2023年4月26日，歐盟委員會(huì)提議修訂歐盟的制藥法規(guī)，這是20多年來最大的改革，使其更加靈活、靈活，并適應(yīng)歐盟公民和企業(yè)的需求。此次修訂將使藥品更容易獲得并且更實(shí)惠。它將支持創(chuàng)新，提高歐盟制藥行業(yè)的競爭力和吸引力，同時(shí)促進(jìn)更高的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。除了這項(xiàng)改革外，委員會(huì)還提出了一項(xiàng)理事會(huì)建議，以加強(qiáng)對抗抗生素耐藥性的斗爭。
此次修訂包括一項(xiàng)新指令和一項(xiàng)新法規(guī)的提案，修訂和取代現(xiàn)有的制藥立法，包括兒童和罕見病藥物立法。它旨在實(shí)現(xiàn)以下主要目標(biāo)：建立藥品單一市場，確保歐盟所有患者都能及時(shí)、公平地獲得安全、有效和負(fù)擔(dān)得起的藥品；繼續(xù)為歐洲的藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供一個(gè)有吸引力和有利于創(chuàng)新的框架；大幅加快程序，減少藥品授權(quán)時(shí)間，更快地送達(dá)患者手中，從而大幅減輕行政負(fù)擔(dān)；提高可用性，確保無論患者居住在歐盟何處，都能隨時(shí)向患者提供藥物；通過“一個(gè)健康”方法解決抗微生物耐藥性和環(huán)境中藥物的存在問題；使藥物更具環(huán)境可持續(xù)性。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，此次改革將涉及藥品的整個(gè)生命周期。
