2018 年過(guò)后， ECHA制定了新的戰(zhàn)略規(guī)劃， 2019年 -2023年將重點(diǎn)放在對(duì)已注冊(cè)物質(zhì)的卷宗評(píng)估上，以提高數(shù)據(jù)的合規(guī)性，關(guān)注物質(zhì)的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)管理。
據(jù) ECHA最新消息，針對(duì)卷宗完整性審核發(fā)生了重要變化：
自 2020年 4月底起，伴隨 IUCLID新版本的發(fā)布， ECHA將擴(kuò)大其審核范圍——增加對(duì)化學(xué)品安全報(bào)告完整性的人工審核。
Q 什么是化學(xué)品安全報(bào)告？
A 化學(xué)品安全報(bào)告即 Chemical safety report， CSR。
CSR 記錄了 REACH注冊(cè)過(guò)程中的化學(xué)品安全評(píng)估，并且是注冊(cè)人通過(guò)暴露場(chǎng)景向所有化學(xué)品用戶提供信息的關(guān)鍵來(lái)源。它是提交給 ECHA的重要技術(shù)性文檔，為其他 REACH法規(guī)義務(wù)（包括物質(zhì)評(píng)估、授權(quán)和限制）奠定了基礎(chǔ)?！?10噸 /年的非中間體物質(zhì)的注冊(cè)必須進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估和制作 CSR。
Q ECHA 為何要作此改變，增加對(duì) CSR完整性的審核？
A ECHA 希望在開始審核 CSR后，可以進(jìn)一步改善 REACH注冊(cè)數(shù)據(jù)的可用性。
一方面對(duì)于 EHCA來(lái)說(shuō)，將更好地分級(jí)以優(yōu)先處理需要進(jìn)一步監(jiān)管行動(dòng)的物質(zhì)。
另一方面對(duì)于注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，將更好地向他們的客戶傳遞有用有效的信息。如果注冊(cè)人沒有申請(qǐng)保密用途，那么 CSR中的用途信息將會(huì)被公布在 ECHA官網(wǎng)，方便其他用戶了解該注冊(cè)物質(zhì)的用途信息。
Q ECHA 將對(duì)哪些 CSR進(jìn)行完整性審核？
A 當(dāng)滿足以下所有條件時(shí)， ECHA將進(jìn)行 CSR完整性審核：
1. 注冊(cè)噸位大于 10噸 /年；
2. 該物質(zhì)有環(huán)境或人體健康危害分類、或?qū)儆?PBT/vPvB物質(zhì)；
3. 無(wú)論是首次提交的卷宗還是更新提交的卷宗，卷宗中提供了 CSR的（如果您是聯(lián)合注冊(cè)者并且跟隨 LR領(lǐng)頭注冊(cè)人提交的 CSR將不會(huì)被審核）。
Q ECHA 對(duì) CSR進(jìn)行完整性審核的具體內(nèi)容有哪些？
A CSR 中是否了包含物質(zhì)的用途信息、暴露信息以及風(fēng)險(xiǎn)表征。
ECHA 對(duì) CSR的審核將基于注冊(cè)卷宗中的用途信息開展，也就是說(shuō)卷宗中的所有用途，在 CSR中都必須包含相應(yīng)的暴露場(chǎng)景（除非在暴露評(píng)估中明確已被豁免），用途跟暴露場(chǎng)景必須是匹配的。
這些信息必須被包含的原因是，它們是注冊(cè)企業(yè)通過(guò)供應(yīng)鏈進(jìn)行傳遞風(fēng)險(xiǎn)管理措施（ RMM）的基礎(chǔ)，并且下游用戶需要遵守這些風(fēng)險(xiǎn)管理措施以保護(hù)人類健康和環(huán)境。
但是， ECHA目前對(duì) CSR的審核只限于核實(shí)這些必需元素是否已存在，一般不會(huì)檢查這些元素下所提交的信息質(zhì)量是否足夠充分。
Q ECHA 對(duì) CSR格式是否有要求？
A 根據(jù) ECHA官方建議，在準(zhǔn)備 CSR時(shí)，推薦使用進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估的工具 Chesar，以生成包含所有必需元素的 CSR。
但并不是強(qiáng)制性的，只要您的 CSR格式包含了 REACH法規(guī)要求的所有信息，并且讀者可以清楚地識(shí)別所有的主要內(nèi)容， ECHA都可接受。
需要注意的是，如果您的 CSR無(wú)法被打開，或者使用非歐盟官方語(yǔ)言撰寫，將被視為不完整，所以需使用歐盟官方語(yǔ)言撰寫。
Q ECHA 對(duì) CSR的完整性審核是計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核，還是人工審核？會(huì)影響注冊(cè)周期嗎？
A 由于 CSR是附在 IUCLID卷宗中的文本文件，因此無(wú)法對(duì)其中的信息進(jìn)行自動(dòng)的計(jì)算機(jī)審核。 ECHA的工作人員將按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，確保使用相同的原則執(zhí)行每個(gè)審核。
該審核將在技術(shù)完整性審核 TCC過(guò)程中， TCC周期將變長(zhǎng)。
所以如果您是第一次提交注冊(cè)卷宗，則可能因人工審核的增加進(jìn)而影響到您拿到注冊(cè)號(hào)的周期。
Q 計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核上還將有哪些其他方面的調(diào)整？
A IUCLID 版本更新后計(jì)算機(jī)自動(dòng)的審核的內(nèi)容上也會(huì)有一些調(diào)整。比如：
為了確保符合 REACH Articles VII-X中描述的標(biāo)準(zhǔn)信息要求， ECHA將對(duì)以下關(guān)鍵危害節(jié)點(diǎn)進(jìn)行更明確的審核 : 致突變性、生殖毒性和降解性。
化學(xué)品生命周期的信息將被自動(dòng)審核。這意味著將基于用途信息的情況，去驗(yàn)證注冊(cè)卷宗中是否包含對(duì)應(yīng)的物品使用信息。
在此提醒，僅完成 EU REACH注冊(cè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。企業(yè)拿到注冊(cè)號(hào)并不是 EU REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)的結(jié)束，而是 EU REACH注冊(cè)工作的第一步，卷宗評(píng)估審核是對(duì) REACH注冊(cè)工作的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)。所以，相關(guān)企業(yè)物質(zhì)用途信息一定要收集齊全，開發(fā)的暴露場(chǎng)景要和用途信息相匹配，以免影響后續(xù)的輸歐貿(mào)易。
來(lái)源：瑞歐科技
