2025年1月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布人工智能（AI）醫(yī)療器械開發(fā)商綜合指南草案。如果最終確定，該指南將是第一個(gè)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中為支持AI的設(shè)備提供全面建議的指南，為開發(fā)人員提供了一套可訪問的考慮因素，將設(shè)計(jì)、開發(fā)、維護(hù)和文檔建議結(jié)合在一起，幫助確保支持AI設(shè)備的安全性和有效性。
該指南草案包括關(guān)于贊助商在營(yíng)銷中如何以及何時(shí)描述其AI設(shè)備的上市后性能監(jiān)測(cè)和管理的建議。擬議的建議反映了設(shè)備整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)管理風(fēng)險(xiǎn)的綜合方法。FDA鼓勵(lì)贊助商盡早并經(jīng)常與機(jī)構(gòu)接觸，并在最終確定后使用本指南來(lái)指導(dǎo)他們?cè)谠O(shè)備規(guī)劃、開發(fā)、測(cè)試和持續(xù)監(jiān)測(cè)期間內(nèi)的活動(dòng)。該指南草案還包括了FDA目前對(duì)解決人工智能設(shè)備整個(gè)生命周期透明度和偏見的策略的想法。
評(píng)議截止日期為2025年4月7日。
