英文標(biāo)題：
(41 page(s), in Spanish)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/ECU/475
負(fù)責(zé)部門：
國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局
通報(bào)日期：
2019-08-29 00:00:00
目的和理由：
消費(fèi)者信息、標(biāo)簽; 防止欺詐行為 和消費(fèi)者保護(hù); 保護(hù)人類健康安全; 質(zhì)量要求。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/ECU/475
2019-08-29
19-5563
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：西班牙語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報(bào)成員: 厄瓜多爾
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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覆蓋的產(chǎn)品： （ICS：11.100）。
HS編碼： ICS編碼：
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通報(bào)標(biāo)題： 關(guān)于藥用天然加工產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)和藥用天然加工產(chǎn)品的藥物實(shí)驗(yàn)室工作管理規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案
語言：西班牙語 頁數(shù)：41 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
目的：
通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)的目的是為藥用天然加工產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)制定質(zhì)量、安全和功效參數(shù)，以及促進(jìn)、控制和監(jiān)測(cè)此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及與之相關(guān)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。
為生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分銷或銷售醫(yī)藥用天然加工產(chǎn)品的企業(yè)的運(yùn)營(yíng)、控制、監(jiān)控和處罰制定了參數(shù)。
還對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、分銷和運(yùn)輸藥用天然加工產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)室制定了交付生產(chǎn)管理規(guī)范證書的要求和指南。
范圍： 通報(bào)的法規(guī)對(duì)所有需要注冊(cè)在厄瓜多爾銷售的藥用天然加工產(chǎn)品的自然人或法人（無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外）以及負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)制造、進(jìn)口、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷和銷售藥用天然加工產(chǎn)品的自然人或法人具有約束力。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽; 防止欺詐行為 和消費(fèi)者保護(hù); 保護(hù)人類健康安全; 質(zhì)量要求。
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| 8. |
相關(guān)文件： 標(biāo)準(zhǔn)引用： 1.衛(wèi)生組織法及其法規(guī)； 2.美國(guó)藥典，美國(guó)國(guó)家處方集，英國(guó)藥典，國(guó)際藥典，歐洲藥典，法國(guó)法典，西班牙皇家藥典，英國(guó)草藥藥典，巴西藥典，中華人民共和國(guó)藥典，TRAMIL藥典及其他 ARCSA認(rèn)為必要且包括天然產(chǎn)品的藥典; 3.法規(guī)：美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的一般法規(guī)，世界衛(wèi)生組織（WHO）技術(shù)報(bào)告，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南以及其它國(guó)內(nèi)衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為必要的法規(guī); 世界衛(wèi)生組織或歐洲植物醫(yī)療科學(xué)協(xié)會(huì)（ESCOP）出版的關(guān)于安全性和有效性的專著或國(guó)內(nèi)衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為相關(guān)的其它專著;; 4.現(xiàn)行國(guó)家藥理學(xué)標(biāo)準(zhǔn); 5.世衛(wèi)組織藥用植物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和天然產(chǎn)品質(zhì)量控制國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 通報(bào)歷史: 1. G/TBT/N/ECU/326 2. G/TBT/N/ECU/326/Add.1。
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擬批準(zhǔn)日期：通報(bào)之后60天
擬生效日期：在官方公報(bào)上公布之后
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意見反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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