來源:tbtguide
2023年9月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)DNA測試上市，以評估數(shù)十種癌癥類型的易感性。
與檢測相關(guān)的風(fēng)險主要是檢測結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性和假陰性，以及可能對結(jié)果產(chǎn)生誤解。假陰性檢測結(jié)果可能會提供虛假的保證感，這些患者可能沒有得到適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測或臨床管理。假陽性檢測結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療保健和生活方式方面的不當(dāng)決策，這可能與其他不良臨床后果有關(guān)。除此之外，F(xiàn)DA正在制定特殊控制措施，以確定與標(biāo)簽和性能測試相關(guān)的要求。
這一批準(zhǔn)創(chuàng)建了一個新的監(jiān)管分類，具有相同預(yù)期用途的相同類型的后續(xù)設(shè)備可以通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的510（k）上市前程序，通過該程序，設(shè)備可以通過證明與上游設(shè)備的實質(zhì)等效性來獲得上市授權(quán)，與其他審查途徑相比，這可以節(jié)省開發(fā)人員的時間和費用。
