分階段物質(zhì)的注冊“緩沖期”在2018年5月31日已結(jié)束,由于官方一直沒有明確表示緩沖期過后預(yù)注冊號是否廢除,所以預(yù)注冊號在卷宗提交過程中仍在繼續(xù)使用。
根據(jù)歐盟委員會近日發(fā)布的實施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ,分階段物質(zhì)的相關(guān)條款和規(guī)定在2019年12月31日前仍然適用。
但自2020年1月1日開始,EU REACH下分階段物質(zhì)的相關(guān)條款和規(guī)定將不再適用。這也是為了平衡分階段和非分階段物質(zhì)的注冊義務(wù),統(tǒng)一兩類物質(zhì)的注冊流程。
以下是實施法案中規(guī)定的主要細(xì)則:
1.年噸位計算規(guī)則更改
根據(jù)REACH法規(guī)Article3(30),企業(yè)可以根據(jù)連續(xù)三年的平均噸位計算分階段物質(zhì)的年生產(chǎn)或者進口量。
而預(yù)注冊號廢除后,企業(yè)必須根據(jù)每自然年的噸位來計算年生產(chǎn)或者進口量。
2.注冊前必須先提交查詢(Inquiry)
2020年1月1日后,企業(yè)若打算注冊某分階段物質(zhì),需要向ECHA提交一份查詢來獲取注冊成員的信息以進行數(shù)據(jù)共享的協(xié)商,而不能依靠之前提交的(后)預(yù)注冊號了。
兩者可是有很大不同:
(后)預(yù)注冊((late)pre-registration)--->注冊
滿足(后)預(yù)注冊條件的企業(yè)不需要提交物質(zhì)鑒定譜圖信息,REACH-IT系統(tǒng)上直接提交(后)預(yù)注冊,系統(tǒng)自動分配(后)預(yù)注冊號。企業(yè)拿到(后)預(yù)注冊號后成為相同物質(zhì)的SIEF成員,一起協(xié)商討論物質(zhì)的同一性、數(shù)據(jù)分?jǐn)傄约奥?lián)合提交的相關(guān)事項來完成聯(lián)合注冊。
查詢(inquiry)--->注冊
當(dāng)企業(yè)需要生產(chǎn)或進口大于1t/a的物質(zhì)需要向ECHA提交查詢卷宗,提交的查詢卷宗中必須提供物質(zhì)鑒定譜圖信息。查詢卷宗通過ECHA的人工審核后,ECHA會給出判斷企業(yè)產(chǎn)品的物質(zhì)具體屬于哪個EC以及該物質(zhì)已完成注冊企業(yè)的聯(lián)系信息。企業(yè)聯(lián)系已完成注冊企業(yè)討論數(shù)據(jù)分?jǐn)偤图尤肼?lián)合提交的事項來完成注冊。
3.低噸位分階段物質(zhì)數(shù)據(jù)減免仍然適用
根據(jù)REACH法規(guī)Article 12(1)(b), 對于低噸位(1-10t/a)的分階段物質(zhì),若不在REACH法規(guī)的附件III的標(biāo)準(zhǔn)中,并且企業(yè)可以提供物質(zhì)沒有人類健康或者環(huán)境危害的證據(jù),其注冊仍然可以享受減免毒理和生態(tài)毒理的數(shù)據(jù)要求。
4.建議使用類似SIEF的非正式交流平臺
為了注冊企業(yè)能夠繼續(xù)進行這些分階段物質(zhì)的數(shù)據(jù)分?jǐn)偟牧x務(wù),ECHA建議注冊成員應(yīng)該使用類似SIEF的非正式交流平臺,繼續(xù)包括對于新加入聯(lián)合注冊成員的數(shù)據(jù)分?jǐn)傄约昂罄m(xù)卷宗的更新工作。
5.數(shù)據(jù)共享糾紛流程不再區(qū)分預(yù)注冊和查詢物質(zhì)
此外,對于在該“截止期”產(chǎn)生的數(shù)據(jù)共享的糾紛,企業(yè)可以根據(jù)Article 30(3) of REACH條款向ECHA提交申訴。而在這之后,所有數(shù)據(jù)的共享、申訴、提交將依據(jù)于Article 27 of REACH條款。
在此提醒,隨著分階段物質(zhì)預(yù)注冊號的廢除,企業(yè)必須完成查詢后才能進行EU REACH 注冊,之后LR也很可能在提供LOA報價前會要求企業(yè)提供查詢號。因此,企業(yè)在問詢LOA報價前很可能就需要完成查詢。相比于預(yù)注冊,企業(yè)完成查詢需要一定的周期,包括委托譜圖分析、ECHA審核查詢卷宗等,特別對于多組分物質(zhì)以及UVCB類物質(zhì),若譜圖信息提供不充分還會被ECHA拒絕,需要再次提交查詢。
為了確保企業(yè)的注冊周期,2020年1月1日起,企業(yè)若想盡快完成注冊,還需要盡早啟動查詢工作,以免影響后續(xù)的輸歐貿(mào)易。
來源:瑞歐科技