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湛江市WTO/TBT-SPS通報預警服務平臺
全球化學品相關法規(guī)標準最新動態(tài)
時間:2019-07-11
作者:

中國(大陸)


◆ 國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布乙酸鈉等8種食品相關產(chǎn)品新品種

2019年7月11日,根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,審評機構組織專家對乙酸鈉等8種食品相關產(chǎn)品新品種的安全性評估材料審查并通過。其中包括3種擴大使用范圍的食品接觸用添加劑,1種新食品接觸用添加劑和4種新食品接觸用樹脂。

 

◆ 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)2019年度食品安全國家標準立項計劃的通知

2019年8月2日,根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布2019年度食品安全國家標準立項計劃。


此次立項的標準與食品接觸材料相關如下:

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◆ 中國七號令修訂稿發(fā)布

根據(jù)2019年8月14日報道,修訂稿簡化了低量級化學物質(zhì)的登記,及豁免用于科學研究且不足一噸的物質(zhì)的申報。其中部分修訂如下:自登記日起滿五年,申報物質(zhì)會被納入現(xiàn)有化學物質(zhì)。具有持久性,生物累積性,毒性或者高持久性,高生物累積性的物質(zhì)在登記時,只有其必須性在被經(jīng)濟社會效益分析完全論證后,才能審核通過。

 

歐盟


◆ SVHC清單增至201項

2019年7月16日,歐洲化學品管理局(ECHA)發(fā)布新聞, 將2-甲烷氧基乙基乙酯、TNPP、HFPO-DA 其鹽及酰鹵和4-叔丁基苯酚4個物質(zhì)新增至候選清單(Candidate list)。至此,SVHC清單已由2019年初的197項目更新為201種物質(zhì)。

 

◆ ECHA建議將四種內(nèi)分泌干擾性鄰苯二甲酸鹽加入授權清單

ECHA建議歐盟委員會修改REACH授權清單,包括四種鄰苯二甲酸鹽的內(nèi)分泌干擾特性:

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(EC 204-211-0,CAS 117-81-7)

鄰苯二甲酸芐基丁酯(BBP)(EC 201-622-7,CAS 85-68-7)

鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(EC 201-557-4,CAS 84-74-2)

鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(EC 201-553-2,CAS 84-69-5)

 

根據(jù)REACH附件XIV修正案,一些先前獲得豁免的用途將需要授權。

 

◆ 關于如何遵守NMP限制的建議:

新的指南適用于1-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)的工業(yè)用戶,以幫助他們遵守該物質(zhì)的限制要求。該指南是第一個基于衍生無影響水平(DNEL)的限制指南。

 

NMP是在生產(chǎn)制造過程中用作溶劑或表面沉積介質(zhì),因此是生產(chǎn)電池,半導體,纖維,藥品和電線涂層的各種工業(yè)的關鍵物質(zhì)。這些行業(yè)的NMP用戶必須在2020年5月9日之前遵守該限制。對于電線涂料中使用的NMP,截止日期為2024年5月9日。

 

◆ 歐盟委員會建議禁止含鉛的PVC制品

歐盟委員會已提議禁止含有鉛及其化合物的聚氯乙烯(PVC)制品,希望降低PVC制品壽命期間釋放的鉛含量以及減少對它們的直接和間接接觸。

 

如果同意,該提案將:

? 禁止在聚合物或共聚物物品中使用鉛和鉛化合物;

? 如果鉛的濃度(以金屬表示)等于或大于PVC材料重量的0.1%,則禁止該PVC產(chǎn)品上市。

 

對于剛性和柔性回收PVC材料以及鉛酸電池中的PVC-二氧化硅分離器,該提案提供了一些限時豁免。

 

在委員會于7月12日向世貿(mào)組織發(fā)出通知后,利益相關者有60天的時間發(fā)表評論。擬議的采用日期是今年第三季度,而生效日期為歐盟官方公報發(fā)布后的20天。但將物品投放市場的限制將在其生效后推遲24個月。

 

◆ 歐盟委員會發(fā)布對于(EU) 10/2011的最新修訂案 (EU) 2019/1338

2019年8月8日,歐盟委員會發(fā)布對于(EU) 10/2011預期與食品接觸的塑料材料及制品法規(guī)的最新修訂案 (EU) 2019/1338。該修訂案于2019年8月29日正式生效。

 

此次修訂案主要修訂附件清單中的第1059號物質(zhì),該物質(zhì)名稱為聚((R)-3-羥基丁酸酯 – (R)-3-羥基己酸酯),CAS號是147398-31-0。該物質(zhì)的使用限制修訂為:允許單獨使用或與其他聚合物混合使用,在等于或超過6個月以及室溫或更低溫度下能夠接觸所有食品,接觸條件包括熱灌裝或短暫加熱階段。分子量低于1000 Da的所有低聚物的遷移不得超過5.0 mg/kg。

 

◆ 土耳其修訂化妝品法規(guī)使其符合歐盟法規(guī)要求(2019.08.21)

土耳其衛(wèi)生部修訂了化妝品規(guī)則,使其符合歐盟化妝品產(chǎn)品法規(guī)。

 

已進行更改如下:

? 附錄二化妝品禁用物質(zhì):2-氯-對苯二胺及其硫酸鹽和硫鹽酸鹽已在頭發(fā)、眉毛和睫毛染料產(chǎn)品中禁用;

? 附錄三關于限制范圍以外的化妝品中不得含有的物質(zhì):抗頭皮屑洗發(fā)水中禁止使用氯咪巴唑;

? 附錄五化妝品中允許使用的防腐劑列表:允許使用氯咪巴唑,面霜,護發(fā)液和足部護理產(chǎn)品的最高濃度為0.2%,其他沖洗類洗發(fā)類的最高濃度為0.5%; 允許使用鄰苯基苯酚,停留類中最大允許濃度為0.15%,沖洗類中最大允許濃度為0.2%;

? 附錄六化妝品中允許使用的防曬劑:亞苯基雙 - 二苯基三嗪在防曬產(chǎn)品中濃度高達5%內(nèi)可安全使用,但需確保不會導致吸?暴露。

全球其他地區(qū)

 

◆ 韓國指定用于兒童產(chǎn)品的128種有害物質(zhì)

2019年7月31日,韓國環(huán)境部(MOE)將128種物質(zhì)列入《環(huán)境衛(wèi)生法》規(guī)定的兒童產(chǎn)品有害物質(zhì)清單。由于這些物質(zhì)可能危害人體健康,并且存在于兒童產(chǎn)品中,如一次性尿布、玩具和濕組織中,而被選為有害物質(zhì)。衛(wèi)生部將對其毒性或致癌性進行風險評估。自2020年1月1日起,將更新該清單,并每三年審查一次先前風險評估的有效性,物質(zhì)清單上現(xiàn)有263種物質(zhì)。

 

◆ 韓國發(fā)布K-REACH修訂草案

2019年8月26日,韓國環(huán)境部(MOE)發(fā)布了K-REACH實施細則修訂草案。如果批準,這些變更將影響新物質(zhì)注冊要求和科學研發(fā)豁免。

 

◆ 韓國更新化妝品安全法規(guī)

韓國食品藥品安全部(MFDS)正在修訂《化妝品安全標準條例》,使大部分規(guī)定與歐盟化妝品成分的規(guī)定保持一致。本安全標準適用于國內(nèi)所有進?、生產(chǎn)和銷售的化妝品,更新將降低五種防腐劑的允許濃度限值。

 

◆ 韓國就兒童產(chǎn)品標準的修訂草案提供咨詢并修訂某些有害物質(zhì)的限量

2019年8月28日,韓國技術和標準局(KATS)公布了兒童產(chǎn)品基本安全標準中安全標準的修訂草案。

 

該標準覆蓋13 歲以下兒童使用的產(chǎn)品。它符合產(chǎn)品安全基本法(Basic Law on Product Safety),并規(guī)定了危險化學品的若?限制。擬議的修訂將增加彈性體的新定義以及亞硝胺和亞硝基化物質(zhì)0.01ppm 或更低的濃度限制。大多數(shù)亞硝胺被認為是致癌物質(zhì),出現(xiàn)于大多數(shù)橡膠產(chǎn)品以及一些化妝品。修訂后的限制適用于兒童產(chǎn)品和用于口腔的彈性產(chǎn)品,如假人,牙刷和氣球。

 

◆ 澳大利亞新監(jiān)管計劃

2019年7月31日,澳大利亞國家工業(yè)化學品通告評估署(NICNAS),公布了有關工業(yè)化學品輸入系統(tǒng)(AICIS)最常見問題的答案,它將于2020年7月1日取代國家化學品管理局。

 

◆ 澳大利亞討論采用GHS第七次修訂版

大多數(shù)澳大利亞管轄區(qū)于2017年1月1日通過了第三次修訂的GHS。在維多利亞州,第三版、第四版或第五版(但不是三版的組合)均可使用。2019年7月3日,應亞太經(jīng)濟合作組織(APEC)上個月鼓勵使用GHS第七次修訂版后,澳大利亞安全工作組織(SWA)就采用全球統(tǒng)一的GHS第七次修訂的計劃進行探討。

 

◆ 臺灣更新汞限制規(guī)則

臺灣環(huán)保署已經(jīng)更新了汞的制造、使用和進口條例。2019年7月8日公布,該新規(guī)自2021年1月1日起生效。

 

◆ 臺灣在年底擬發(fā)布 “危險化學物質(zhì)”名單

根據(jù)2019年8月14號報道,臺灣將要針對那些在國內(nèi)會引起公眾關注,例如引起食品污染事件,公眾健康問題以及工業(yè)事件的物質(zhì)發(fā)布《危險化學品名單》,物質(zhì)名單根據(jù)毒性危險化學品管理法(TCSCCA)編寫。TCSCCA法案于一月份通過審核,并將于2020年1月16號正式實行。

 

◆ 臺灣環(huán)保署的計劃包括有毒物質(zhì)和關注化學物質(zhì)的聯(lián)合許可證

根據(jù)環(huán)保署提出的建議,臺灣的公司很快就可以從地方當局獲得使用有毒物質(zhì)和關注化學物質(zhì)的綜合許可,而不需要為他們處理的每種物質(zhì)分別提供文件。

 

就以下四項有關有毒物質(zhì)和關注化學物質(zhì)的法規(guī)修訂草案展開了公眾磋商:

? 許可證登記和批準條例;

? 辦理和發(fā)放記錄的規(guī)定;

? 四類物質(zhì)的批準條例;

? 標簽和材料安全數(shù)據(jù)表(SDSS)條例。

 

磋商將于10月14日結束,預計新修訂的法規(guī)將于2020年1月16日生效。

 

◆ 泰國公布新化學法提案初稿

泰國公布了一項擬議的化學法的初稿,該草案體現(xiàn)泰國化學品管理轉(zhuǎn)向基于風險的監(jiān)管,并引入了一個新的化學品登記和分類系統(tǒng)。草案的目的在于成立一個國家化學品機構,采用“預防原則”方法,并將生命周期管理應用于物質(zhì)。該草案將取代現(xiàn)行的有害物質(zhì)法(HSA)(HSA是該國最主要的化學法規(guī))。

 

◆ 日本建議全氟辛酸歸類為第一種特定化學物質(zhì)

2019年8月19日,日本得出結論,全氟辛酸(PFOA)、其鹽類和相關化合物以及2,2,2-三氯-1-(2-氯苯基)-1-(4-氯苯基)乙醇(也稱為O,P'-三氯)應被指定為第一種特定化學物質(zhì)。

 

根據(jù)日本《化學物質(zhì)控制法》(CSCL),如果物質(zhì)具有持久性、高度生物累積性或?qū)θ祟愑虚L期毒性風險,則將其歸類為第一種特定化學物質(zhì),禁止進口、制造、銷售含有第一種特定化學物質(zhì)的產(chǎn)品。

 

◆ 佛蒙特州修訂了兒童產(chǎn)品報告規(guī)則,變更已于8 月15 日開始生效

2019年8月2號,佛蒙特州衛(wèi)生部通過了對兒童產(chǎn)品化學物質(zhì)披露規(guī)則的修改,這其中包括對報告要求的修改以及對違禁產(chǎn)品科學標準的修改。修訂后的規(guī)則已于8 月15 日生效,修訂后的規(guī)則擴大了可報告物質(zhì)清單,將華盛頓州在2017 年加入其方案的物質(zhì)納?其中,這些變化使?度關注物質(zhì)的清單達到86 種。

 

◆ 日本厚生勞動省發(fā)布食品接觸材料法規(guī)修訂案及正面清單征求意見稿

2019年8月9日,厚生勞動省發(fā)布修訂了“2018年第46號食品衛(wèi)生法修訂案”中第18條第3款,新修正案公開在網(wǎng)上征求意見,自2019年8月9日起到9月7日為期一月。該修訂后的規(guī)格基準將會在2019年12月發(fā)布,并且于2020年6月正式生效。

 

◆ 日本建議全氟辛酸歸類為第一種特定化學物質(zhì)

2019年8月19日,日本得出結論,全氟辛酸(PFOA)、其鹽類和相關化合物以及2,2,2-三氯-1-(2-氯苯基)-1-(4-氯苯基)乙醇(也稱為O,P'-三氯)應被指定為第一種特定化學物質(zhì)。

 

◆ 日本在亞洲開展汞監(jiān)測項目

2019年7月15日,南方共同市場Mercosur批準發(fā)布一項新決議:GMC N? 39/19允許用于食品接觸塑料材料和聚合物涂層的添加劑,該法規(guī)將取代GMC N? 32/07。

 

此次發(fā)布的新決議主要參考美國和歐盟已授權使用的物質(zhì)清單,清單包括約1150種物質(zhì)。決議規(guī)定南方共同市場的成員國(阿根廷、巴西、巴拉圭、烏拉圭)必須在2020年1月15日之前將該法規(guī)納入其國內(nèi)法規(guī)體系中。

 

◆ 印度向WTO提交化妝品規(guī)則草案

印度衛(wèi)生和家庭福利部已向世界貿(mào)易組織(WTO)提交了該國2018年化妝品規(guī)則草案,變化如下:

標簽要求、遵守相關標準、國家和中央發(fā)證機關的職責和權力、強制進口登記、虛假宣傳信息的處罰、在原產(chǎn)國被禁止但仍與印度進行貿(mào)易的產(chǎn)品。

 

◆ 智利計劃在年底前實施GHS第六修訂版

根據(jù)世界貿(mào)易組織于7月4日發(fā)布的國家最新情況,該國的環(huán)境和衛(wèi)生部門提交了一項“多次”修訂的法規(guī)草案。如果通過,該法規(guī)將實施GHS第六修訂版并包括調(diào)整標簽和SDS的過渡期,經(jīng)合組織化學委員會要求智利在年底前公布該規(guī)定。

 

◆ 坦桑尼亞將化妝品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到坦桑尼亞標準局

坦桑尼亞標準局(TBS)負責監(jiān)督各種產(chǎn)品的質(zhì)量控制和標準化,包括學品,紡織品和建筑材料。截至7 月1 日,它還監(jiān)管化妝品和?品。生產(chǎn)化妝品或?品的坦桑尼亞工?現(xiàn)在必須在TBS 注冊,本地生產(chǎn)和進?產(chǎn)品必須附有質(zhì)量和安全認證。?品和藥品管理局簽發(fā)的注冊將在到期前予以兌現(xiàn),但之后必須與TBS 續(xù)簽。

 

◆ 菲律賓食品藥品管理局禁止在嬰兒奶瓶和吸管杯中加入雙酚A

2019年8月9日,菲律賓食品藥品管理局發(fā)布對于(RA) No. 9711(又名FDA-2009指令)的補充禁令,即禁止在育兒用品如嬰兒奶瓶和吸管杯中加入雙酚A。

 

禁令給企業(yè)以及相關利益方6個月的過渡期來召回目前市場上含雙酚A的相關育兒用品,在過渡期后的一月內(nèi),相關企業(yè),進口商和分銷商應該向FDA遞交報告并且同時應根據(jù)FDA批準的環(huán)境與自然資源部 - 環(huán)境管理局的法規(guī)要求制定后續(xù)處理計劃。