/年的非分階段物質(zhì)（即通常所說的新物質(zhì)）以及滿足上述任何一條標(biāo)準(zhǔn)的分階段物質(zhì)，企業(yè)注冊時必須提交附件VII的全部數(shù)據(jù)，包括理化數(shù)據(jù)、毒理數(shù)據(jù)和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)。
ECHA根據(jù)CLP法規(guī)附件VI、QSAR預(yù)測、現(xiàn)有測試數(shù)據(jù)等，整理了很可能滿足附件III標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)清單，目前有64899個物質(zhì)很大程度上無法享受數(shù)據(jù)豁免優(yōu)惠。潛在注冊人可以通過化學(xué)物質(zhì)名稱、EC號或CAS號檢索自己的物質(zhì)是否被列在附件III中。根據(jù)篩查結(jié)果的不同，建議的注冊策略也會有所不同。以氯甲酸薄荷酯為例，檢索方式及結(jié)果如下圖所示：
如果清單中顯示該物質(zhì)具有CMR 1A或1B，或PBT/vPvB潛在屬性，則企業(yè)注冊時需提供相應(yīng)的全套數(shù)據(jù)，無法享受數(shù)據(jù)豁免政策。
如果清單中顯示該物質(zhì)具有CLP法規(guī)下任何健康或環(huán)境相關(guān)的潛在分類，而物質(zhì)在歐洲境內(nèi)又被用于分散性用途的情況下，企業(yè)注冊時也無法享受數(shù)據(jù)豁免政策；
但如果清單中顯示該物質(zhì)具有CLP法規(guī)下任何健康或環(huán)境相關(guān)的潛在分類，而物質(zhì)在歐洲境內(nèi)沒有被用于分散性用途的情況下，企業(yè)注冊時則可以享受數(shù)據(jù)豁免政策，大幅降低注冊數(shù)據(jù)費(fèi)用。
不過，對于列在附件III清單中的物質(zhì)，企業(yè)若能有充分的理由排除物質(zhì)的潛在危害，企業(yè)仍有可能獲得數(shù)據(jù)豁免機(jī)會。對于此類情形，提交給官方的注冊卷宗中需要提供更多的信息作為證據(jù)。
未被列在附件III清單中的物質(zhì)，并不代表企業(yè)注冊時可以直接豁免毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，企業(yè)需要通過各種途徑（現(xiàn)有數(shù)據(jù)、QSAR、read-across等）確認(rèn)擬注冊物質(zhì)不滿足附件III任何一條標(biāo)準(zhǔn)，才能享受豁免優(yōu)惠。
若1~10噸分階段物質(zhì)經(jīng)確認(rèn)可以僅提交附件VII中的理化數(shù)據(jù)來完成注冊，那完成注冊的數(shù)據(jù)費(fèi)用將大幅降低，企業(yè)選擇國內(nèi)測試機(jī)構(gòu)開展理化測試的情況下，數(shù)據(jù)費(fèi)用僅需數(shù)萬人民幣。不過企業(yè)注冊時需要在卷宗中提供不滿足附件III標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)，新版的IUCLID 6將提供該模塊功能并于2016年6月21日后正式啟用。
因此，企業(yè)不要盲目根據(jù)ECHA發(fā)布的附件III清單開展相關(guān)測試，而應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的使用情況，做好數(shù)據(jù)檢索工作，爭取獲得數(shù)據(jù)豁免的機(jī)會。ECHA今年發(fā)布的很多便民政策、優(yōu)惠政策，旨在扶持小噸位企業(yè)開展注冊工作，降低注冊分析過程的難度。希望廣大企業(yè)可以在ECHA越來越多的優(yōu)惠政策下大力發(fā)展外貿(mào)，讓產(chǎn)品走出去！
