英文標(biāo)題：
Amendments to the List of Bulk Drug Substances That Can Be Used to Compound Drug Products in Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (16 page(s), in English)
通報(bào)號(hào)：
G/TBT/N/USA/1531
負(fù)責(zé)部門：
衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1558]
通報(bào)日期：
2019-09-27 00:00:00
覆蓋產(chǎn)品：
藥物；藥劑學(xué)(ICS 11.120)。
目的和理由：
防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)； 保護(hù)人類健康安全。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/USA/1531
2019-09-27
19-6255
|
| |
| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
|
通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
| 1. |
通報(bào)成員: 美國
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
|
| 2. |
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1558]
|
| 3. |
通報(bào)依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 藥物；藥劑學(xué)(ICS 11.120)。
HS編碼： ICS編碼：
|
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題： 修訂根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單
語言：英語 頁數(shù)：16 鏈接網(wǎng)址：
|
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：法規(guī)提案－食品藥品管理局（FDA或主管機(jī)關(guān)）頒布了一項(xiàng)法規(guī)，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）制定復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單（活性藥物成分），盡管它們既不屬于美國藥典（USP）或國家處方（NF）專論的主題，也不是FDA批準(zhǔn)的藥物組分。 本法規(guī)提案將通過在清單上增加5種散裝藥物質(zhì)來修改清單。 法規(guī)提案還確定了FDA已考慮的26種散裝藥物質(zhì)，并建議不列入清單。 公眾提名列入此清單的其它物質(zhì)目前正在考慮中，并將成為未來制定法規(guī)的主題。
|
| 7. |
目標(biāo)與理由：防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)； 保護(hù)人類健康安全。
|
| 8. |
相關(guān)文件： ?2019年9月5日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第46688頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第1和216部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/html/2019-18330.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/pdf/2019-18330.pdf ?根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單，2019年2月19日公布的最終法規(guī)： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/html/2019-02367.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/pdf/2019-02367.pdf ?根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單，2016年12月16日公布的最終法規(guī)： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/html/2016-30109.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/pdf/2016-30109.pdf ?G/TBT/N/USA/214/Add.3 和G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1
|
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：待定
擬生效日期：待定
|
| 10. |
意見反饋截止日期： 2019/12/04
|
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
|
|
