隨著新型冠狀病毒在歐盟的影響范圍擴(kuò)大，對成員國提出了前所未有的挑戰(zhàn)，為應(yīng)對歐盟成員國對醫(yī)療器械的緊急需求，同時避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險，歐盟委員會將 Medical Devices Regulation新規(guī) (簡稱 MDR)的實(shí)施推遲一年至 2021年 5月 26日，該法規(guī)原本計(jì)劃于 2020年 5月 26日生效取代醫(yī)療器械舊指令 MDD。
此決議深受醫(yī)療器械廠家以及尚未獲得 MDR授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)歡迎。由于時間原因，原本大部分 MDD機(jī)構(gòu)最近兩個月已經(jīng)停止受理 MDD新申請，此決議之后大部分 MDD機(jī)構(gòu)將重啟受理認(rèn)證。同時也給 MDD機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換 MDR提供了充足的過度時間。
受疫情影響推遲一年實(shí)施的還有歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令 "Directive on active implantable medical devices"。
不過，上述決定不會影響歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》 "In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation"的生效日期，該法規(guī)將于 2022年 5月 26日生效。
