面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下，歐盟頒布了一個(gè)緊急法案，對(duì)于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫用品的進(jìn)口開(kāi)啟了綠色通道！
以下是法案的重點(diǎn)解讀
- 緊急物資主要是給專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療人員使用；
- 因?yàn)樾鹿诓《颈l(fā)期間，手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等用品的需求大量增加，造成全球供應(yīng)鏈?zhǔn)艿酱罅扛蓴_。因此歐盟正在想辦法解決此問(wèn)題。；
- 涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品，監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)會(huì)落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品。；
- 手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服，監(jiān)管法規(guī)落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫(yī)療器械法規(guī)。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先審批這些防疫保護(hù)用品！
綠 色 通 道
對(duì)于醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品，符合安全有效的情況下，即使產(chǎn)品尚在符合性評(píng)估的過(guò)程中，這些產(chǎn)品也可以在有限的時(shí)間內(nèi)(疫情期間)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
解 讀
需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（例如說(shuō)一類(lèi)滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個(gè)月才能拿到證書(shū)，之前還需要安全和性能測(cè)試通過(guò)，并且要申請(qǐng)MDR。
但是在新的法案下，只要處于正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
而這個(gè)“正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程“，可能就是指公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理你的產(chǎn)品，開(kāi)了案號(hào)。這個(gè)定義每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可能有所不同。
當(dāng)然，各國(guó)的主管當(dāng)局會(huì)對(duì)這些沒(méi)有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，如果有問(wèn)題還是會(huì)要求廠商召回。
成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注會(huì)對(duì)預(yù)期使用者的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)且不符合規(guī)定的個(gè)人防護(hù)裝備或醫(yī)療設(shè)備。(可能代表產(chǎn)品有很大嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，主管當(dāng)局才會(huì)優(yōu)先檢查)。
在公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估的過(guò)程中，不一定要完全使用歐盟的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，可以有其他的技術(shù)替代方案來(lái)證明基本要求。但是要立即通知主管機(jī)構(gòu)和其他公告機(jī)構(gòu)。
特別提醒:
需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，例如滅菌的醫(yī)用口罩class Is (一類(lèi)滅菌)，只要公告機(jī)構(gòu)受理你的產(chǎn)品，在符合性評(píng)估的過(guò)程中，就可以去歐盟當(dāng)?shù)氐闹鞴墚?dāng)局備案，進(jìn)行銷(xiāo)售。但歐盟的主管當(dāng)局會(huì)進(jìn)行評(píng)估。
不同公告機(jī)構(gòu)的理解也許不一，建議制造商和公告機(jī)構(gòu)溝通后再作行動(dòng)。
參考文獻(xiàn): Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
資料來(lái)源：廣州領(lǐng)科
