2017年5月，韓國(guó)環(huán)境科學(xué)院（NIER）發(fā)布針對(duì)K-REACH注冊(cè)的《非實(shí)驗(yàn)報(bào)告書的文獻(xiàn)資料等注冊(cè)申請(qǐng)資料認(rèn)定基準(zhǔn)》。部分文獻(xiàn)資料以及評(píng)價(jià)報(bào)告書可以用于替代由GLP出具的實(shí)驗(yàn)報(bào)告書，包括：
1．文獻(xiàn)資料：
- 針對(duì)特定化學(xué)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表的學(xué)術(shù)論文
- 高度認(rèn)可的科學(xué)手冊(cè)中的測(cè)試結(jié)果
- 學(xué)術(shù)論文，科學(xué)指南，特定企業(yè)或國(guó)家保有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，專家驗(yàn)證、統(tǒng)合提供的毒性database（HSDB,IUCLID,IRIS等）
2．評(píng)估報(bào)告：
- OECD,WHO等國(guó)際機(jī)關(guān)的化學(xué)物質(zhì)評(píng)估報(bào)告（比如，OECD SIDS ,IARC monograph等）
- EU、美國(guó)等先進(jìn)國(guó)為了化學(xué)物質(zhì)管理的國(guó)家報(bào)告（EU RARs危害性評(píng)價(jià)報(bào)告書、美國(guó)RED農(nóng)藥再注冊(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告書等）
文獻(xiàn)資料中的數(shù)據(jù)用于K-REACH注冊(cè)時(shí)需要滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
- 用于表征實(shí)驗(yàn)物質(zhì)有害性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（實(shí)驗(yàn)方法，結(jié)果值及結(jié)論）應(yīng)詳細(xì)記述，且是根據(jù)國(guó)際認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)方法來(lái)開(kāi)展
- 該實(shí)驗(yàn)結(jié)果是作為評(píng)估危害性和風(fēng)險(xiǎn)性及GHS分類的關(guān)鍵數(shù)據(jù)
- 收錄在物理·化學(xué)特性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)手冊(cè)中，在相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域廣泛通用并被接受的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（Merck Index、Pesticides Manual、HSDB等）
注：即使符合上面認(rèn)定原則，涉及所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)注意事先向數(shù)據(jù)持有人取得數(shù)據(jù)使用許可。
來(lái)源：REACH 24H
