英文標(biāo)題：
Draft Commission Implementing Decision amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first-line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (3 pages + Annex 6 pages, in English)
覆蓋產(chǎn)品：
體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
目的和理由：
本決議的目的是為某些類型的分析提供明確的定義，即一線分析和確認(rèn)分析，并提高歐盟市場上一些體外診斷醫(yī)療設(shè)備的安全水平，特別是自我測試和HIV和 丙型肝炎病毒快速檢測和確認(rèn)分析。這將加強指定機構(gòu)對上市體外診斷醫(yī)療設(shè)備的控制，確保所有行業(yè)參與者平等的競爭環(huán)境和更好的內(nèi)部市場機制。
擬生效日期：
在歐盟官方公報上公布后20天。法規(guī)生效后有12個月的過渡期。
依據(jù)條款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/673
2019-08-09
19-5211
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報標(biāo)題： 歐盟委員會決議執(zhí)行草案，修訂決議2002/364/EC關(guān)于一線分析和確認(rèn)分析的定義、自檢設(shè)備要求以及HIV和HCV快速檢測、確認(rèn)和補充分析要求
語言：英語 頁數(shù)：3頁+6頁附錄 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡述：本決議草案就某些體外診斷醫(yī)療設(shè)備更新了關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79/EC第5.3條規(guī)定的通用技術(shù)規(guī)范，根據(jù)技術(shù)現(xiàn)狀，特別是關(guān)于一線分析和確認(rèn)分析的定義、自檢設(shè)備要求以及HIV和HCV快速檢測、確認(rèn)和補充分析要求。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：本決議的目的是為某些類型的分析提供明確的定義，即一線分析和確認(rèn)分析，并提高歐盟市場上一些體外診斷醫(yī)療設(shè)備的安全水平，特別是自我測試和HIV和 丙型肝炎病毒快速檢測和確認(rèn)分析。這將加強指定機構(gòu)對上市體外診斷醫(yī)療設(shè)備的控制，確保所有行業(yè)參與者平等的競爭環(huán)境和更好的內(nèi)部市場機制。
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| 8. |
相關(guān)文件： 決議2002/364/EC體外診斷醫(yī)療設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范（官方公報L 131, 16/05/2002 P. 0017 - 0030）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364-20120701
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：2019年4季度
擬生效日期：在歐盟官方公報上公布后20天。法規(guī)生效后有12個月的過渡期。
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意見反饋截止日期： 通報之后60天
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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