根據(jù)美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)一項(xiàng)最終規(guī)則，預(yù)定與水混合使用(即洗手及沐浴)的消費(fèi)者用抗菌產(chǎn)品，若含有19種特定活性成份中的一種或多種，包括三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)等，不得繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。制造商須在2017年9月6日前從市場(chǎng)撤回這些產(chǎn)品或更改配方(即移走指定成份)，以遵守這項(xiàng)規(guī)則。這項(xiàng)規(guī)則不包括醫(yī)療衛(wèi)生用消毒劑、消費(fèi)者用消毒液(如洗手液及濕紙巾)、被認(rèn)定為“急救消毒劑”的消毒劑或食品工業(yè)用的防腐劑。
FDA采取這一行動(dòng)是因?yàn)橹圃焐涛茨茏C明該19種指定成份長(zhǎng)期日常使用時(shí)的安全性，以及比普通肥皂及水更有效地預(yù)防疾病和某些感染的傳播。這19種指定成份是鹵卡班(cloflucarban)、氟沙侖(fluorosalan)、六氯酚(hexachlorophene)、己基間苯二酚(hexylresorcinol)、碘復(fù)合物(醚基硫酸銨鹽(ammonium ether sulphate)及聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯(polyoxyethylene sorbitan monolaurate))、碘復(fù)合物(烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯(phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol))、壬基酚聚氧乙烯醚(nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine)、泊洛沙姆—碘復(fù)合物(poloxamer iodine complex)、碘伏(povidone-iodine) (5%到10%)、恩地綠氨碘復(fù)合物(undecoylium chloride iodine complex)、氯化芐乙氧銨(methylbenzethonium chloride)、苯酚(phenol)(大于1.5%)、苯酚(小于1.5%)、仲戊基甲酚(secondary amyltricresols)、氧氯苯磺酸鈉(sodium oxychlorosene)、三溴沙侖(tribromsalan)、三氯卡班、三氯生及三重染料(triple dye)。
FDA藥物評(píng)估及研究中心主任Janet Woodcock說(shuō)：“事實(shí)上，一些數(shù)據(jù)顯示長(zhǎng)期使用抗菌成份可能弊大于利?！?br> FDA鑒于多種因素，包括消費(fèi)者普遍使用抗菌產(chǎn)品、積累的科研資料，以及醫(yī)療衛(wèi)生及消費(fèi)者團(tuán)體提出的擔(dān)憂(yōu)，針對(duì)消費(fèi)者用抗菌產(chǎn)品有效成份歸類(lèi)為“公認(rèn)安全有效”的問(wèn)題，重新評(píng)估所需的數(shù)據(jù)。要認(rèn)定一種活性成份在特定用途上為“公認(rèn)安全有效”，必須考慮使用該藥物的效益風(fēng)險(xiǎn)比。若藥物所含的活性成份沒(méi)有臨床效益，但有可能增加與藥物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(如生殖毒性或致癌性)，則其效益風(fēng)險(xiǎn)分析就會(huì)改變，而該藥物亦不被認(rèn)為屬“公認(rèn)安全有效”。
消費(fèi)者通常認(rèn)為抗菌洗浴產(chǎn)品是預(yù)防細(xì)菌傳播的有效工具，不過(guò)沒(méi)有證據(jù)表明，這些產(chǎn)品比起用普通肥皂及水清洗更能有效預(yù)防疾病及某些感染的傳播。此外，一些數(shù)據(jù)表明，長(zhǎng)期接觸抗菌產(chǎn)品所用的某些活性成份(如梘液的三氯生和皂?xiàng)l的三氯卡班)可能構(gòu)成細(xì)菌抗藥性或激素效應(yīng)等健康風(fēng)險(xiǎn)。FDA在審核已有文獻(xiàn)以及在規(guī)則制訂過(guò)程中所收到的數(shù)據(jù)、意見(jiàn)和其他資料后，得出這個(gè)結(jié)論。
FDA給予制造商整整一年時(shí)間以符合新規(guī)定，使他們有足夠時(shí)間從市場(chǎng)撤回產(chǎn)品或更改配方。該局還推遲一年就苯扎氯銨(benzalkonium chloride)、芐索氯銨(benzethonium chloride)和氯二甲苯酚(chloroxylenol)等3種用于消費(fèi)者用洗浴產(chǎn)品的成份制訂規(guī)則，以便制造商制訂及提交這些成份安全性及有效性的新數(shù)據(jù)。在收集數(shù)據(jù)期間，含有這些成份的消費(fèi)者用抗菌洗浴產(chǎn)品仍可銷(xiāo)售。
來(lái)源：香港貿(mào)發(fā)網(wǎng)
