目的和理由：
[X]食品安全[X]動物健康[X]植物保護[]保護國家免受有害生物的其它危害[]保護人類免受動/植物有害生物的危害
擬生效日期：
[]公布日后6個月，及/或(年月日)：歐盟官方公報公布后20天[]貿易促進措施
提意見截止日期：
[]通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日):不適用
| 世界貿易組織 |
G/SPS/N/EU/344
2019-09-11
19-5840
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| 衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會 |
原文：英文
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通 報
| 1. |
通報成員: 歐盟
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| 2. |
負責機構:歐委會, 健康食品安全總司
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| 3. |
覆蓋的產品： 動植物源食品和飼料
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| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題： 歐洲議會及理事會第(EU)2019/1381號法規(guī)——關于歐盟食品鏈風險評估透明度及可持續(xù)性及修改第(EC)178/2002、(EC)1829/2003、(EC)1831/ 2003、(EC)2065/2003、(EC)1935/2004、(EC)1331/2008、(EC)1107/2009、(EU) 2015/2283號法規(guī)及第2001/18/EC號指令。
語言：英法西班牙文 頁數(shù)：各28頁 鏈接網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_s.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_f.pdf
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| 6. |
內容簡述： 本法規(guī)修改第(EC)178/2002號法規(guī)——制定食品法一般原則和要求、建立歐洲食品安全局(EFSA)、制定食品安全相關程序("一般食品法")及其它八個部門法案，意在提高歐洲食品安全局(EFSA)執(zhí)行歐盟風險評估程序的透明度、加強EFSA的可持續(xù)性發(fā)展及風險溝通。其中，新法規(guī)將對現(xiàn)有歐盟食品安全系統(tǒng)做如下調整:
——主動公開披露/保密性/就提交研究項目進行公眾諮詢。
除早期歐盟風險評估程序相關的合理信息保密外，應主動公布所有支持其應用的科學數(shù)據(jù)、研究及其它信息及EFSA要求提供的科學成果。為此，一般食品法和其它七項部門法案規(guī)定了在某些條件下可要求保密明確了信息項目的封閉清單，但與安全有關的信息除外。更具體地說：
當申請人提交授權申請，附上科學數(shù)據(jù)、研究項目及其它輔助信息時，可提出對某些提交數(shù)據(jù)、研究項目和其它信息進行保密。這一要求必須有充分理由(公開披露時提供"潛在危害嚴重程度"的證明). 申請人應提交一份非機密版本及一份保密版本提交數(shù)據(jù)、研究項目及其它信息。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)申請有效或可受理，歐洲食品安全局(EFSA)立即公開申請人提交該研究項目的非機密版本。同時, 歐洲食品安全局(EFSA)要在十周內對保密要求進行評估。一旦完成評估，也要公開任何認為保密要求不合理的補充數(shù)據(jù)和信息(EFSA評估的最終非機密版本)。EFSA收到保密決定后，申請人有權提出確認申請，要求EFSA重新考慮其決定。公開披露后，歐洲食品安全局(EFSA)將就提交數(shù)據(jù)、研究項目及其它信息進行公眾咨詢，保證在公布科學成果前獲得盡可能廣泛的證據(jù)基礎。
所有支持應用信息的公開披露或EFSA要求提供的科學成果不應損害任何涉及知識產權的現(xiàn)有法規(guī)(規(guī)定使用其某些內容披露文件的限制)及"數(shù)據(jù)保護規(guī)則"。公眾披露不應視為明示或隱式或對相關數(shù)據(jù)及信息及其使用內容的許可。EFSA應保證明確承諾或簽字聲明，為此在披露前要查閱相關文件。
——研究項目通知
EFSA應建立和管理一個企業(yè)經(jīng)營者委托或進行研究的數(shù)據(jù)庫(在提交前期)，以支持聯(lián)邦法制定EFSA公布科學成果, 包括科學觀點規(guī)則的應用前景和通知。企業(yè)經(jīng)營者應立即通知EFSA研究項目名稱和范圍、實施研究項目的實驗室或檢測設施及所有委托或各自研究項目開始及計劃完成的日期，以支持一項申請或通知。只要在相關協(xié)議和安排中規(guī)定的范圍內，通知義務還應適用于歐盟境內執(zhí)行這類研究項目的實驗室及其它檢測設施和位于其它國家的實驗室及其它檢測設施。 另外還規(guī)定了某些與通知要求不合規(guī)的程序性后果，如當尚未獲得研究項目獲得支持的通知時，申請不應視為有效或可接受，除非申請人或通知人未提供此類研究有效性通知的理由。
——事實調查任務
在法規(guī)生效后的四年內, 委員會專家應在成員國內執(zhí)行事實調查任務，通過相關標準實驗室及其它檢測設施進行申請評估，對提交EFSA的申請及通報義務合規(guī)進行測試和研究。 委員會專家還要執(zhí)行事實調查任務，通過其它國家的相關協(xié)議和安排規(guī)定范圍內的實驗室和檢測設施對相關標準申請進行評估。委員會、EFSA及各成員國應保證對此類合規(guī)性采取適當?shù)母M措施。事實調查任務結果應形成一份概要報告。適當時，委員會應在此基礎上提交一份有關所有必要控制程序，包括審計的立法提案。
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| 7. |
目標與理由:
[X] 食品安全
[X] 動物健康
[X] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害:
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| 8. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準:
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
程序手冊——第IV節(jié)：CODEX食品法典框架內的申請風險分析工作原則。
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)
[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)
[ ] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [X] 是 [ ] 否
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| 9. |
可提供的相關文件及文件語種:
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| 10. |
擬批準日期:2019年6月13日
擬公布日期:2019年9月6日
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| 11. |
擬生效日期:
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 歐盟官方公報公布后20天
[ ] 貿易促進措施
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| 12. |
意見反饋截止日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 不適用
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| 13. |
負責處理反饋意見的機構:
[X] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission(歐委會) DG Health and Consumers, (健康與消費者總司) Unit D2 - Multilateral international relations (多邊國際關系) Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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| 14. |
文本可從以下機構得到:
[X] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
European Commission(歐委會) DG Health and Consumers, (健康與消費者總司) Unit D2 - Multilateral international relations (多邊國際關系) Rue Froissart 101 B-1049 Brussels Tel: +(32 2) 29 54263 Fax: +(32 2) 29 98090 E-mail: sps@ec.europa.eu
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