針對COVID-19在美國大爆發(fā)，2020年4月15日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）、衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）發(fā)布了G/TBT/N/USA/1602“防微顆粒物空氣凈化呼吸器的認(rèn)可測試和標(biāo)準(zhǔn)”的通報。由于COVID-19在美國呈現(xiàn)加速蔓延的趨勢，因此，擬批準(zhǔn)日期和擬生效日期皆為2020年4月14日。本次通報的評議意見反饋截至日期為2020年8月12日。
一、通報內(nèi)容
本次通報內(nèi)容為臨時最終規(guī)則與評論，衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）發(fā)布此臨時最終規(guī)則，更新了美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）用于測試和批準(zhǔn)用于當(dāng)前公共衛(wèi)生突發(fā)事件的防微顆粒物空氣凈化呼吸器的法規(guī)要求。通過此規(guī)則制定，將并行性能標(biāo)準(zhǔn)添加到PAPR的現(xiàn)有監(jiān)管要求中，以允許批準(zhǔn)新類別的呼吸器PAPR100。當(dāng)前COVID-19大流行，造成防微顆粒物空氣凈化呼吸器短缺，在此情況下，此款PAPR100可能更適合醫(yī)療保健和公共安全部門工人使用。該法規(guī)還將所有類型的防微顆粒物空氣凈化呼吸器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)合并為一章，用于灰塵、煙塵和薄霧，農(nóng)藥、油漆噴劑的老式呼吸器的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完全從規(guī)定中去除。該規(guī)則的制定不會對NIOSH國家個人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗室對當(dāng)前正在使用的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器（包括N95過濾式面罩呼吸器）的持續(xù)認(rèn)證測試和批準(zhǔn)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。目前醫(yī)護(hù)人員和應(yīng)急人員對PAPR類HE（高效系列）呼吸器或無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器都有需求。NIOSH預(yù)計，在市場上增加PAPR100設(shè)備將有助于緩解當(dāng)前對專門用于醫(yī)療保健和緊急醫(yī)療響應(yīng)場合可能增加的數(shù)十萬個顆粒過濾面罩呼吸器的需求。
二、背景介紹
1、簡介
空氣凈化呼吸器使用過濾器、濾筒或濾罐（或過濾器和濾芯或過濾器和濾罐的組合），以保護(hù)用戶免受氣體、蒸氣、氣溶膠，包括能夠通過氣溶膠液滴傳播的病毒，以及空氣中的其他污染物的侵害。防微顆粒物空氣凈化呼吸器是空氣凈化呼吸器的一個子類，由NIOSH根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第84部分第42條批準(zhǔn)。
目前，無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器的測試和性能標(biāo)準(zhǔn)已編入第84部分，第K部分；電動防微顆粒物空氣凈化呼吸器的標(biāo)準(zhǔn)在KK部分中有規(guī)定。無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器包括過濾面罩式呼吸器和彈性半面罩式呼吸器和全面罩式呼吸器，廣泛應(yīng)用于各種工作場合。電動防微顆粒物體空氣凈化呼吸器（PAPR）在許多類似的工作環(huán)境中使用，與非電動類型的區(qū)別在于電動鼓風(fēng)機(jī)可以使空氣流過連接的過濾器、濾罐和/或濾筒，且這類空氣凈化呼吸器具有各種尺寸、重量和安裝配置。
2、規(guī)則制定的范圍
該規(guī)則制定適用于防微顆粒物空氣凈化呼吸器以及帶有顆粒過濾器的氣體、蒸汽呼吸器。NIOSH將（1）將所有電動或非電動防微顆粒物空氣凈化呼吸器要求合并到K章中；（2）刪除自1995年第84部分頒布以來遺留下來的與PAPRs有關(guān)的不需要的和陳舊的部分；（3）根據(jù)1995年規(guī)則制定的非動力微粒呼吸器的要求，對新類別的微粒過濾器測試作出更佳調(diào)整。
通過此規(guī)則制定，建立了一類新的PAPR100類別，與當(dāng)前的防微顆粒物空氣凈化呼吸器HE并行。按照新的替代測試和批準(zhǔn)要求進(jìn)行測試的PAPR100被指定為“ PAPR100–N”（不適用于油性氣霧劑）或“ PAPR100–P”（其對油性氣溶膠具有很強(qiáng)的抵抗力）系列。NIOSH為新的PAPR100類頒布了新標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)用氯化鈉代替了二氧化硅粉塵測試測試PAPR100–N系列過濾器時為氣溶膠，而測試PAPR100–P系列過濾器時為鄰苯二甲酸二辛酯氣溶膠。
3、規(guī)章制定需求
PAPRs通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的高危險性程序，因為它們旨在過濾化學(xué)物質(zhì)，血源性病原體和氣溶膠傳播性疾病。但是，當(dāng)前法規(guī)批準(zhǔn)的空氣凈化顆粒呼吸器的大小和重量限制了它們在醫(yī)療保健和急救人員中的廣泛采用。在過去的20年中，PAPR在美國的呼吸防護(hù)計劃中，在包括醫(yī)療保健在內(nèi)的一般工業(yè)以外的部門中發(fā)揮著越來越重要的作用。2002年嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥（SARS），2009年H1N1流感和2014年埃博拉病毒爆發(fā), 為當(dāng)今的1800萬醫(yī)護(hù)人員引入了呼吸防護(hù)，尤其是PAPR的廣泛使用。在2014年進(jìn)行的美國急診醫(yī)院所擁有個人防護(hù)設(shè)備量化評估中,美國國家及地區(qū)衛(wèi)生官員協(xié)會（ASTHO）估計， 2012年美國各地的急診醫(yī)院手頭上的PAPR不超過83196個，而N95則為114694159個，這表明當(dāng)前批準(zhǔn)的PAPR在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不如N95廣泛。
感染控制和流行病學(xué)專業(yè)協(xié)會（APIC）報告稱，隨著PAPR變得更便宜，更輕巧，醫(yī)療保健業(yè)的雇主有望增加PAPR的相對數(shù)量。PAPR較N95過濾式口罩呼吸器具有許多優(yōu)勢，包括可重復(fù)使用、可以清洗和消毒、無需進(jìn)行適合性測試、具有更高的保護(hù)系數(shù)，從而能更為有效地應(yīng)對COVID-19。2020年3月23日至24日進(jìn)行的APIC調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有20％的受訪者表示他們沒有任何呼吸器，而61％的受訪者表示他們幾乎沒有呼吸器。只有18%受訪者表示，他們有足夠數(shù)量的呼吸器。在2020年3月16日至4月3日之間，尋求開發(fā)PAPR以支持COVID-19響應(yīng)的5名潛在批準(zhǔn)持有人請NIOSH尋求為醫(yī)療保健和緊急情況響應(yīng)者生產(chǎn)PAPR的可能性，以增加全國PAPR的庫存。NIOSH預(yù)計，向市場中添加PAPR100設(shè)備將有助于緩解當(dāng)前對數(shù)十萬個專門為醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計的顆粒物過濾口罩呼吸器的高需求。
三、修改內(nèi)容
1、84.2條“定義”
在42 CFR 第84部分A章的現(xiàn)有條款中，HHS添加了術(shù)語“呼吸入口覆蓋物”，“密封連接”，“松散連接”和“警告裝置”的定義。
呼吸入口覆蓋物：指在使用者的呼吸道與空氣凈化裝置或呼吸氣源或兩者之間形成防護(hù)屏障的呼吸器部分。
密封連接：指呼吸道入口覆蓋物，其與面部或頸部形成完全的氣密或防塵密封。
松散連接：指呼吸道入口覆蓋物，覆蓋使用者的頭和頸、頭、頸、肩或全身（當(dāng)設(shè)計不可或缺時）。
警告裝置：指呼吸保護(hù)裝置的組成部分，它通知佩戴者采取一些措施。
2、84.126條 “濾罐基準(zhǔn)測試；最低要求”
在第I章“防毒面具”的現(xiàn)有條款中，新的（f）段規(guī)定，設(shè)計有一個或多個濾罐和微粒過濾器的PAPR 必須滿足從申請人處收到以及在室溫下達(dá)到平衡后的使用壽命終止要求。
3、84.207條 基準(zhǔn)測試；
氣體和蒸氣測試；最低要求; 一般
在第L章“化學(xué)藥筒呼吸器”的現(xiàn)有條款中，新的（h）段落規(guī)定，設(shè)計有一個或多個濾罐和微粒過濾器的PAPR必須滿足從申請人那里收到以及在室溫下達(dá)到平衡后的使用壽命終止要求。
4、K章節(jié) 防微顆粒物空氣凈化呼吸器
K章節(jié)從“無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器”改名為“防微顆粒物空氣凈化呼吸器”。新標(biāo)題的目的是正確地指出該子部分的擴(kuò)大范圍，其中包括無動力和動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器。
5、84.170條 防微顆粒物空氣凈化呼吸器；描述
本條將防微顆粒物空氣凈化呼吸器作為一類呼吸器進(jìn)行概述。它旨在告知公眾，并作為NIOSH呼吸器批準(zhǔn)程序的法律和實(shí)際定義。對無動力設(shè)備（a）（1），（2）和（3）段落的描述實(shí)質(zhì)上保持不變，新的（b）（1），（2）和（3）段落描述了PAPR。具體而言，（b）（1）段提供了PAPR的一般說明，而（b）（2）段則表明PAPR包含兩種類別，即HE和PAPR100，和三個過濾器系列，“HE”，“PAPR100–N”和“PAPR100–P”。（b）（3）段確定，對于所有三個過濾器系列，用作動力呼吸器配置一部分的過濾器的最低效率為99.97％。
PAPR100–P系列過濾器類似于現(xiàn)有的PAPR類HE（高效系列）過濾器，適用于所有氣霧劑，包括由油組成。PAPR100–N系列過濾器適用于靜電過濾介質(zhì)?！?4.180中新的過濾器效率要求旨在允許制造商針對非油基（固態(tài)水基）氣溶膠濃度極低的環(huán)境，對PAPR100–N系列過濾器進(jìn)行優(yōu)化，每次使用后最好棄置過濾器，而不是長期使用。兩個新系列的PAPR過濾器的最低過濾效率保持在99.97％，這是現(xiàn)有和正在進(jìn)行的HE系列過濾器的最低過濾效率。
6、84.171條 必需的組件和屬性
法規(guī)語言本身也進(jìn)行了修訂，以用“呼吸入口覆蓋物”代替“帶有鼻夾、兜帽或頭盔的面罩”等術(shù)語；用“緊密連接“代替“半面罩和全面罩”，以及“松散連接呼吸口罩”代替“頭套和頭盔”。
（a）段規(guī)定了呼吸入口覆蓋物，目前在§§84.175和84.1135中進(jìn)行了描述。
（b）（1）段涉及過濾單元，目前在第84.179條中針對無動力設(shè)備進(jìn)行了描述；（b）（2）款包括新規(guī)定，規(guī)定必須將電動設(shè)備標(biāo)記為HE系列（高效）或PAPR100–N或–P系列。
（c）段涉及閥門，目前在§84.177和84.1137中描述。
（d）段述及目前在§§84.178和84.1138中描述的頭帶。
（e）段涉及呼吸管，目前在§§84.172和84.1132中進(jìn)行了描述
（f）段是新的，描述了對飲料管的要求，如果設(shè)計需要飲料管的話。
（g）段針對的是容器，目前在§§84.174和84.1134中進(jìn)行了描述。
（h）段涉及線束，目前在§§84.173和84.1133中進(jìn)行了描述。
（i）段從§84.1156（f）段移出，以描述PAPR HE類和PAPR100類緊配和松配呼吸入口覆蓋物所需的氣流速率。
新的段落（j）僅對新的PAPR100級呼吸器要求低流量警告裝置。42 CFR第84部分中對HE類呼吸器沒有PAPR警告裝置的要求。但是，如果任何裝有警告裝置的PAPR系統(tǒng)已提交批準(zhǔn)，則NIOSH會根據(jù)制造商的用戶說明驗證警告是否正常運(yùn)行。根據(jù)本款，要求的PAPR100警告必須提醒用戶呼吸氣流，對于緊密連接型面罩而言，應(yīng)低于每分鐘115升，對于松散型頭罩和頭盔，應(yīng)低于每分鐘170升（§84.175中的最低要求）。警告裝置還必須能夠被佩戴者聽到或以其他方式檢測到，并且還必須易于區(qū)分。例如，如果除了低流量警告之外還包括可選的低電池警告，則需要將其與所需的低流量警告區(qū)分開。機(jī)組的鼓風(fēng)機(jī)通電時，PAPR100警告系統(tǒng)也不得斷電（即，警告系統(tǒng)的電源必須優(yōu)先），并且不得自動關(guān)閉或手動關(guān)閉。在糾正警告原因之前，警告應(yīng)保持活動狀態(tài)。
7、84.172條 氣流阻力測試
本條規(guī)定了完整的防微顆粒物空氣凈化呼吸器的吸入和呼出阻力的測試標(biāo)準(zhǔn)和可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前在§84.180中指定了無動力防微顆粒物空氣凈化呼吸器的要求，并將在§84.172中將其與PAPR的要求合并為不變。PAPR等級HE的現(xiàn)有要求從§84.1156（a）（1）和（2）移至§84.172，其中還將建立新PAPR100類別的最大氣流阻力標(biāo)準(zhǔn)，吸入初始阻力50 mm H2O，吸入最終阻力70 mm H2O,呼出阻力20 mm H2O。
8、84.173條 呼氣閥泄漏測試
本部分包含§§84.182和84.1150中的現(xiàn)有要求，這些要求描述了NIOSH呼氣閥泄漏測試。呼氣閥泄漏測試在非電動和電動設(shè)備上進(jìn)行
9、84.174條 過濾效率水平確定測試—無動力N，R和P系列
現(xiàn)有第§84.181條的文字規(guī)定了非動力空氣凈化顆粒過濾器效率水平的測試標(biāo)準(zhǔn)和可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)；§84.173重新編號。本部分也被重命名以闡明內(nèi)容并指出其在所有類型的空氣凈化顆粒呼吸器中的應(yīng)用。在本節(jié)中，“應(yīng)”一詞將被替換為“將”，以闡明意圖并反映簡單的語言原則。對于無動力設(shè)備的濾波器效率，測試要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未作任何實(shí)質(zhì)性更改。
10、84.175條 瞬時過濾器效率水平確定測試— PAPR系列HE，PAPR100–N和PAPR100–P
此新部分介紹了兩種PAPR以及三個顆粒系列過濾器，HE、PAPR100–N、PAPR100–P的NIOSH過濾器效率測試要求。瞬時鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）測試與當(dāng)前的§84.1151相同。在第84.1156（c）（2）節(jié)中規(guī)定的最低要求流速下測試PAPR。
（a）段指出，將使用DOP對每個電動空氣凈化顆粒呼吸器的三個過濾器的過濾效率進(jìn)行評估。
（b）段描述了DOP的當(dāng)前大氣濃度。測試濃度（每立方米100毫克）保持不變。（b）款還包括目前在§84.1156（c）（2）中發(fā)現(xiàn)的緊密和松配合呼吸入口蓋的氣流速率。
（c）段表明設(shè)計有多個過濾器的PAPR將通過將指定流量除以過濾器總數(shù)來進(jìn)行測試。
（d）段要求過濾器，包括保持器和墊圈，當(dāng)可分離時，應(yīng)按照在呼吸器上使用的方式安裝在測試夾具上后進(jìn)行測試。這使得NIOSH可以在實(shí)際使用的配置中測試組件。
11、84.176條 適合測試-PAPR類別HE和PAPR100
本節(jié)指定測試標(biāo)準(zhǔn)和可接受的性能標(biāo)準(zhǔn)，以適合測試完整的PAPR。有兩個選項可用來評估適合度：乙酸異戊酯（IAA）或生成的氣霧劑。
（a）段規(guī)定了現(xiàn)有的IAA密封性測試，該測試最初是在KK小節(jié)§84.1156（a）（5）中建立的。IAA測試標(biāo)準(zhǔn)未更改。
（b）段描述了一種新生成的氣霧劑（玉米油）測試，旨在替代那些僅配備顆粒過濾器的電動設(shè)備的IAA方法。玉米油定量適合性測試是由NIOSH根據(jù)呼吸器制造商的要求開發(fā)的，自2008年左右以來，它已用作自愿性替代測試，代替了HE PAPR系列的定性IAA測試。該測試使用的濃度為20-40毫克/立方米玉米油氣霧劑，質(zhì)量空氣動力學(xué)中值直徑為0.4至0.6微米。
(b)(1)段描述了佩戴者在測試期間的工作安排。該部門指定的活動（點(diǎn)頭和轉(zhuǎn)頭，健美操手臂的動作，就地運(yùn)行以及給輪胎打氣筒）通過模擬工人戴上防毒面具可能執(zhí)行的活動類型來測試呼吸器類型的面罩貼合性。(b)(2)段允許NIOSH核實(shí)面罩是否可以調(diào)整，以及應(yīng)遵守申請人的穿戴指示。(b)(3)段要求超過申請人呼吸器的適當(dāng)適合因素。
12、84.177條 總噪聲水平測試-PAPR HE和PAPR100類
本條復(fù)制了目前在§84.1139中的PAPR噪聲水平的測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)系統(tǒng)以最大氣流運(yùn)行時，使用每個耳朵位置測得的A加權(quán)頻率響應(yīng)（dBA），任何PAPR（即，HE兜帽或頭盔以及任何PAPR100）產(chǎn)生的噪聲級不得超過80分貝。如今，PAPR的設(shè)計包括靠近用戶耳朵的頭，頸和面部安裝式鼓風(fēng)機(jī)。此外，對于HE類頭罩和頭盔設(shè)計，該條款進(jìn)行了修訂，以澄清噪聲水平的測量將在耳朵的入口進(jìn)行，而不是當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“在頭罩或頭盔內(nèi)部”。
13、84.178條 呼吸響應(yīng)類型，氣流阻力測試—PAPR HE和PAPR100
此新部分指定了呼吸響應(yīng)型PAPR的最低測試標(biāo)準(zhǔn)。呼吸響應(yīng)型PAPR旨在保持面罩中的正壓，以符合用戶的呼吸要求。42 CFR第84部分中當(dāng)前的PAPR要求未解決這些設(shè)計功能。因此，根據(jù)42 CFR 84.60和84.63，已使用42 CFR 84.157的要求對這些類型的PAPR進(jìn)行了評估，這些要求適用于某些類型的提供空氣呼吸器。
（a）段規(guī)定最小吸氣阻力應(yīng)大于零。（b）段規(guī)定，根據(jù)第84.91（c）和（d）條的現(xiàn)行要求，最大呼氣阻力必須小于89 mm H2O。
14、84.179條 SiO2粉塵負(fù)荷測試-PAPR HE系列
本部分規(guī)定了完整的電動PAPR HE系列的二氧化硅粉塵負(fù)荷測試的測試標(biāo)準(zhǔn)。該測試程序不用于測試PAPR100–N或–P系列設(shè)備，NIOSH希望它可以使PAPR100設(shè)計比HE系列更小更輕設(shè)備。（a）和（f）款分別規(guī)定了測試時間和流量以及未保留的測試懸浮液的數(shù)量；這些測試標(biāo)準(zhǔn)摘自§84.1152。（b），（c），（d）和（e）款確定了測試室的條件以及測試顆粒的大小和濃度。
15、84.180條 微粒載荷測試-PAPR系列PAPR100-N和PAPR100-P
此新部分采用了第84.181節(jié)中針對無動力空氣凈化呼吸器的現(xiàn)有微粒負(fù)荷測試，將其應(yīng)用于兩個PAPR100系列過濾器。（a）款規(guī)定，NIOSH將測試提交PAPA100級批準(zhǔn)的每種電動空氣凈化顆粒呼吸器型號的20個過濾器的效率。
（a）（1）段規(guī)定，NIOSH在測試PAPR100–N系列過濾器時將使用氯化鈉氣霧劑。
（a）（2）段規(guī)定，NIOSH將使用鄰苯二甲酸二辛酯或測試PAPR100–P系列過濾器時的等效氣溶膠。
（b）段要求在對20個PAPR100–N系列過濾器進(jìn)行過濾之前，先對其進(jìn)行濕空氣預(yù)處理，（d）（1）段中規(guī)定的效率負(fù)荷試驗。
（c）段規(guī)定了用于過濾器效率測試的連續(xù)測試氣溶膠流量。單個過濾器的測試氣流速度為85±4升/分鐘；每個過濾器成對使用，每個過濾器的測試氣流速度為42.5±2升/分鐘；每個過濾器以三個一起使用，每個過濾器的測試氣流速度為28.3±1升/分鐘。
（d）（1）段規(guī)定了系列的過濾器效率測試氣霧劑PAPR100–N，氯化鈉或等效的固體氣溶膠。固體氣霧劑的測試條件規(guī)定為25±5攝氏度。在這些試驗中指定使用的氯化鈉氣霧劑應(yīng)中和至玻爾茲曼平衡狀態(tài)，最大濃度不超過200毫克/立方米。本段還規(guī)定了計數(shù)中位數(shù)處氯化鈉測試氣霧劑的粒徑和粒徑分布直徑為0.075±0.020微米，并且在指定的測試條件下使用掃描遷移率粒度儀或類似產(chǎn)品測定的標(biāo)準(zhǔn)幾何偏差不超過1.86。
（d）（2）段規(guī)定了系列的過濾器效率測試氣霧劑PAPR100–P，DOP或等效的油性液體顆粒氣溶膠。液體氣霧劑的測試條件規(guī)定為25±5攝氏度。在這些測試中指定使用的DOP氣溶膠應(yīng)被中和至玻爾茲曼平衡狀態(tài)，并且最大濃度不超過200毫克/立方米。本段還規(guī)定了DOP測試氣霧劑在計數(shù)中值直徑處的粒徑和粒徑分布0.185±0.020微米，標(biāo)準(zhǔn)幾何偏差不大于在規(guī)定的測試條件下超過1.60掃描遷移率粒度儀或同等產(chǎn)品。
（e）段規(guī)定，必須對固體和液體氣霧過濾效率進(jìn)行測試，直到達(dá)到最低效率或直到200±5毫克氣霧物質(zhì)與過濾器接觸為止。本段進(jìn)一步規(guī)定，對于PAPR100-P系列過濾器，如果在達(dá)到200±5 mg激發(fā)點(diǎn)時過濾器效率下降，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行試驗，直到效率不再降低為止。
（f）段要求在整個測試期間內(nèi)，通過合適的前向光散射光度計或等效儀器對過濾器的效率（即被過濾器去除的氣溶膠顆粒的數(shù)量）進(jìn)行監(jiān)控和記錄。
（g）段要求確定和記錄20個過濾器中每個過濾器的最低過濾效率。對于PAPR100–N和PAPR100–P系列濾波器，每個經(jīng)過測試的濾波器的最低效率必須大于或等于99.97％。
16、84.181條 通信性能測試-PAPR 100 系列
此新部分指定了PAPR通信的測試標(biāo)準(zhǔn)性能。2014年IOM研討會強(qiáng)調(diào)了PAPR在與患者溝通方面的局限性，有可能危及患者的安全。該測試旨在滿足醫(yī)療保健，急救人員和其他工作人員對PAPR100的需求，這些PAPR100經(jīng)過設(shè)計和測試，可確保PAPR滿足語音傳達(dá)和清晰度要求的最低通信性能水平。
(a)段規(guī)定，PAPR100的設(shè)計應(yīng)允許在穿著時進(jìn)行最低限度的交流。
(b)段指明將使用經(jīng)修訂的押韻測試(MRT)進(jìn)行測試。MRT包含50個單音節(jié)，語音平衡的單詞列表，并評估聽者理解呼吸器佩戴者說出的單個單詞的能力。
（c）段規(guī)定，對于每個MRT試驗，都要計算總體績效等級。性能等級為佩戴和不佩戴呼吸器的正確響應(yīng)次數(shù)與錯誤響應(yīng)次數(shù)的比率。 要獲得及格分?jǐn)?shù)，PAPR100必須獲得平均分?jǐn)?shù)整體績效等級大于或等于70％。
來源：浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院
