防護(hù)口罩是防止呼吸道傳染疾病的有效防護(hù)用品之一，對(duì)于疫情控制與防護(hù)的作用舉足輕重。滿足防護(hù)口罩的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)保障民眾的健康安全至關(guān)重要。對(duì)于防護(hù)口罩這種維系民生的物資，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就可能引起全民關(guān)注，對(duì)品牌形象造成不可挽回的損失。因此，對(duì)防護(hù)口罩進(jìn)行檢測(cè)是必不可缺的一道關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
歐洲口罩測(cè)試評(píng)估：
在歐洲，手術(shù)口罩必須帶CE標(biāo)志并符合EN 14683：醫(yī)用口罩：測(cè)試方法和要求。
該標(biāo)準(zhǔn)將手術(shù)口罩定義為：覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備，以確保能限制傳染源在醫(yī)院工作人員與患者之間的傳播。
在性能方面，口罩作為最終產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，必須符合不同的要求。
根據(jù)以下測(cè)試的結(jié)果將口罩分為4類(lèi)：
? 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
? 透氣性
? 耐濺性（合成血液）
? 微生物清潔度
? 生物相容性
由于外科口罩被認(rèn)為是I類(lèi)醫(yī)療器械，因此制造商必須對(duì)歐洲2017/745號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)做出必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試。
此外，歐洲還制定了個(gè)體防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)如下：
美國(guó)對(duì)口罩的測(cè)試評(píng)估：
FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療器械的政府部門(mén)。口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。
FDA已經(jīng)起草了標(biāo)準(zhǔn)，制造商必須遵守這些標(biāo)準(zhǔn)才能獲得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的許可證。該標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩、手術(shù)、牙科和激光治療。
FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。
口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA還規(guī)定了惰性顆粒（乳膠）過(guò)濾效率的測(cè)量和防火測(cè)試。
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-19《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》描述了生產(chǎn)口罩所用材料必須符合的試驗(yàn)和要求。有幾項(xiàng)測(cè)試并不是在最終產(chǎn)品上進(jìn)行的，而是在不同的材料上進(jìn)行的，但必須按照口罩的最終使用方式進(jìn)行測(cè)試。
構(gòu)成口罩的材料的性能通過(guò)六個(gè)測(cè)試進(jìn)行評(píng)估：
? 細(xì)菌適應(yīng)效率
? 壓強(qiáng)差
? 透氣性
? 耐濺性
? 顆粒過(guò)濾效率
? 防火測(cè)試
中國(guó)對(duì)口罩的測(cè)試評(píng)估：
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其中：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
