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湛江市WTO/TBT-SPS通報預(yù)警服務(wù)平臺
產(chǎn)品報告和記錄要求
時間:2020-06-16
作者:
  根據(jù)21CFR1002,制造商需要向FDA提交具有輻射電子產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品記錄和報告。就微波爐來說,制造商需要提供產(chǎn)品報告、補充報告、年度報告、測試記錄和銷售記錄。
  (1)產(chǎn)品報告
  制造商必須在產(chǎn)品上市發(fā)布前向FDA的CDRH提交一份產(chǎn)品報告,并注明“(制造商名)的輻射安全產(chǎn)品報告”。內(nèi)容包括:
  a.產(chǎn)品及其型號、制造商代碼及其生產(chǎn)地;
  b.可能影響輻射質(zhì)量、數(shù)量和方向的部件和附件的信息;
  c.闡述每個關(guān)于電子產(chǎn)品輻射安全的標準和設(shè)計規(guī)范(如果有);
  d.闡述每個產(chǎn)品的物理和電子特性,例如屏蔽或電子電路等;
  e.闡述測量產(chǎn)品輻射安全的方法和程序;
  f.對于由于老化而增加輻射的產(chǎn)品,需要闡述電子產(chǎn)品輻射安全持久性和穩(wěn)定性的測量方法、程序和測試頻率,并提供足夠的測試結(jié)果;
  g.每個型號的產(chǎn)品要標注警告標記、商標,提供與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的安裝、操作和使用說明。
  (2)補充報告
  新產(chǎn)品或改良產(chǎn)品進入市場前,制造商應(yīng)該提交新型號產(chǎn)品與原有型號產(chǎn)品的差異報告。這些差異包括:對輻射的實際或潛在影響,對符合標準或輻射安全測試方法的改變。
  (3)年度報告
  年度報告主要概述:測試記錄目錄,并提供生產(chǎn)、銷售和安裝產(chǎn)品的量。年度報告應(yīng)于每年9月1日郵寄至FDA。
  (4)測試記錄
  主要包括的內(nèi)容有:
  a.關(guān)于電子產(chǎn)品輻射安全的質(zhì)量控制程序描述;
  b.電子產(chǎn)品輻射安全測試結(jié)果;
  c.對因老化可能會增加輻射的電子產(chǎn)品,需要記錄其耐久性和穩(wěn)定性的測試結(jié)果,以及選擇對其進行測試的設(shè)備;
  d.制造商和經(jīng)銷商、分銷商和購買者之間關(guān)于輻射安全的所有書面交流的備份;
  e.生產(chǎn)和銷售量水平數(shù)據(jù)。
  (5)制造商的銷售記錄
  相關(guān)產(chǎn)品的制造商應(yīng)該以表格的形式提供產(chǎn)品銷售的記錄,以便跟蹤特殊產(chǎn)品或分配給經(jīng)銷商的產(chǎn)品。