英文標(biāo)題：
Amendments to the "Medical Devices Act" (27 page(s), in Korean)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/KOR/856
負(fù)責(zé)部門：
韓國食品藥品管理部（MFDS）
通報(bào)日期：
2019-09-09 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
醫(yī)療設(shè)備。
目的和理由：
修訂案旨在解決法案實(shí)施中的局限性
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/KOR/856
2019-09-09
19-5737
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 韓國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS）
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| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 醫(yī)療設(shè)備。
HS編碼： ICS編碼：
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： “醫(yī)療設(shè)備法案”修訂案
語言：韓語 頁數(shù)：27 鏈接網(wǎng)址：
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| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
韓國食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設(shè)備法案”如下：
A.修訂案澄清了撤銷指定某些機(jī)構(gòu)為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的理由。
B.如果相關(guān)信息發(fā)生任何變化，被授予“有條件銷售核準(zhǔn)”的項(xiàng)目將被允許獲得“變更核準(zhǔn)”。
C.如果質(zhì)量管理人員沒有按照醫(yī)療設(shè)備法案的要求完成醫(yī)療器械、質(zhì)量控制和安全控制的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的培訓(xùn)，則不再有資格擔(dān)任質(zhì)量管理人員。 D. 政府過去負(fù)責(zé)的廣告事先審查將由獨(dú)立小組執(zhí)行。
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| 7. |
目標(biāo)與理由：修訂案旨在解決法案實(shí)施中的局限性
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| 8. |
相關(guān)文件： ?MFDS通報(bào)No. 2019-398（2019年8月21日）
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| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
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意見反饋截止日期： 通報(bào)之后60天
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| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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