2016年，ECHA進(jìn)一步執(zhí)行智能監(jiān)管策略，其基本要素就是卷宗評估和物質(zhì)評估。卷宗評估和物質(zhì)評估都是為了確保注冊人提交的信息足以進(jìn)行正確的危害分類、風(fēng)險評估和確定物質(zhì)是否需要監(jiān)管上的風(fēng)險管理措施，如統(tǒng)一危害分類、列入授權(quán)候選清單等。為了比較精準(zhǔn)地篩選出卷宗進(jìn)行評估，ECHA和各歐盟成員國一起建立了特定的篩選流程，優(yōu)先篩選出潛在的高危害物質(zhì)進(jìn)行評估。而評估的重點則是集中在REACH法規(guī)附件IX和X的毒理和生態(tài)毒理的標(biāo)準(zhǔn)信息要求上，這些標(biāo)準(zhǔn)信息要求中的數(shù)據(jù)和確定物質(zhì)是否有致癌性、致突變性、生殖發(fā)育毒性、PBT或vPvB等直接相關(guān)。
>2017年2月27日，ECHA發(fā)布了2016年度評估報告及相關(guān)新聞，我們可以借此了解下REACH評估的進(jìn)展，從而為REACH評估的應(yīng)對工作提供方向。
2016年ECHA共啟動并完成了184份
卷宗的完整性審核，其中168份卷宗（91%）缺少重要信息，僅有16份（9%）卷宗信息完整。對于168份缺少重要信息的卷宗，ECHA起草了完整性審核決議要求注冊人補(bǔ)充數(shù)據(jù)。共有805個數(shù)據(jù)被要求補(bǔ)充，其中有550個數(shù)據(jù)是REACH法規(guī)附件IX和附件X中所要求的數(shù)據(jù)，主要有出生前發(fā)育毒性、致突變性、生殖發(fā)育毒性和水生長期毒性等。2016年ECHA還跟進(jìn)了355份卷宗的卷宗評估，主要是審核注冊人補(bǔ)充的信息是否符合REACH法規(guī)的要求，其中的565個（92%）數(shù)據(jù)已通過ECHA的審核。對于數(shù)據(jù)仍不符合REACH法規(guī)要求的卷宗，ECHA會要求相應(yīng)的執(zhí)法成員國采取執(zhí)法行動。2016年共有33份卷宗由于不合規(guī)被傳遞到執(zhí)法成員國處。
2017年3月28日，ECHA發(fā)布了一篇關(guān)于2016年物質(zhì)評估結(jié)果的新聞，提到在2016年，歐洲各成員國共完成了39份物質(zhì)評估，其中僅11個物質(zhì)無需補(bǔ)充信息。ECHA會在4月的最后一個星期把27個物質(zhì)的評估決議初稿發(fā)給注冊人，要求注冊人在30天內(nèi)反饋意見。還有一個物質(zhì)由于缺少具體的標(biāo)識信息而無法完成評估，需要注冊人先提交物質(zhì)標(biāo)識信息。27個物質(zhì)的清單見附錄。
從上述評估結(jié)果可見，目前ECHA篩選卷宗進(jìn)行評估很精準(zhǔn)，不合規(guī)卷宗及潛在高危害物質(zhì)難逃評估。一旦這些不合規(guī)卷宗及潛在高危害物質(zhì)被官方審核到，企業(yè)要及時應(yīng)對ECHA發(fā)送的審核決議，因為ECHA規(guī)定，若注冊人在規(guī)定的截止日期前未補(bǔ)充決議中要求的信息，注冊號會被撤銷。對于企業(yè)而言，卷宗被評估意味著企業(yè)除了要投入相應(yīng)的人力來應(yīng)對評估，還可能要再投入一筆數(shù)據(jù)費用。
那么在當(dāng)前的形勢下，對于已注冊物質(zhì)，企業(yè)要如何應(yīng)對官方的評估呢?
收到ECHA的評估決議草案
一旦官方審核某注冊物質(zhì)并發(fā)出了評估決議草案，該物質(zhì)就可能需要開展測試、補(bǔ)充數(shù)據(jù)、更新卷宗等。通常情況下，LR在收到ECHA的評估決議草案后，會通知其它聯(lián)合注冊成員，同時收集大家的意見，然后在ECHA規(guī)定的30天內(nèi)向ECHA提交意見。LR向ECHA提交意見的過程，實際上也是該物質(zhì)的所有注冊人就決議內(nèi)容的合理性發(fā)表意見的機(jī)會。聯(lián)合注冊成員應(yīng)積極參與并提交自己的意見，分析數(shù)據(jù)要求是否合理、是否可采用非測試方法獲取數(shù)據(jù)等，避免官方不合理的數(shù)據(jù)要求及LR的應(yīng)對措施不當(dāng)。聯(lián)合注冊成員積極參與，也可以第一時間了解到評估決議中是否涉及到很多高噸位的數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充、后續(xù)是否需要分?jǐn)偡浅０嘿F的數(shù)據(jù)費用等。若聯(lián)合注冊成員不想分?jǐn)偤罄m(xù)的費用，可以考慮在評估決議草案階段向ECHA申請停產(chǎn)并放棄注冊號，從而避免支付昂貴的數(shù)據(jù)費用。
收到ECHA的評估決議終稿
待評估決議草案的評論階段過后，注冊人會收到ECHA的評估決議終稿，然后LR開始主導(dǎo)ECHA評估決議的應(yīng)對工作，包括開展測試、補(bǔ)充數(shù)據(jù)、更新卷宗等，最后會讓其它聯(lián)合注冊成員分?jǐn)傁鄳?yīng)費用。聯(lián)合注冊成員一旦收到ECHA評估決議終稿，就意味著必須應(yīng)對評估決議、分?jǐn)傁鄳?yīng)費用了。即使費用非常昂貴，聯(lián)合注冊成員也不能通過申請停產(chǎn)且放棄注冊號的方式來避免分?jǐn)傁鄳?yīng)費用。
對于還未注冊的物質(zhì)，企業(yè)要如何降低后續(xù)卷宗被ECHA評估的風(fēng)險呢?
由于ECHA關(guān)注的數(shù)據(jù)節(jié)點一般是由LR在其卷宗中直接提交給官方的，而聯(lián)合注冊成員在注冊時并不一定了解這些數(shù)據(jù)節(jié)點是否合規(guī)。因此，選擇技術(shù)實力雄厚的LR是保證注冊合規(guī)的關(guān)鍵。對于還沒有LR的物質(zhì)，企業(yè)更應(yīng)該在SIEF溝通的初期積極推選擁有較強(qiáng)技術(shù)實力的LR來開展注冊，或者自行擔(dān)任LR，委托技術(shù)實力雄厚的咨詢機(jī)構(gòu)完成注冊。
來源：REACH 24H
