自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，一次性使用醫(yī)用防護(hù)品受到廣泛關(guān)注，為了普及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識，本文就一次性使用醫(yī)用手套相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀，并對國內(nèi)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡要的指標(biāo)比對。
一次性使用醫(yī)用手套種類
按照使用時(shí)的侵入力劃分為兩類
（1）一次性使用醫(yī)用檢查手套：用于病人護(hù)理的短時(shí)間無創(chuàng)無菌操作（一般小于60分鐘）。由于它們只適用于短時(shí)間操作，因此檢查手套通常較薄，不如外科手術(shù)手套結(jié)實(shí)，扯斷和拉斷伸長時(shí)的受力要求低于外科手套的要求；
（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手術(shù)。扯斷和拉斷伸長時(shí)的受力要求比檢查手套更嚴(yán)格。
按照制成材料劃分為兩類
（1）橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套；
（2）聚氯乙烯制成的手套；
其中，橡膠乳膠或橡膠溶液醫(yī)用手套又可細(xì)分為：
類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套；
類別2：主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套。
一次性使用醫(yī)用檢查手套國家標(biāo)準(zhǔn)解讀
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》分別規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套及聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套的相關(guān)要求，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料檢查手套的性能、安全性和技術(shù)要求。
分類
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個(gè)材料類別。分麻面、光面、有粉表面、無粉表面四種表面型式。
一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套分為部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、無粉手套四種類型。
其中，有粉手套是在手套的加工過程中加入粉劑，通常為了便于穿戴。無粉手套在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來便于穿戴。無粉手套也可以用“非有粉”、“無粉”、“不加粉”或其他類似的詞表示。
材料要求
GB 10213-2006規(guī)定一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。其中使用的任何顏色材料要無毒，用于表面處理的物質(zhì)必須是易于移動(dòng)和生物吸收的。
GB 24786-2009規(guī)定一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套應(yīng)為聚氯乙烯材料制造。為了便于穿戴，可使用表面處理劑、潤滑劑、粉末或聚合涂料，同時(shí)要求所用材料均應(yīng)為無毒材料，用于表面處理的可去除物質(zhì)應(yīng)是生物吸收的。
技術(shù)要求
除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是滅菌的，在有要求時(shí)，滅菌處理的類型應(yīng)能加以公開，并應(yīng)單獨(dú)包裝或以一副為單位包裝。單位包裝應(yīng)清晰標(biāo)明以下內(nèi)容：
（1）制造者或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；
（2） 所用材料；
（3） “麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔壮善酚羞@種作用的字樣；
（4） 尺寸規(guī)格；
（5） 一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應(yīng)有警示并在使用之前應(yīng)無菌地除去表面粉末；
（6） 制造商識別的批號；
（7）制造日期或類似字樣，年份（四位數(shù)）及月份；
（8） “滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣；
（9）“一次性使用”的字樣；
（10）“檢查手套”的字樣；
（11）“由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”、“產(chǎn)品中含有可能對使用者有害的增塑劑（應(yīng)公開增塑劑的性質(zhì)）”字樣。
非滅菌包裝需標(biāo)明內(nèi)容除沒有“滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣，其他同滅菌包裝。
多單位包裝除需按單位包裝要求標(biāo)明的內(nèi)容外，應(yīng)加標(biāo)手套的數(shù)量，并附加貯存說明。
一次性使用外科手術(shù)手套國家標(biāo)準(zhǔn)解讀
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)
GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》和GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》分別規(guī)定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染的有包裝的滅菌或非滅菌橡膠外科手套的性能、安全性和技術(shù)要求。
分類
一次性使用滅菌橡膠外科手套以類別、設(shè)計(jì)和表面形式分類。分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個(gè)材料類別。直型和手指向手掌面彎曲兩種設(shè)計(jì)類型。分麻面、光面、有粉表面、粉表面四種表面形式。
一次性使用非滅菌橡膠外科手套以類型、設(shè)計(jì)、表面形式、附著形式進(jìn)行分類。分為由天然橡膠膠乳制造的手套及由氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩種類型。直型（R型）、彎型（C型）兩種設(shè)計(jì)類型。按產(chǎn)品膠膜的表面型式分麻面（T型）、光面（S型）兩種類型。按產(chǎn)品內(nèi)表面附著型式分有粉（P型）、無粉（F型）、涂層（C型）三種類型。
材料要求
GB 7543-2006規(guī)定一次性使用滅菌橡膠外科手套由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。所用的任何顏料應(yīng)是無毒的，用于表面處理的可移動(dòng)的物質(zhì)必須是可生物吸收的。
GB/T 24787-2009規(guī)定一次性使用非滅菌橡膠外科手套配合天然橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液可乳液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用任何符合GB/T 16886要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。所用的任何顏料應(yīng)是無毒的，用于表面處理的可移動(dòng)的物質(zhì)應(yīng)是可生物吸收的。
技術(shù)要求
在技術(shù)要求上除拉伸性能要嚴(yán)于醫(yī)用檢查手套外，其他等同。單位包裝根據(jù)手套用途需標(biāo)明“外科手套”字樣，及設(shè)計(jì)類型“直型”或“彎型”，其余標(biāo)明內(nèi)容與醫(yī)用檢查手套包裝要求標(biāo)明的內(nèi)容相同。
國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
表1. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)采用關(guān)系對比
表2. 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對
一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套
表3. 一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對
表4. 一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對
一次性使用外科手套
表5. 一次性使用外科手套國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對
表6. 一次性使用外科手套指標(biāo)比對
除表中列出的指標(biāo)之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標(biāo)準(zhǔn)、各國國家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。
參考文獻(xiàn)
[1]GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》
[2]GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》
[3]GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
[4]GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》
