呼吸機是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。
在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，呼吸機作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。
呼吸器等醫(yī)療器械對冠病患者至關(guān)重要，當(dāng)一名患者的肺部因充滿液體而難以向血液供氧時，是否有呼吸機輔助呼吸，可決定患者的生死；
01
出口通關(guān)要求
商品歸類
| 商品
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說明
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商品編號
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| 呼吸機
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臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具
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9019.2000
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禁限管理
根據(jù)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號公告，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（詳情參照今日Mike外貿(mào)說次頭條文章“口罩出口出新規(guī)，商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局聯(lián)合官宣”）
目前具有呼吸機出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：
*該名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站動態(tài)更新。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站動態(tài)更新查詢地址：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
退稅管理
↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)政府機構(gòu)、↓↓↓
專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，
僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、
國外官方機構(gòu)要求為準(zhǔn)。
相關(guān)貨物出口時，中國海關(guān)無下列相關(guān)證件要求。
02
各國呼吸機準(zhǔn)入條件
想要驗證的朋友可以打開https://hts.usitc.gov/，輸入呼吸機海關(guān)編碼9019200000，便能看到結(jié)果：
1.申請函
此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。
即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。
3.真實性保證聲明
FDA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本
4.器材名稱
即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。
5.注冊號碼
如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明。
6.分類
即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。
7.性能標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。
8.產(chǎn)品標(biāo)識
包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
9.實質(zhì)相等性比較（SE）
選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
10.510（k）摘要或聲明
申請文件摘要和支持等價器械的結(jié)論。
11.產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。
12.產(chǎn)品的安全性與有效性
包括各種設(shè)計、測試資料。
13.生物相容性
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。
14.色素添加劑（如適用）
15.軟件驗證（如適用）
16.滅菌（如適用）
包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
● 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
需特別注意的是，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機工作壓力控制應(yīng)在整個范圍內(nèi)精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比，國標(biāo)沒有按照嬰兒呼吸機和其他呼吸機進(jìn)行要求，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）。另外就是國標(biāo)對報警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，而美國的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。
歐盟
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。
歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
韓國
澳大利亞
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。
TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/
03
各國呼吸機技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析
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國家（地區(qū)） |
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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美國 |
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機的特殊安全性要求.ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護呼吸機 |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 |
醫(yī)用肺呼吸機 第4部分:操作員控制用人工呼吸機的特殊要求 |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 |
醫(yī)用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器 |
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ANSI/NFPA 1981-2006 |
救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機標(biāo)準(zhǔn) |
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ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機安全特定要求-急救用呼吸機-經(jīng)ASTM國際批準(zhǔn)作為帶差異的美國國家標(biāo)準(zhǔn) |
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ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001 |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關(guān)鍵護理呼吸機通過美國國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，偏差符合ASTM國際標(biāo)準(zhǔn) |
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ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002 |
呼吸機 |
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ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006 |
醫(yī)用呼吸機 基本安全和基本性能的特定要求 |
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歐盟 |
EN 794-3-2009 |
肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求 |
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EN ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
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EN ISO 80601-2-72-2015 |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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EN 14048-2002 |
包裝 測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機氧量測量方法 |
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EN 14529-2005 |
呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機 |
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EN 60601-2-12-2006 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機 |
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日本 |
JIS T 7204:1989 |
醫(yī)療用人工呼吸機 |
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韓國 |
KS C IEC 60601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺通氣機安全性的特定要求.第2-12部分:危急護理通氣機 |
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澳大利亞 |
EN 794-3-2009 |
肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求 |
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EN ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
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EN ISO 80601-2-72-2015 |
醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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EN 14048-2002 |
包裝 測定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機氧量測量方法 |
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EN 14529-2005 |
呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機 |
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EN 60601-2-12-2006 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機 |
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俄羅斯 |
GOST R ISO 80601-2-12-2013 |
醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求 |
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國際標(biāo)準(zhǔn) |
ISO 10651-6-2004 |
醫(yī)用肺通氣機 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機輔助設(shè)備 |
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ISO 80601-2-12-2011 |
醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護理呼吸機的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求 |
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ISO 80601-2-72-2015 |
醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對呼吸機依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機基本安全和基本性能的特殊要求 |
*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國進(jìn)口或銷售時，由各國海關(guān)或相關(guān)部門要求驗核；如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅作為提醒或參考資料。
來源：Mike外貿(mào)說綜合自12360海關(guān)熱線
