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1. 準(zhǔn)備階段

• 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
• 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
• 企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

• 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
• 根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

• FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
• 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

• FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
• 若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

• 必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
• 檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。