隨著納米技術(shù)的迅速發(fā)展，納米材料被廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。
目前歐洲最常用于工業(yè)用途的納米材料有二氧化硅、二氧化鈦、碳納米管、炭黑等。
根據(jù)科學(xué)研究表明，納米形態(tài)的物質(zhì)毒性及其對(duì)人類環(huán)境的影響可能與傳統(tǒng)物質(zhì)不同。
因此，自 2012年以來(lái)， ECHA專門成立了納米專家小組（ ECHA-NMEG）來(lái)研究和制定納米材料在歐盟 REACH法規(guī)下的注冊(cè)要求和科學(xué)技術(shù)指南。
2018 年 12月，歐盟委員會(huì)頒布了 REACH法規(guī)修訂案（ COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881），對(duì)納米物質(zhì)提出了新的法規(guī)要求，以確保企業(yè)能提供足夠的信息來(lái)保證納米材料的安全使用。
該修訂案將于 2020年 1月 1日起正式實(shí)施，這意味著，已完成納米物質(zhì)注冊(cè)的企業(yè)需要在 2020年 1月 1日之前按照新的注冊(cè)要求更新卷宗，而新注冊(cè)的企業(yè)需要按照新的注冊(cè)要求來(lái)提交注冊(cè)信息。
一、目前官方有什么新動(dòng)作？
1. 已更新 REACH法規(guī)附件，明確納米物質(zhì)的新要求；
- 注冊(cè)所涵蓋的納米形態(tài)或納米形態(tài)組的特征描述（附件 VI）；
- 化學(xué)品安全評(píng)估（附件 I）；
- 注冊(cè)信息要求（附件 III和附件 VII-XI）；
- 下游用戶的義務(wù)（附件 XII）
2. 正在陸續(xù)更新指南文件和測(cè)試導(dǎo)則；
3. 2019 年 10月 30日，將更新 IUCLID軟件，用于納米物質(zhì)的注冊(cè)卷宗制作；
4. 2019 年 11月 12日，將舉辦一場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，介紹納米物質(zhì)的識(shí)別和注冊(cè)提交相關(guān)指南。
二、目前領(lǐng)頭注冊(cè)人在做什么？
法規(guī)的更新，首當(dāng)其沖影響的是領(lǐng)頭注冊(cè)人（ LR）的注冊(cè)。
據(jù)我們了解，部分領(lǐng)頭注冊(cè)人原本提交的納米物質(zhì)的注冊(cè)卷宗已經(jīng)能夠滿足最新的注冊(cè)要求，所以暫時(shí)不會(huì)進(jìn)行更新。但是大部分的領(lǐng)頭注冊(cè)人正在如火如荼地進(jìn)行信息收集和卷宗更新。
按照附件 VI的要求，領(lǐng)頭注冊(cè)人需要先完成納米形態(tài)組（ sets）的識(shí)別和特征描述，然后再以 set為單位進(jìn)行 Read-across,數(shù)據(jù)評(píng)估，用途確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，并完成領(lǐng)頭注冊(cè)人的卷宗更新。
同一個(gè)納米物質(zhì)根據(jù)粒徑，形狀，表面處理，晶型和表面積的不同，會(huì)被分成不同的組別（ set），后續(xù)的危害分類和數(shù)據(jù)要求可能會(huì)有所不同。
目前，二氧化鈦和二氧化硅納米材料已經(jīng)完成分組并制定每一個(gè) set的納米同一性標(biāo)準(zhǔn)（ SIP），聯(lián)合注冊(cè)成員會(huì)收到相關(guān)的調(diào)查問(wèn)卷，以確保自己的納米材料能被相關(guān) set的標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋。
企業(yè)需要做什么？對(duì)于企業(yè)而言，首先要做的就是表征自己的納米產(chǎn)品，收集粒徑，形狀，表面處理，晶型和表面積等納米信息，用于 SIP的核對(duì)。
如果已經(jīng)完成納米物質(zhì)的注冊(cè)，請(qǐng)及時(shí)與自己的唯一代表（ OR）聯(lián)系，獲取最新的納米形態(tài)組別（ set）信息，并完成 LR的信息調(diào)查表以確保 LR后續(xù)更新的卷宗能涵蓋自己的產(chǎn)品。并在 2020年 1月 1日之前，補(bǔ)充相關(guān)產(chǎn)品的表征材料和組別信息，完成卷宗更新。
如還未完成納米物質(zhì)的注冊(cè)，請(qǐng)先聯(lián)系 OR獲取相關(guān)納米組別標(biāo)準(zhǔn)，并按照最新的注冊(cè)要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料。
在此提醒廣大企業(yè)，及時(shí)關(guān)注納米的法規(guī)動(dòng)態(tài)和更新進(jìn)展，并進(jìn)行相關(guān)更新及準(zhǔn)備工作，避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。
來(lái)源：瑞歐科技
