隨著新冠疫情在全球的爆發(fā)和持續(xù)升級，多國醫(yī)用口罩、防護服、檢測試劑盒等防疫醫(yī)療物資（主要為醫(yī)療器械）出現(xiàn)嚴重短缺。中國在疫情逐步受控的情況下，不斷恢復和擴大相關(guān)防疫醫(yī)療器械的產(chǎn)能水平，積極向多國提供物資援助，為全球共同抗擊疫情貢獻力量。但與此同時，部分已出口的防疫物資因不符合進口國準入標準而被退貨、要求賠償、甚至導致后續(xù)訂單的取消，致使相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)商和出口商的法律責任和風險急劇提升。
在此背景下，明確我國防疫醫(yī)療物資的出口監(jiān)管要求、知悉進口國家/地區(qū)對防疫醫(yī)療物資的入境標準、優(yōu)化國際貿(mào)易合同條款以降低違約風險和相關(guān)責任，是保障防疫醫(yī)療物資順利出口交易的關(guān)鍵。為此，金杜海關(guān)、醫(yī)療及國際貿(mào)易團隊結(jié)合相關(guān)法規(guī)和實踐經(jīng)驗，對防疫醫(yī)療物資從境內(nèi)生產(chǎn)、通關(guān)驗放到境外使用的整個流程和環(huán)節(jié)進行了合規(guī)梳理，供各防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)及出口企業(yè)參考。
一、防疫醫(yī)療物資的基本分類
目前我國出口的常見防疫醫(yī)療物資包括醫(yī)用口罩、防護服、醫(yī)用手套、護目鏡、測溫儀、酒精棉球、呼吸機等，這些物資基本上都屬于醫(yī)療器械范疇。下面我們將從海關(guān)監(jiān)管角度和醫(yī)療器械監(jiān)管角度，對防疫物資的分類進行介紹。
（一）從海關(guān)監(jiān)管角度分類
1、 一般防疫用品
從海關(guān)監(jiān)管的角度，常見的防疫醫(yī)療物資雖然屬于不同的海關(guān)歸類編碼，但一般并不涉及出口許可證，也不涉及法定檢驗檢疫的要求，因此出口的手續(xù)相對比較簡單。
2、 須執(zhí)行法定檢驗檢疫的防疫醫(yī)療物資
在常見的醫(yī)療物資中，檢測試劑盒屬于法定檢驗檢疫范圍。其發(fā)貨人或者其代理人應(yīng)當在海關(guān)部門規(guī)定的地點和期限內(nèi)，向商檢機構(gòu)提交相關(guān)等單證進行報檢，并持合格的檢驗證單在規(guī)定的期限內(nèi)報關(guān)出口。
3、 須履行出口審批手續(xù)的特殊物品
根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第160號），出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品[3]實施檢驗審批制度。出境特殊物品的貨主或者其代理人在向其所在地海關(guān)報檢之前，應(yīng)當取得《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
根據(jù)海關(guān)總署2020年4月1日起實施的第46號《關(guān)于發(fā)布<特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應(yīng)表>的公告》，常見的出口醫(yī)療物資中，屬于以下編碼并符合具體類型規(guī)定的物資，須執(zhí)行特殊物品出境的審批手續(xù)。
注：提醒讀者注意，新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多且新方法在不斷出現(xiàn)，其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進行綜合判斷，并以海關(guān)咨詢意見為準。
（二）從醫(yī)療器械監(jiān)管角度分類
1、 按風險程度分類
我國目前常見的出口防疫物資大部分都屬于醫(yī)療器械范疇。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令[2017]第六百八十號）（“《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》”）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令[2014]第4號）（“《注冊管理辦法》”）的相關(guān)規(guī)定,我國對醫(yī)療器械按照風險程度的大小分三類進行管理。對于不同風險等級的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相應(yīng)實行備案或注冊的管理措施，具體如下表所示：
2、 按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分類
我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械分類目錄，是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)已撤銷)于2017年8月31日發(fā)布并于同日生效的《醫(yī)療器械分類目錄》（“《2017分類目錄》”），該目錄按照醫(yī)療器械的技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點，將醫(yī)療器械分為22個子目錄，例如有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械等。
《2017分類目錄》中的每個醫(yī)療器械子目錄，均由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成，其中“管理類別”即上文提到的按照風險程度對醫(yī)療器械進行的三種分類。
但需要注意的是，《2017分類目錄》不包括體外診斷試劑[5]，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進行判定。而在常見的出口醫(yī)療物資中，檢測試劑盒即屬于體外診斷試劑。
二、防疫醫(yī)療物資的出口路徑
1、 一般貿(mào)易路徑
對于與境外主體簽訂了外貿(mào)出口合同的防疫醫(yī)療物資可以由已經(jīng)獲得海關(guān)收發(fā)貨人資質(zhì)的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)或者其代理人通過一般貿(mào)易路徑，持合同、發(fā)票、裝箱單等單證向海關(guān)進行出口申報，并按照本文第一部分列舉的不同歸類編碼下的監(jiān)管要求，確定是否需要向海關(guān)檢驗檢疫部門報檢以及提供衛(wèi)生檢疫審批文件。
2、 個人自用或饋贈物品路徑
個人通過郵政、快遞渠道或者是自行攜帶的方式郵遞或攜帶口罩等防疫物品出境，必須如實進行申報內(nèi)容及價值，不得夾帶違規(guī)物品，并符合個人合理自用要求。其中對于郵寄路徑，內(nèi)件價值要符合海關(guān)2010年43號令要求，寄往港澳臺地區(qū)單票郵件貨值不超過800元人民幣，寄往其他國家和地區(qū)單票郵件貨值不超過1000元人民幣，同時也要符合進口國海關(guān)對個人收取寄遞物品的限值要求。
值得注意的是，個人郵寄或者攜帶出境列入特殊物品范圍的醫(yī)療物資（如本文第一部分所列舉的檢測試劑盒），根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第十八條和第十九條的規(guī)定，同樣需要提供《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。對于攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但應(yīng)當向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明，以處方或者說明書確定的一個療程為限。
3、 跨境電商路徑
對于已經(jīng)入駐跨境電子商務(wù)交易平臺的國內(nèi)生產(chǎn)商和銷售商，可以通過平臺在線向境外消費者銷售防疫醫(yī)療物資。所有參與跨境電商零售出口的商家、平臺及物流等企業(yè)均應(yīng)當向所在地海關(guān)辦理登記，物流企業(yè)同時還應(yīng)獲得國家郵政管理部門頒發(fā)的《快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》，支付企業(yè)同時應(yīng)具備《金融許可證》或《支付業(yè)務(wù)許可證》，支付業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當包括“互聯(lián)網(wǎng)支付”。
國內(nèi)銷售商及物流企業(yè)在跨境電商零售物資出口申報前，應(yīng)當分別通過國際貿(mào)易“單一窗口”或跨境電子商務(wù)通關(guān)服務(wù)平臺向海關(guān)傳輸交易、收款、物流等電子信息，并對數(shù)據(jù)真實性承擔相應(yīng)法律責任。物資出口之后，可以采用“清單核放、匯總申報”或“清單核放、匯總統(tǒng)計”的方式辦理報關(guān)手續(xù)。海關(guān)對跨境電子商務(wù)零售出口的醫(yī)療物資按照相關(guān)法律法規(guī)實施檢疫，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定實施必要的監(jiān)管措施。
三、防疫醫(yī)療物資的境內(nèi)生產(chǎn)及報關(guān)驗放
防疫醫(yī)療物資出口的前提是需要在境內(nèi)合法合規(guī)、保質(zhì)保量的進行生產(chǎn)，本節(jié)我們將介紹防疫醫(yī)療物資境內(nèi)生產(chǎn)（主要以醫(yī)療器械為主）以及中國海關(guān)報關(guān)驗放的相關(guān)監(jiān)管要求。
（一） 醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品資質(zhì)要求
我國對境內(nèi)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)其風險等級進行注冊管理（第二類、第三類醫(yī)療器械）或備案管理（第一類醫(yī)療器械），那么出口境外的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否也需要進行注冊或備案呢？
如果出口境外的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時也在境內(nèi)銷售，則相關(guān)產(chǎn)品需要取得《醫(yī)療器械注冊證》或進行備案；如果出口境外的醫(yī)療器械產(chǎn)品不在境內(nèi)上市、僅對外出口，則過往不需要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》、《注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2017]第30號）等規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊或備案，但需要符合進口國/地區(qū)的要求[6]。
然而，在目前新冠疫情的背景下，商務(wù)部、海關(guān)總署和國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月31日聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號）：“自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放?！?/font>
因此，自2020年4月1日起，對外出口的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計產(chǎn)品，也需要取得《醫(yī)療器械注冊證》。
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)資質(zhì)要求
1. 取得生產(chǎn)許可或辦理生產(chǎn)備案，同時辦理出口產(chǎn)品備案
我國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如果生產(chǎn)在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[2017]第37號）（“《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》”）等規(guī)定，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；但如果不生產(chǎn)在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只受托生產(chǎn)在境外上市的產(chǎn)品，是否也需要辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可或備案？《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條對此進行了規(guī)定：“我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托，生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。”
因此，境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無論生產(chǎn)在境內(nèi)上市的產(chǎn)品還是對外出口的產(chǎn)品，都需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，此外，根據(jù)《生產(chǎn)監(jiān)管辦法》第七十條，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若生產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，還應(yīng)當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國/地區(qū)的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
2. 建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并符合相應(yīng)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第173號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第96號）等的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并符合包括但不限于以下質(zhì)量管理要求：
企業(yè)應(yīng)當在高級管理人員中確定的一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。管理者代表應(yīng)當具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批/臺產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等。
企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。每批/臺產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
（三） 辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的特別規(guī)定
按照國際慣例，出口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量主要由進口國負責監(jiān)管，但是，部分進口國家/地區(qū)可能會要求出口企業(yè)提供政府主管部門出具的銷售證明，但這種銷售證明屬于服務(wù)型事項，而非許可事項，在我國由藥品監(jiān)管部門出具，與醫(yī)療器械產(chǎn)品的通關(guān)無直接關(guān)系。
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第18號）的相關(guān)規(guī)定，我國由藥品監(jiān)管部門出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，而辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的前提是：該企業(yè)是出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，且已在我國取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案。
（四） 出口貿(mào)易管制及海關(guān)監(jiān)管方面
1. 我國未對防疫醫(yī)療物資出口設(shè)置出口限制措施
根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署以及相關(guān)部門發(fā)布的公開信息，目前并未有限制防疫物資出口的相關(guān)政策或規(guī)定。杭州海關(guān)首先于3月4日在官方渠道明確，海關(guān)沒有限制防疫物資出口[7]。之后商務(wù)部于2020年3月5日召開的新聞發(fā)布會上明確，疫情發(fā)生以來，商務(wù)部從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易[8]。3月25日，外交部例行記者會上再次明確，對于防疫醫(yī)療物資的出口，我們沒有采取任何外貿(mào)限制措施，一直支持鼓勵企業(yè)有序擴大出口[9]。
2. 海關(guān)出口驗放的資質(zhì)文件
在防疫物資出口主體的資質(zhì)上，海關(guān)部門對境內(nèi)主體關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的許可或備案資質(zhì)以及其經(jīng)營范圍并無相關(guān)要求。境內(nèi)企業(yè)可以自行或者委托報關(guān)代理企業(yè)進行出口報關(guān)申報，但境內(nèi)發(fā)貨人必須在海關(guān)辦理收發(fā)貨人的注冊登記。
在防疫物品的出口監(jiān)管條件上，醫(yī)用口罩、防護服、醫(yī)用手套、護目鏡、測溫儀、呼吸機等常見的防疫醫(yī)療物資不屬于限制出口的范圍，并不需要專門取得《出口許可證》，也沒有其他貿(mào)易管制條件。
但值得注意的是，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，從2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計這五類防疫物資的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供：
（1） 承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求的書面或電子聲明；
（2） 藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
3. 出口檢驗檢疫及衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)
如本文第一部分所述，在常用的防疫物資中，檢測試劑屬于法定檢驗檢疫范圍，同時也屬于“特殊物品”清單范圍。需要執(zhí)行衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)和法定檢驗檢疫報檢手續(xù)。我們以下具體介紹海關(guān)在出口環(huán)節(jié)對于檢測試劑盒的監(jiān)管要求。
檢測試劑盒一般屬于30021500和38220090的海關(guān)稅則號列，屬于《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》定義中的“生物制品”。結(jié)合《出入境檢驗檢疫報檢規(guī)定》，出口用于預防、診斷、治療的人類疾病的“生物制品”，一般情況下應(yīng)向海關(guān)部門提交以下材料辦理衛(wèi)生檢疫審批（以疫情防控為目的、并持有省級藥監(jiān)部門出具的特別批準文件，可以免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批[10]）：
（1）《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；
（2） 關(guān)于貨物中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等說明材料；
（3） 藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；
（4） 出境貨物的檢驗合格證或檢測報告；
（5） 申請人為單位的，首次申請審批時，還應(yīng)當提供單位基本情況材料，和實驗室生物安全資質(zhì)證明文件。
對于材料齊全且符合法定條件的，海關(guān)部門在受理申請之日起20個工作日內(nèi)準予許可。
報檢企業(yè)在取得衛(wèi)生檢疫審批之后，最遲應(yīng)于出境貨物報關(guān)或裝運前7天，根據(jù)《出入境檢驗檢疫報檢規(guī)定》（海關(guān)總署令第243號），向海關(guān)提供出境貨物報檢單、對外貿(mào)易合同、發(fā)票和裝箱單等必要單證申請出境報檢。同時應(yīng)當根據(jù)該規(guī)定第十二條，提供申請報檢的出境貨物已經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營者檢驗合格的材料并加附檢驗合格證或檢測報告。經(jīng)海關(guān)檢驗檢疫部門檢驗合格才準予繼續(xù)辦理出口通關(guān)手續(xù)。
四、美國和歐盟的產(chǎn)品質(zhì)量標準及產(chǎn)品責任
（一） 當?shù)刭|(zhì)量標準要求——以醫(yī)用口罩為例
1. 美國對醫(yī)用口罩的監(jiān)管及質(zhì)量要求
（1） FDA注冊、NIOSH認證
在美國銷售醫(yī)用口罩需要取得FDA注冊和NIOSH（National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證。
根據(jù) Department of Health and Human Services
（HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的檢查、檢驗和測試則由National Personal Protective Technology Laboratory實驗室（NPPTL）操作。
Part 84認證法規(guī)規(guī)定了9類過濾器（三個過濾效率的級別，以及三個抗過濾效率降低的類別）?？惯^濾效率降低的三個級別被標記為N (Not resistant to oil), R (Resistant to oil), 以及P (oil Proof)。
NIOSH根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：
N系列過濾器：N代表Not resistant to oil，應(yīng)當只用來防護無油氣溶膠
R系列過濾器：R代表Resistant to oil，可用來防護油性或非油氣溶膠
P系列過濾器：P代表oil Proof，可用來防護油性或非油氣溶膠
三個過濾效率的級別為95%、99%、以及99.97%。
95級：在“最壞情況（worst case）”測試中使用“最具穿透力（most-penetrating）”大小的微粒過濾掉至少95%空氣微粒的呼吸器。
99級：過濾掉至少99%空氣微粒的呼吸器。
100級：過濾掉至少99.97%（基本上達100%）空氣微粒的呼吸器。
組合起來就是9種：N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99和P95。在標準呼吸器測試程序中，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定提交評估的呼吸器是否達到適當?shù)姆诸悩藴省?/font>
申請NIOSH認證，需按照NIOSH的標準測試程序。提交審批的每個呼吸器和部件必須符合42 CFR Part 84 H至L子部分中概述的申請要求。Part 84要求提交評估的違反標準中條款的呼吸機必須附有證明被評估的呼吸機滿足或超過標準中規(guī)定的性能要求的數(shù)據(jù)。每份申請應(yīng)包含一份對請求批準的呼吸機的完整書面說明，以及顯示呼吸機結(jié)構(gòu)和所用材料的全部細節(jié)的圖紙和產(chǎn)品規(guī)格。申請人必須交付完整組裝好的呼吸器和檢查、檢驗和測試所需的零部件。只有全部的要求都被滿足后，NIOSH才核發(fā)批文。主要測試指標包括呼氣阻力測試（吸入和呼出）、呼氣閥泄漏測試、面罩測試、微粒測試（帶過濾器的呼吸器）、以及臺架測試。
（2） 主要質(zhì)量標準
2. 歐盟對醫(yī)用口罩的監(jiān)管及質(zhì)量要求
（1） CE認證
在歐盟市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。因此，醫(yī)用口罩出口歐盟國家，也須經(jīng)過CE認證。
醫(yī)用口罩的CE認證分為無菌類和非無菌類，具體認證程序如下：
無菌類：需要公告機構(gòu)介入
1） 建立ISO13485體系，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的要求對體系升級；
2） 建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)；
3） 準備產(chǎn)品的技術(shù)文件；
4） 產(chǎn)品進行生物相容性、性能檢測；
5） 建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件；
6） 公告機構(gòu)進行審核；
7） 取得CE證書。
非無菌類：不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前需完成：
1） 與歐盟授權(quán)代表簽訂合同；
2） 建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊；
3） 完成CE技術(shù)文檔。
此次新冠疫情背景下，歐盟委員會正在同行業(yè)與成員國合作，提高現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能，同時促進醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品進口。歐洲標準化委員會(“CEN”)和歐洲電工標準化委員會(“CENELEC”)已同意為某些醫(yī)療設(shè)備和個人防護設(shè)備（例如過濾口罩、醫(yī)用手套和防護服）提供若干相關(guān)歐洲標準。此舉旨在幫助歐盟和有意生產(chǎn)這些產(chǎn)品的第三國公司更快地開始生產(chǎn)，并更加便利地在歐盟市場銷售。
這項歐盟倡議是對歐盟委員會關(guān)于合格評定和市場監(jiān)督程序的建議的補充，能夠就符合必要的健康和安全標準的非CE認證的個人防護設(shè)備在歐盟的進口向有關(guān)國家和機構(gòu)提供指導。
（2） 主要質(zhì)量標準
（二） 當?shù)禺a(chǎn)品責任
隨著我國近期醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)的激增，出口后的產(chǎn)品質(zhì)量問題也接踵而至。對于出口后的產(chǎn)品質(zhì)量問題，歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責。此外，歐美等國重視賦予消費者廣泛而極具操作性的求償權(quán)，通過對產(chǎn)品責任詳細而明確的描述，對生產(chǎn)者、銷售者施壓，從而保障消費者的合法權(quán)益。
（1） 美國產(chǎn)品責任
美國的產(chǎn)品責任訴訟請求通常有三類：過失、嚴格責任和違反擔保。
過失是指制造商或商業(yè)鏈上的其他人沒有以合理的注意來確保產(chǎn)品設(shè)計和制造的安全。一般來講，產(chǎn)品制造商的注意義務(wù)包括在產(chǎn)品設(shè)計、制造和警告上應(yīng)盡到合理的注意義務(wù)。
嚴格責任使制造商或供應(yīng)商對于可能由于對使用者、消費者或其財產(chǎn)造成不合理危險的缺陷產(chǎn)品造成的所有傷害負責。
擔保索賠產(chǎn)生于制造商或供應(yīng)商與其客戶之間關(guān)于產(chǎn)品的適用性的合同關(guān)系。產(chǎn)品擔保有三種：明示擔保、適銷性默示擔保、以及針對特定用途的適用性默示擔保。各州法版本的《統(tǒng)一商業(yè)法典》規(guī)定了產(chǎn)品擔保索賠的標準。如果出口企業(yè)在出口醫(yī)療物資到美國時對于其產(chǎn)品責任的相關(guān)法律規(guī)定不了解，其很容易由于產(chǎn)品侵權(quán)責任而承擔高額的賠償或者甚至是懲罰性賠償。
（2） 歐盟產(chǎn)品責任
1985年7月25日歐共體委員會全體通過了《關(guān)于對有缺陷產(chǎn)品責任的指令》（85/374/EEC）（“《產(chǎn)品責任指令》”），在歐洲經(jīng)濟區(qū)范圍內(nèi)確定了缺陷產(chǎn)品致害的嚴格責任原則，提升了對消費者的保護水平，并要求各成員國在1988年8月1日前采取相應(yīng)的國內(nèi)立法措施，但允許各成員國在個別條款上有所差別。
《產(chǎn)品責任指令》建立了無過失責任原則，即受損方對實際損害、產(chǎn)品缺陷和缺陷與損害之間的因果關(guān)系承擔證明責任，以達到獲得賠償?shù)哪康摹８鶕?jù)無過失責任原則，消費者無需證明生產(chǎn)商或進口商的過失或過錯，而獲得補償?shù)淖罾щy的步驟往往在于因果關(guān)系的證明。歐盟法院（the Court of Justice of the EU）對能夠幫助受損方證明因果關(guān)系的各成員國規(guī)則予以采納，因此降低了因果關(guān)系的證明難度。
根據(jù)《產(chǎn)品責任指令》，歐洲的進口商對其投放的產(chǎn)品也負有一定責任，但進口商通常會將責任及投訴轉(zhuǎn)交給出口商（生產(chǎn)商）。而生產(chǎn)商或進口商在滿足一些條件時可以豁免責任，例如，如果能夠證明缺陷是由于遵守了強制性的法規(guī)或者是由于現(xiàn)有的科學技術(shù)知識不能發(fā)現(xiàn)缺陷。這也就是說，成員國可以通過對責任豁免的減損，確定即使生產(chǎn)商證明以現(xiàn)有的科學和技術(shù)不能發(fā)現(xiàn)缺陷，生產(chǎn)商也應(yīng)承擔責任。一些成員國，如芬蘭、盧森堡、西班牙、匈牙利和法國，已經(jīng)對所有種類或僅對特定種類的產(chǎn)品適用了此等減損規(guī)則。例如，匈牙利民法典只對醫(yī)藥產(chǎn)品適用責任豁免的減損規(guī)則。
以德國為例，德國的《產(chǎn)品責任法》將《產(chǎn)品責任指令》落實到了國家法律層面，且規(guī)定了嚴格責任。生產(chǎn)商是《產(chǎn)品責任法》中的主要責任方；但將有缺陷的產(chǎn)品進口到歐洲經(jīng)濟區(qū)的進口商，或者供應(yīng)有缺陷的零部件/原材料的供應(yīng)商，也都有可能承擔與產(chǎn)品生產(chǎn)商同樣的責任。此外，供應(yīng)有缺陷的產(chǎn)品并非一定會產(chǎn)生刑事責任；但如果缺陷產(chǎn)品對人身造成傷害或因侵權(quán)造成死亡，則可能引發(fā)刑事責任。在發(fā)生產(chǎn)品責任但并無刑事責任的情況下，生產(chǎn)商還可能被處以行政處罰。
在西班牙，《產(chǎn)品責任指令》也已被轉(zhuǎn)化國內(nèi)立法，如第22/1994號法案（Law 22/1994），最新體現(xiàn)為2007年11月16日皇家法令1/2007（the Royal Legislative Decree 1/2007）通過的《消費者和用戶保護通則》（the General Law for the Protection of Consumers and Users）。從西班牙法律角度看，“生產(chǎn)者”不僅包含產(chǎn)品的制造商，還包含產(chǎn)品的進口商。同樣根據(jù)前文提到的減損規(guī)則，西班牙皇家法令1/2007規(guī)定，醫(yī)藥產(chǎn)品、供人食用的食品或糧食的生產(chǎn)者不得援引《產(chǎn)品責任指令》下的科學技術(shù)知識豁免。同德國和葡萄牙一樣，同種產(chǎn)品的相同缺陷對群體造成損害時，西班牙法律規(guī)定了生產(chǎn)者總體責任的最高限額。
此外，作為西班牙藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、安全和功效的監(jiān)管機構(gòu)，西班牙藥品和保健品管理局(“AEMPS”)發(fā)布了新的指令，以促進在新冠疫情背景下至關(guān)重要的藥品和保健產(chǎn)品進口。
首先，公司可以進口手套和口罩供本公司人員使用，不需要辦理健康產(chǎn)品進口許可證（import license for health products）。然而，這些產(chǎn)品通常需要有CE認證標志。對于沒有CE認證標志的口罩，如符合下列條件，也可以進口∶
以郵遞方式付運最多1至2公斤；
附有標簽，注明產(chǎn)品僅供個人使用，不會在市面出售；
收貨人聲明產(chǎn)品不會在西班牙銷售。
在中國國內(nèi)的組織機構(gòu)向西班牙境內(nèi)的中國組織機構(gòu)發(fā)貨的情況下，AEMPS將簽發(fā)一份特殊的進口授權(quán)書，因此藥品檢驗當局可以授權(quán)進口。如果該批貨物是中國捐贈給西班牙政府的口罩，AEMPS將簽發(fā)一份特別進口許可。與其他捐贈一樣，西班牙政府與海關(guān)的物流運營商一起完成相關(guān)海關(guān)手續(xù)，以及（貨物的）運輸和儲存。
AEMPS授權(quán)，作為一項特別措施，擁有醫(yī)療器械進口許可證的公司可以進口具有CE標志并符合要求的口罩、手套和體外診斷試劑。如果公司沒有醫(yī)療器械進口許可證，他們可以向AEMPS申請?zhí)貏e進口許可，該許可將會被緊急簽發(fā)。
因此，有關(guān)醫(yī)療器械出口企業(yè)應(yīng)在出口前對出口國的有關(guān)標準及產(chǎn)品責任法規(guī)進行全面調(diào)研，確保產(chǎn)品符合出口國的相關(guān)標準和規(guī)定，避免因產(chǎn)品質(zhì)量風險而導致境外高額的索賠。
五、國際貿(mào)易合同的注意事項
在國際貿(mào)易合同中，一般會對出口方和進口方的權(quán)利、義務(wù)、責任進行詳細約定，但如果沒有約定或約定不清，那么對于各方特別是提供產(chǎn)品的出口方而言，可能面臨極大的法律責任，該等責任包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量責任、侵權(quán)責任、違約責任等。因此，為降低出口貿(mào)易中境內(nèi)出口方的法律風險，必須認真對待貿(mào)易合同，并可對下述內(nèi)容進行重點關(guān)注。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量及使用條款
出口方應(yīng)確保出口的產(chǎn)品符合進口國家/地區(qū)的產(chǎn)品質(zhì)量和認證要求，但由于不同國家和地區(qū)對不同品種的醫(yī)療物資有不同的產(chǎn)品質(zhì)量和認證標準，這往往給出口方帶來法律風險。為避免由于產(chǎn)品認證機構(gòu)的資質(zhì)問題或產(chǎn)品質(zhì)量標準不一致等問題引發(fā)的出口方/生產(chǎn)商責任，境內(nèi)賣方可爭取說服境外買方，在新冠肺炎的背景下，放棄或限制出口方/生產(chǎn)商就產(chǎn)品質(zhì)量認證標準等問題可能承擔的賠償責任。
此外，貿(mào)易合同中還應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍和操作規(guī)程進行明確約定，同時應(yīng)約定如果由于進口方/消費者使用或造作不當引發(fā)的一切后果，均與出口方無關(guān)，出口方對此不承擔退換貨或其他任何賠償責任。
2. 運輸和交付條款
受新冠疫情影響，國際貨物交易可能面臨因運力不足或各國加大進出口管制而導致的交貨風險。隨著各國減少或取消航班、加強出入境管制等措施，貨物運輸時間的不確定性隨之增加。因此，境內(nèi)賣方應(yīng)當盡量少在運輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔較重的義務(wù)，例如在選擇國際貿(mào)易術(shù)語時，可以適當選擇賣方義務(wù)最小的術(shù)語作為交易方案（如EXW工廠交貨等）。
3. 不可抗力條款
在新冠疫情的大背景下，不可抗力條款的援引頻率大大增加，但由于法域的不同，我國在法律中明確規(guī)定了不可抗力的適用情形，但普通法下的不可抗力主要是合同設(shè)計而非法律規(guī)定。因此，如果出口貿(mào)易合同適用普通法，則更需要在合同中對不可抗力條款進行完善約定，否則，在貿(mào)易合同沒有不可抗力條款或約定不明的情況下，當事方可能無法援引不可抗力條款保護自身權(quán)益。例如英國法院曾在判例中認定：僅約定“適用通常的不可抗力條款”是無效的[11]。
4. 法律適用條款
在國際貿(mào)易中，合同適用法的選擇，是涉外合同法律保護首先需要解決的問題。通常而言，我們不僅需要考慮我國出口商/生產(chǎn)商的利益，同時也需要維護外國進口商/消費者的合法權(quán)益，這是涉外合同與境內(nèi)合同法律保護的根本區(qū)別。
如果出口貿(mào)易合同的當事方?jīng)]有明確選擇合同適用的法律，那么就醫(yī)療物資的境內(nèi)出口商/生產(chǎn)商最擔心的產(chǎn)品責任而言，《中華人民共和國涉外民事關(guān)系法律適用法》（主席令[2010]第三十六號）第四十五條規(guī)定：產(chǎn)品責任適用被侵權(quán)人經(jīng)常居所地法律；被侵權(quán)人選擇適用侵權(quán)人主營業(yè)地法律、損害發(fā)生地法律的，或者侵權(quán)人在被侵權(quán)人經(jīng)常居所地沒有從事相關(guān)經(jīng)營活動的，適用侵權(quán)人主營業(yè)地法律或者損害發(fā)生地法律。
5. 爭議解決條款
為減少涉外合同發(fā)生糾紛后爭議解決方式的不確定性，當事方可以在貿(mào)易合同中事先約定明確的爭議解決方式，但爭議解決條款并非可以隨意約定。通常的爭議解決方式有兩種，仲裁和司法管轄，但相較于司法管轄，仲裁由于其私密性以及一裁終局的高效性，成為很多當事方的首選。然而，任何含糊不清的約定都有可能使仲裁條款無效，并且任何疏忽大意的約定都有可能使某一方在仲裁中付出巨大代價。有效的仲裁條款至少需要明確：請求仲裁的意思表示、仲裁事項和選定的仲裁委員會（包括仲裁機構(gòu)的名稱、仲裁規(guī)則和仲裁地點）。此外，我們還需要關(guān)注如下事項：
仲裁語言：很多涉外合同是雙語書就并可能雙語同時作準，因此在仲裁條款中，如希望避免雙語仲裁可能產(chǎn)生的大量翻譯費用及時間，可以事先明確約定一種仲裁語言；
仲裁員人數(shù)：相較于由三名仲裁員組成的仲裁庭，獨任仲裁員通常會為當事方節(jié)約仲裁員費用以及選擇仲裁員的時間；
仲裁地點：如果選擇在中國仲裁，那么對于我國的出口商/生產(chǎn)商而言，至少可以節(jié)約差旅成本；特別是即使選擇了境外的仲裁機構(gòu)（例如新加坡國際仲裁中心），也有可能因仲裁地點的選擇（例如新加坡國際仲裁中心上海代表處）在中國境內(nèi)進行仲裁。
六、防疫物資出口流程圖
防疫醫(yī)療物資出口流程涉及中國境內(nèi)生產(chǎn)到進口國投入使用的多個環(huán)節(jié)，適用法律涵蓋多個法域。我們將本文所討論的重點合規(guī)內(nèi)容整理如下圖，供各出口企業(yè)索引并參考。
七、結(jié)語
當前防疫類醫(yī)療物資出口應(yīng)密切關(guān)注法律風險，從物資生產(chǎn)、境外產(chǎn)品質(zhì)量標準、外貿(mào)合同簽署、出口清關(guān)到進口國法律環(huán)境等各個方面，都需要審慎對待。此外，我們建議出口企業(yè)與進口國當?shù)芈蓭熅吞囟óa(chǎn)品的進口國質(zhì)量及認證標準、產(chǎn)品侵權(quán)責任等方面的規(guī)定，進行事先、充分的溝通和確認，以避免相關(guān)風險。
金杜可以為防疫醫(yī)療物資出口企業(yè)提供一站式的法律服務(wù)，涵蓋醫(yī)藥醫(yī)療、海關(guān)、跨境爭議等整個鏈條，特別是我們在英國倫敦、德國法蘭克福、意大利米蘭、西班牙馬德里、比例時布魯塞爾、美國紐約、美國硅谷等眾多國家和地區(qū)都設(shè)有海外辦公室，金杜可以為防疫醫(yī)療物資出口企業(yè)提供境內(nèi)外、全方位的專業(yè)法律服務(wù)。
[1] 海關(guān)編碼參考12360海關(guān)熱線公眾號發(fā)布的《疫情防控物資歸類指南:醫(yī)用防護品篇》：https://mp.weixin.qq.com/s/_XUHhbIjbWLDP0hb69mNiw，2020年4月2日登錄。
[2] 海關(guān)編碼參考12360海關(guān)熱線公眾號發(fā)布的《疫情防控物資歸類指南:醫(yī)用防護品篇》和《疫情防控物資歸類指南——檢測試劑盒篇》：https://mp.weixin.qq.com/s/_XUHhbIjbWLDP0hb69mNiw，https://mp.weixin.qq.com/s/L-Ih3kDYwVi5KpH3MOo_dg，2020年4月2日登錄。
[3] 根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第三十二條的規(guī)定，微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。
[4] 歸類參考12360海關(guān)熱線公眾號發(fā)布的《疫情防控物資歸類指南——檢測試劑盒篇》：https://mp.weixin.qq.com/s/L-Ih3kDYwVi5KpH3MOo_dg，2020年4月2日登錄。
[5] 本文所稱的“體外診斷試劑”均指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品；可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
[6] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
[7] 參考《海關(guān)辟謠：沒有禁止口罩等防疫物資出口》杭州海關(guān)發(fā)布微信公眾號：https://mp.weixin.qq.com/s/27MA5A891wadsJgxWzd07w，2020年4月3日登錄。
[8] 參考《商務(wù)部召開例行發(fā)布會，近期有哪些經(jīng)貿(mào)熱點值得關(guān)注？》，商務(wù)微新聞微信公眾號：https://mp.weixin.qq.com/s/c8MBhTh-_vRxu-g497OJBA，2020年4月3日登錄。
[9] 參考《耿爽：中方愿為外國在華商業(yè)采購醫(yī)療物資提供便利》，外交部發(fā)言人辦公室微信公眾號：https://mp.weixin.qq.com/s/ajlxpnqK3oHsI2y-iKcg7Q，2020年4月3日登錄。
[10] 另外根據(jù)公眾號“12360海關(guān)熱線”發(fā)布的公開信息，以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，https://mp.weixin.qq.com/s/LsTUniC2ujcnGSezLmhWzw，2020年4月1日登錄。
[11] Contracts: force majeure, Practical Law UK Practice Note 7-380-6134 (2019).
