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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會

通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：

覆蓋的產(chǎn)品： 丙環(huán)唑（殺蟲劑活性物質(zhì)）
HS編碼：3808.6900　　 ICS編碼：65.100.99,65.100.10,65.100.01,65.100

通報標(biāo)題： 歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則草案，不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)丙環(huán)唑，依照歐洲議會和理事會關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實施細(xì)則(EU) No 540/2011

語言：英語 頁數(shù)：5 鏈接網(wǎng)址：

內(nèi)容簡述：

本歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)丙環(huán)唑?，F(xiàn)已授權(quán)的含丙環(huán)唑植物保護(hù)產(chǎn)品將從市場上撤銷。不批準(zhǔn)是基于該物質(zhì)在歐盟作為殺蟲劑活性物質(zhì)使用依照法規(guī)(EC) No 1107/2009做出的首次評估。該物質(zhì)以前依照指令91/414/ EEC被批準(zhǔn)。

本決議僅涉及該物質(zhì)的上市，不影響殺蟲劑最大殘留（MRLs）。然而，不批準(zhǔn)之后，將對最大殘留（MRLs）采取單獨措施。關(guān)于MRLs的后續(xù)措施將根據(jù)SPS程序通報。

目標(biāo)與理由：保護(hù)人類健康安全；保護(hù)動植物生命健康；保護(hù)環(huán)境。 對于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。 在該物質(zhì)的評估和同業(yè)評審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題和領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的結(jié)論中做出詳細(xì)說明。 根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1272/2008，丙環(huán)唑被分類為1B類生殖毒性物質(zhì)。 根據(jù)文檔中的數(shù)據(jù)，管理局認(rèn)為，歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 396/2005 規(guī)定的最大殘留水平（MRLs）對于植物和動物產(chǎn)品是不能確認(rèn)的，因為殘留定義中代謝物的量級和毒性數(shù)據(jù)對于風(fēng)險評估是不可用的。目前用于丙環(huán)唑的最大殘留限量超過了法規(guī)(EC) No 396/2005第18（1）（b）條的默認(rèn)值。由于這些原因，不能認(rèn)為人類接觸該活性物質(zhì)是可忽略不計的。因此，法規(guī)(EC) No 1107/2009附錄II第3.6.4條規(guī)定的要求未得到滿足。 EFSA確定了丙環(huán)唑代謝物污染地下水的一個關(guān)鍵問題。特別是，代謝物NOA436613 在所有丙環(huán)唑相關(guān)使用情況下預(yù)計超過0.1μg/ L的參數(shù)值，即使該物質(zhì)每兩年使用一 次。其它兩種代謝物在大多數(shù)相關(guān)情況下在地下水中的含量預(yù)計超過0.1μg/ L。 此外，EFSA認(rèn)為丙環(huán)唑?qū)?nèi)分泌器官有毒性作用。然而，EFSA根據(jù)文檔提供的信息 未能完成確定丙環(huán)唑內(nèi)分泌干擾可能性的科學(xué)評估。 此外，根據(jù)文檔提供的信息無法完成消費者飲食攝入風(fēng)險評估。 這些問題意味著丙環(huán)唑不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批 準(zhǔn)。 現(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效6個月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含丙環(huán)唑的 現(xiàn)有植物保護(hù)產(chǎn)品?？紤]到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效 后15 個月到期。  

相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 2005年2月23日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 396/2005關(guān)于植物和動物源食品和飼料中農(nóng)藥最大殘留量及修訂理事會指令91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1528730328713&uri=CELEX:32005R0396 歐洲食品安全局(EFSA)，Arena M, Auteri D, Barmaz S, Bellisai G, Brancato A, Brocca D, Bura L, Byers H, Chiusolo A, Court Marques D, Crivellente F, De Lentdecker C, De Maglie M, Egsmose M, Erdos Z, Fait G, Ferreira L, Goumenou M, Greco L, Ippolito A, Istace F, Jarrah S, Kardassi D, Leuschner R, Lythgo C, Magrans JO, Medina P, Miron I, Molnar T, Nougadere A, Padovani L, Parra Morte JM, Pedersen R, Reich H, Sacchi A, Santos M, Serafimova R, Sharp R, Stanek A, Streissl F, Sturma J, Szentes C, Tarazona J, Terron A, Theobald A, Vagenende B, Verani A and Villamar-Bouza L, 2017. 對活性物質(zhì)丙環(huán)唑殺蟲劑風(fēng)險評估的同業(yè)評審結(jié)論。歐洲食品安全局(EFSA) 雜志2017;15(7):4887, 28 pp： https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4887

擬批準(zhǔn)日期：2018年4季度
擬生效日期：在歐盟官方公報上公布后20天

意見反饋截止日期： 通報之后60天

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