英文標題：
Draft Commission Implementing Regulation concerning the non-renewal of the approval of the active substance chlorpyrifos-methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (5 page(s), in English)
覆蓋產(chǎn)品：
氯吡磷（殺蟲劑活性物質(zhì)）
目的和理由：
對于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護產(chǎn)品上市）批準的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準的標準（附錄II詳細說明）。在氯吡磷的評估和同業(yè)評審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細說明： •根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除氯吡磷的潛在遺傳毒性，同時考慮到對毒死稗的關(guān)注（在同業(yè)評審期間，專家認為這兩種物質(zhì)交叉參照是合理的，因為它們結(jié)構(gòu)相似，具有相似的毒物動力學(xué)行為）。因此，不能為氯吡磷建立基于健康的參考值，也無法進行飲食和非飲食風(fēng)險評估。 •神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－現(xiàn)有的關(guān)于氯吡磷的DNT研究無法全面評估對大腦發(fā)育的影響，尤其是由于缺乏女性對照而無法評估對小腦高度的影響，并且無法確定未觀察到的DNT不良反應(yīng)水平‘NOAEL’。由于在毒死稗的現(xiàn)有神經(jīng)發(fā)育毒性中觀察到了DNT影響（在大鼠最低劑量測試中觀察到了不良反應(yīng)，并且無法確定未觀察到的不良反應(yīng)水平‘NOAEL’），對氯吡磷也存在擔憂。并且流行病學(xué)證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸氯吡磷與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關(guān)聯(lián)。 •在同業(yè)評審中，專家按照歐盟委員會法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標準，建議將氯吡磷分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當?shù)摹?這些問題意味著氯吡磷不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準標準，目前不能批準。現(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含氯吡磷的植物保護產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)?？紤]到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。 保護人類健康安全; 保護動植物的生命健康; 保護環(huán)境。
依據(jù)條款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界貿(mào)易組織 |
G/TBT/N/EU/683
2019-10-03
19-6380
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| 技術(shù)性貿(mào)易壁壘 |
原文：英語
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通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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通報成員: 歐盟
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
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| 2. |
負責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會
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| 3. |
通報依據(jù)條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. |
覆蓋的產(chǎn)品： 氯吡磷（殺蟲劑活性物質(zhì)）
HS編碼： ICS編碼：
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通報標題： 歐盟委員會法規(guī)實施細則草案，不繼續(xù)批準活性物質(zhì)氯吡磷，依照歐洲議會和理事會關(guān)于植物保護產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實施細則(EU) No 540/2011附錄
語言：英語 頁數(shù)：5 鏈接網(wǎng)址：
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內(nèi)容簡述：
本歐盟委員會法規(guī)實施細則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準活性物質(zhì)氯吡磷。含有氯吡磷的植物保護產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)將被撤銷，這些產(chǎn)品將不再投放市場。不延續(xù)批準是基于歐盟成員國和歐洲食品安全局(EFSA)專家根據(jù)法規(guī)(EC) No 1107/2009 進行的科學(xué)評估。 本決議僅涉及氯吡磷及含有氯吡磷的植物保護產(chǎn)品的上市。在不批準并且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存寬限期到期后，將采取單獨措施，迅速將所有現(xiàn)有最大殘留限量（MRL）降至定量限度，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨通報。一旦降低的MRL適用（預(yù)計在2020年第3季度），氯吡磷含量較高的食品將變得不符合要求，無法再投放歐盟市場。
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目標與理由： 對于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護產(chǎn)品上市）批準的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準的標準（附錄II詳細說明）。在氯吡磷的評估和同業(yè)評審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細說明： ?根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除氯吡磷的潛在遺傳毒性，同時考慮到對毒死稗的關(guān)注（在同業(yè)評審期間，專家認為這兩種物質(zhì)交叉參照是合理的，因為它們結(jié)構(gòu)相似，具有相似的毒物動力學(xué)行為）。因此，不能為氯吡磷建立基于健康的參考值，也無法進行飲食和非飲食風(fēng)險評估。 ?神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－現(xiàn)有的關(guān)于氯吡磷的DNT研究無法全面評估對大腦發(fā)育的影響，尤其是由于缺乏女性對照而無法評估對小腦高度的影響，并且無法確定未觀察到的DNT不良反應(yīng)水平‘NOAEL’。由于在毒死稗的現(xiàn)有神經(jīng)發(fā)育毒性中觀察到了DNT影響（在大鼠最低劑量測試中觀察到了不良反應(yīng)，并且無法確定未觀察到的不良反應(yīng)水平‘NOAEL’），對氯吡磷也存在擔憂。并且流行病學(xué)證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸氯吡磷與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關(guān)聯(lián)。 ?在同業(yè)評審中，專家按照歐盟委員會法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標準，建議將氯吡磷分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當?shù)摹?這些問題意味著氯吡磷不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準標準，目前不能批準?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含氯吡磷的植物保護產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)。考慮到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。 保護人類健康安全; 保護動植物的生命健康; 保護環(huán)境。
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相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護產(chǎn)品上市及撤銷理事會指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會法規(guī)實施細則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?2008年12月16日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?關(guān)于活性物質(zhì)氯吡磷的殺蟲劑人類健康評估同業(yè)評審結(jié)論聲明。EFSA雜志2019;17(5):5810. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5810: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5810-chlorpyrifos-methyl.pdf
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擬批準日期：2019年4季度
擬生效日期：在歐盟官方公報上公布后3天
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意見反饋截止日期： 通報之后60天
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